早期直腸癌の深達度の診断

1. 研究目的。 1.1 主な目的: 早期直腸癌の深達度診断における線形内視鏡超音波検査と拡大狭帯域内視鏡検査の精度を比較することにより、早期直腸癌の手術方法の選択のためのより正確な術前評価方法を提供すること。

   1.2 副次的な目的: 早期直腸癌の深達度診断における線形内視鏡超音波検査と拡大狭帯域内視鏡検査の感度、特異性、および検査時間を比較すること。

2. 実験計画。 この研究は、単一施設の無作為化自己管理臨床試験です。 被験者は包含基準と除外基準に従って選択され、包含基準を満たしたすべての被験者は、グループに参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要がありました。 医師のチームは、南方病院の消化器科の経験豊富な内視鏡 4 人で構成されています。 患者は無作為にグループ A (患者は線形内視鏡超音波検査を受け、その後拡大狭帯域内視鏡検査を受けた) とグループ B (患者は最初に拡大狭帯域内視鏡検査を受け、次に線形内視鏡超音波検査を受けた) に分けられた。 検査結果、検査時間、および合併症は、両方のグループで記録されました。 検査後、患者の外科的および病理学的結果が得られるまで、患者の手術を追跡し続けます。

   この臨床研究の主な観察指標には、外科的および病理学的結果がゴールドスタンダードである早期直腸癌の深達度診断における線形内視鏡超音波検査および拡大狭帯域内視鏡検査の精度と、2つの検査時間が含まれます。方法も比較されます。

3. データ分析。 検査後、患者の外科的および病理学的結果が得られるまで、患者の手術を追跡し続けます。 手術を受けなかった患者、および手術および病理学的結果が直腸癌と一致しない患者は除外されました。 残りの患者は、早期直腸癌の浸潤深さの診断における線形内視鏡超音波検査および内視鏡狭帯域イメージングの精度、感度、および特異性を計算するためのゴールドスタンダードとして病理学的結果を採用し、結果はカイ二乗検定によって統計的に分析されました。
4. 安全性の監視、報告、および治療。 4.1 有害事象 (AE) の定義。 有害事象とは、患者または被験者が本試験で検査された後に発生するあらゆる有害な医学的事象を指し、必ずしも検査と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、本研究試験との因果関係の有無にかかわらず、本研究試験の使用に関連するあらゆる有害な身体的徴候（検査結果の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 有害事象には、重篤な有害事象 ((重篤な有害事象、SAE)) および重篤ではない有害事象が含まれます。

4.2 SAE の定義。

SAE とは、入院の必要性または入院の長期化、障害、作業能力への影響、生死の危険、先天性奇形などの臨床試験中の医療事象を指します。 以下の医療イベントが含まれます。

1. 死に至る出来事;
2. 生命を脅かす事象（事象発生時に被験者が即死するリスクとして定義）;
3. 入院または入院期間の延長を必要とするイベント;
4. 永続的または重度の障害/機能不全/作業能力に影響を与える可能性のあるイベント;
5. 先天異常または先天異常;その他の重要な医学的事象 (被験者を危険にさらす、または上記のいずれかの発生を防ぐために介入が必要な事象として定義されます)。

4.3. 有害事象の記録、収集、報告および処理。 4.3.1 AE の収集、報告、および処理。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、この研究の検査の前に、テスト スキームで指定された操作手順に関連するすべての AE を CRF に記録する必要があります。

AE の記録には、AE および関連するすべての症状の説明、発症時間、重症度、期間、治験薬との関連性、取られた処置、および最終結果と結果を含めるものとします。 AE 記録には医学用語を使用する必要があり、被験者の症状と徴候が共通の原因によって要約できる場合は、診断を可能な限り記録する必要があります。 疾患の進行に関連する指標を除き、臨床的に重要なすべての臨床事象および実験室での副作用は、一般的な有害事象の評価基準 ((CTCAE) バージョン 5.0) を参照して扱うことができます。 治療によって引き起こされた有害反応は、研究者によって記録されます。

4.3.2 SAE の収集と報告。 被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から研究が完了するまで、すべての SAE は、原因またはこの研究の検査との関連性に関係なく、SAE レポート フォームを使用して報告する必要があります。 SAE が発生した場合、研究者は直ちに適切な治療措置を講じて被験者の安全を確保し、医薬品登録申請者、国家薬品監督管理局、省食品薬品監督管理局、対応する臨床試験の倫理委員会に報告する必要があります。 24 時間以内にセンターおよび医療管理および病院管理の医療部門に連絡し、チームリーダーの倫理委員会に速やかに報告します。 最初の報告には、報告の出所、本研究で調べた項目、重篤な有害事象の名称、発生時期、重症度、期間、治験薬との関連性、実施した対策、結果。

4.3.3 AE 重症度基準。

研究者は、NCI CTCAE5.0 バージョンによって開発された 5 つのレベルの基準に基づいて、疾患の重症度を評価します。

グレード 1、軽度。無症候性または軽度の兆候;医学的介入なしの臨床的または診断的観察のみ;グレード 2、中程度。加齢に伴う日常生活機能の制限（料理、買い物、電話など）;グレード 3、重篤または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない;入院期間を延長または延長する。障害;日常のセルフケアの活動が制限されている（日常のセルフケアの活動：入浴、着替え、脱衣、食事、トイレに行く、薬の服用など、寝たきりではない）;レベル 4、生命を脅かし、緊急治療が必要。レベル 5、AE 関連の死亡。 4.3.4 重大な有害事象のフォローアップ中の研究者のその他の責任。

研究者は、必要な臨床検査、身体検査などを含む臨床的判断に従って、重篤な有害事象を検査および治療する必要があります。 検査結果またはその他の更新された SAE 関連情報は、フォローアップする必要があります。 事後報告の期限や手続きは、初回報告と同様です。

5. トライアルの終了/一時停止の基準。 5.1 主催者は、この研究を終了/中断する権利を有します。 治験依頼者は、臨床試験を終了または中断する前に、研究者、倫理委員会、および関連する規制当局に通知し、理由を述べなければなりません。 研究の早期終了/一時停止の後、研究の再開は倫理委員会によって審査および承認されなければなりません。

5.2 倫理委員会によって要求された終了/一時停止。

6. 臨床試験を終了するルール。

すべての被験者が次の条件を満たすと、実験は終了します。

1. 少なくとも有効なケースの数を含めます。
2. 重大な安全上の問題または重大な有害事象が発生した場合。
3. テストスキームに重大な間違いがあります。
4. 主催者が解約を要求。

7. データ管理。 7.1 データ管理。 主な内容は次のとおりです。1) 研究者は、データが真実、完全かつ正確であることを確認する必要があります。 2) 修正を行う場合、テスト記録に下線を引くこと、改訂データに関する補足事項、理由の説明、研究者による署名と日付の記入のみが可能であり、元の記録を削除したり上書きしたりしてはなりません。 3) 実験室検査の項目が完了している。 7.2. データの記録とファイルの保存。 症例報告フォーム上の被験者に関するデータは、被験者コードの方法で記録する必要があり、被験者は被験者コードまたはそのイニシャルによってのみ識別できます。

この調査では、データ管理に EXCEL を使用します。データ入力からソース データの検証要件、品質管理データのクエリと回答、そして最後にデータのロックとエクスポートの操作まで。 データに疑義がないことを確認した上で、当事者がデータベース施錠申請書に署名し、データ管理者によりデータベースが施錠されます。 データベースがロックされた後、分析データベースはデータ管理者によってエクスポートされ、統計分析のために統計学者に引き渡されます。 ロックされたデータは編集できなくなり、データベースがロックされた後に見つかった問題は、確認後に統計分析プログラムで修正できます。

8. 統計分析。 8.1 サンプルサイズの決定。 関連文献を調べた結果、早期直腸癌浸潤の深さの診断における拡大狭帯域内視鏡検査の精度、感度、および特異性は、それぞれ約 90%、75%、および 90% であることがわかりました。 私たちのチームの以前の研究結果によると、早期直腸癌浸潤の診断における線形内視鏡超音波の精度、感度、および特異性は、それぞれ約 93%、75%、および 96% でした。 したがって、研究者らは、早期直腸癌の浸潤深さの診断における線形内視鏡超音波検査の精度は、拡大狭帯域内視鏡検査の精度に劣らず、非劣性のしきい値は 10% に設定されていると推測しています。 両側テスト レベルを 0.025 に設定すると、テスト効率 (検出力) は 80% で、PASS16.0 ソフトウェアによって計算された 1:1 の比率に従って、各グループにはナイロン 73 が必要であり、脱落率は 10% であり、各グループこの研究は自己管理研究であるため、合計 81 人の早期直腸癌患者が必要です。

8.2 統計的方法。 測定データは平均値と標準偏差で記述され、計数データは例とパーセンテージで記述されます。 カイ二乗検定を使用して、2 つの方法の診断精度、感度、および特異性を評価しました。 0.05 以下の P 値は、テスト グループとコントロール グループの間に統計的に有意な差があると見なされます。 SPSS20.0統計ソフトウェアを使用して、2つのグループの指数をそれぞれ分析しました。

8.3 統計ソフトウェアと一般的な要件: 2 つのグループの観察指数は、SPSS20.0 統計ソフトウェアによって統計的に分析されました。