Varhaisen peräsuolen syövän invasiivisen syvyyden diagnoosi

1. Tutkimuksen tarkoitus. 1.1 päätarkoitus: tarjota tarkempi preoperatiivinen arviointimenetelmä varhaisen peräsuolen syövän leikkausmenetelmien valintaan vertaamalla lineaarisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja suurentavan kapeakaistaendoskopian tarkkuutta varhaisen peräsuolen syövän invasiivisen syvyyden diagnosoinnissa.

   1.2 Toissijainen tarkoitus: vertailla lineaarisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja suurennetun kapeakaistaisen tähystyksen herkkyyttä, spesifisyyttä ja tutkimusaikaa varhaisen peräsuolen syövän invasiivisen syvyyden diagnosoinnissa.

2. Kokeellinen suunnittelu. Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, itseohjattu kliininen tutkimus. Koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja kaikkien osallistumiskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen ryhmään liittymistä. Lääkäriryhmä koostuu neljästä kokeneesta endoskoopista Nanfangin sairaalan gastroenterologian osastolta. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (potilaille tehtiin lineaarinen endoskooppinen ultraääni, jota seurasi suurentava kapeakaistainen endoskopia) ja ryhmään B (potilaille tehtiin ensin suurentava kapeakaistainen endoskopia ja sitten lineaarinen endoskopinen ultraääni). Tutkimustulokset, tutkimusaika ja komplikaatiot kirjattiin molemmissa ryhmissä. Tutkimuksen jälkeen jatka potilaan leikkauksen seurantaa, kunnes potilaan kirurgiset ja patologiset tulokset saadaan.

   Tämän kliinisen tutkimuksen tärkeimpiä havainnointiindikaattoreita ovat lineaarisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja suurentavan kapeakaistaisen tähystyksen tarkkuus varhaisen peräsuolen syövän invasiivisen syvyyden diagnosoinnissa, jossa kirurgiset ja patologiset tulokset ovat kultastandardi, sekä näiden kahden tutkimusaika. menetelmiä myös verrataan.

3. tietojen analysointi. Tutkimuksen jälkeen jatka potilaan leikkauksen seurantaa, kunnes potilaan kirurgiset ja patologiset tulokset saadaan. Potilaat, joille ei tehty leikkausta, ja potilaat, joiden kirurgiset ja patologiset tulokset eivät vastanneet peräsuolen syöpää, suljettiin pois. Loput potilaat pitivät patologisia tuloksia kultastandardina laskeakseen lineaarisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja endoskooppisen kapeakaistakuvauksen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden varhaisen peräsuolen syövän invasiivisen syvyyden diagnosoinnissa, ja tulokset analysoitiin tilastollisesti khin neliötestillä.
4. Turvallisuusvalvonta, raportointi ja sairaanhoito. 4.1 haittatapahtuman (AE) määritelmä. Haittavaikolla tarkoitetaan mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu potilaan tai koehenkilön tutkimuksen jälkeen tässä tutkimuksessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimukseen. Siksi haittatapahtumat voivat olla mitä tahansa haitallisia fyysisiä merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset), oireita tai sairauksia, jotka liittyvät tämän tutkimustestin käyttöön, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimustestiin vai ei. Haittavaikutuksia ovat vakavat haittatapahtumat ((Serious Adverse Event, SAE)) ja ei-vakavat haittatapahtumat.

4.2 SAE:n määritelmä.

SAE viittaa lääketieteellisiin tapahtumiin kliinisten kokeiden aikana, kuten sairaalahoidon vaatiminen tai sairaalahoidon pidentäminen, vamma, työkykyyn vaikuttava, hengen tai kuoleman vaarantaminen, synnynnäisiin epämuodostumisiin johtaminen ja niin edelleen. Sisältää seuraavat lääketieteelliset tapahtumat:

1. kuolemaan johtavat tapahtumat;
2. henkeä uhkaava tapahtuma (määritelty riskinä potilaan välittömästä kuolemasta tapahtumahetkellä);
3. tapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pidentävät sairaalahoidon kestoa;
4. tapahtumat, jotka voivat johtaa pysyvään tai vakavaan vammaan / vajaatoimintaan / vaikuttaa työkykyyn;
5. synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat (määritelty tapahtumiksi, jotka vaarantavat tutkittavan tai vaativat toimenpiteitä jonkin edellä mainitun tapahtuman estämiseksi).

4.3. Haittatapahtuman kirjaaminen, kerääminen, raportointi ja käsittely. 4.3.1 AE:n kerääminen, raportointi ja käsittely. Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen tämän tutkimuksen tarkastusta kaikki testisuunnitelmassa määriteltyihin toimintamenetelmiin liittyvät AE:t tulee kirjata CRF:ään.

AE:n ja kaikkien siihen liittyvien oireiden kuvaus, alkamisaika, vakavuus, kesto, merkitys koelääkkeen kannalta, suoritetut toimet sekä lopputulos ja tulos. AE-tietueissa tulee käyttää lääketieteellisiä termejä, ja jos koehenkilöiden oireet ja merkit voidaan tiivistää yhteisellä syyllä, diagnoosi tulee tallentaa mahdollisimman pitkälle. Sairauden etenemiseen liittyviä indikaattoreita lukuun ottamatta kaikkia kliinisiä tapahtumia ja laboratoriohaittavaikutuksia, joilla on kliinistä merkitystä, voidaan käsitellä yleisten haittatapahtumien arviointikriteereihin (CTCAE-versio 5.0) viitaten. Tutkijat kirjaavat hoidon aiheuttamat haittavaikutukset.

4.3.2 SAE:n kerääminen ja raportointi. Siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, siihen asti, kun tutkimus on saatettu päätökseen, kaikki SAE-oireet on raportoitava SAE-raporttilomakkeella, riippumatta syystä tai merkityksestä tämän tutkimuksen tarkastuksen kannalta. SAE-tapauksessa tutkijoiden tulee välittömästi ryhtyä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi ja raportoida lääkerekisteröinnin hakijalle, Lääkelaitokselle, Lääkevirastolle, vastaavan kliinisen tutkimuksen eettiselle toimikunnalle. keskuksen ja lääketieteellisen hallinnon ja sairaalahallinnon lääketieteelliselle osastolle 24 tunnin kuluessa ja raportoi välittömästi ryhmän johtajan eettiselle toimikunnalle. Ensimmäiseen raporttiin tulee mahdollisuuksien mukaan sisältyä seuraavat tiedot: raportin lähde, tässä tutkimuksessa tutkitut asiat, vakavien haittatapahtumien nimi, esiintymisaika, vakavuus, kesto, merkitys koelääkkeiden kannalta, toteutetut toimenpiteet ja tuloksia.

4.3.3 AE:n vakavuuskriteerit.

Tutkijat arvioivat taudin vakavuuden NCI CTCAE5.0 -version kehittämien viisitasoisten kriteerien perusteella:

Luokka 1, lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliininen tai diagnostinen tarkkailu ilman lääketieteellistä väliintuloa; luokka 2, kohtalainen; ikään liittyvät rajoitetut päivittäisen elämän toiminnot (kuten ruoanlaitto, ostokset, puhelut jne.); Aste 3, vakava tai lääketieteellisesti tärkeä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sen kestoa; vammaisuus; päivittäisen itsehoidon toiminnot ovat rajallisia (päivittäisen itsehoidon toiminnot: kylpeminen, pukeutuminen, riisuminen, syöminen, wc:ssä käynti, lääkkeiden ottaminen jne., mutta ei sänkyä); Taso 4, hengenvaarallinen ja kiireellisen hoidon tarpeessa; Taso 5, AE:hen liittyvä kuolema. 4.3.4 tutkijoiden muut vastuut vakavien haittatapahtumien seurannan aikana.

Tutkijoiden tulee tutkia ja hoitaa vakavia haittatapahtumia kliinisen arvion mukaan, mukaan lukien tarvittavat kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus ja niin edelleen. Kaikkia tutkimustuloksia tai muita päivitettyjä SAE:hen liittyviä tietoja on seurattava. Seurantaraportin aikaraja ja menettely ovat samat kuin alkuperäisen raportin.

5. Kokeilujakson päättymis-/keskeytyskriteerit. 5.1 Järjestäjällä on oikeus keskeyttää / keskeyttää tämä tutkimus. Ennen kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä/keskeyttämistä toimeksiantajan on ilmoitettava asiasta tutkijalle, eettiselle toimikunnalle ja asianomaisille valvontaviranomaisille ja esitettävä syyt. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen eettisen toimikunnan on tarkasteltava ja hyväksyttävä tutkimuksen jatkaminen.

5.2 irtisanominen / keskeyttäminen eettisen toimikunnan pyynnöstä.

6. Sääntö kliinisten tutkimusten lopettamisesta.

Koe päättyy, kun kaikki koehenkilöt täyttävät seuraavat ehdot:

1. sisältää vähintään kelvollisia tapauksia.
2. vakavia turvallisuusongelmia tai vakavia haittatapahtumia.
3. testisuunnitelmassa on suuria virheitä.
4. järjestäjä pyytää irtisanomista.

7. Tietojen hallinta. 7.1 Tietojen hallinta. Pääsisältö on seuraava: 1) tutkijoiden tulee varmistaa, että tiedot ovat totta, täydellisiä ja tarkkoja; 2) korjauksia tehtäessä testipöytäkirjat saa vain alleviivata, sivuhuomioita tarkistettuihin tietoihin, selittää syyt, tutkijoiden allekirjoittamia ja päivättyjä, eikä niitä saa pyyhkiä tai ylikirjoittaa alkuperäisiä tietueita; 3) laboratoriotarkastuksen kohteet ovat täydelliset. 7.2. Tiedon tallennus ja tiedostojen tallennus. Tapausraporttilomakkeen koehenkilöiden tiedot tulee kirjata aihekoodin tapaan, ja aiheet voidaan tunnistaa vain aihekoodin tai nimikirjaimien perusteella.

Tässä tutkimuksessa käytetään EXCELiä tiedonhallintaan: tiedon syötöstä lähdetietojen todentamisvaatimuksiin, laadunvalvontatietojen kyselyyn ja vastaamiseen ja lopuksi tietojen lukituksen ja viennin toimintaan. Vahvistettuaan, että tiedoista ei ole epäselvyyttä, osapuolet allekirjoittavat tietokannan lukitsemishakemuslomakkeen, ja rekisterinpitäjä lukitsee tietokannan. Kun tietokanta on lukittu, tietojen ylläpitäjä vie analyysitietokannan ja luovuttaa sen tilastotieteilijöille tilastollista analysointia varten. Lukittuja tietoja ei voi enää muokata, ja tietokannan lukitsemisen jälkeen havaitut ongelmat voidaan korjata tilastoanalyysiohjelmassa vahvistuksen jälkeen.

8. Tilastollinen analyysi. 8.1 näytekoon määritys. Tutkittuaan asiaankuuluvaa kirjallisuutta tutkijat havaitsivat, että suurentavan kapeakaistaisen endoskopian tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys varhaisen peräsuolen syövän tunkeutumisen syvyyden diagnosoinnissa olivat vastaavasti noin 90 %, 75 % ja 90 %. Tiimimme aikaisempien tutkimustulosten mukaan lineaarisen endoskooppisen ultraäänen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys varhaisen peräsuolen syövän invaasion diagnosoinnissa olivat vastaavasti noin 93 %, 75 % ja 96 %. Siksi tutkijat spekuloivat, että lineaarisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen tarkkuus varhaisen peräsuolen syövän invasiivisen syvyyden diagnosoinnissa ei ole huonompi kuin suurentavan kapeakaistaisen endoskopian tarkkuus, ja non-inferiority-kynnys on asetettu 10 prosenttiin. Asettamalla kahdenväliseksi testitasoksi 0,025, testin tehokkuus (teho) on 80%, PASS16.0-ohjelmistolla lasketun 1:1-suhteen mukaan jokainen ryhmä tarvitsee Nylon 73:a, plus irtoamisaste on 10%, jokainen ryhmä on vähintään 81 tapausta, koska tämä tutkimus on itsekontrollitutkimus, joten kaikkiaan 81 varhaista peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta tarvitaan.

8.2 Tilastolliset menetelmät. Mittaustiedot on kuvattu keskiarvon ja keskihajonnan avulla ja laskentatiedot esimerkein ja prosenttein. Khin neliötestiä käytettiin arvioimaan näiden kahden menetelmän diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys. P-arvolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä ero testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Kahden ryhmän indeksien analysointiin käytettiin tilastollista ohjelmistoa SPSS20.0.

8.3 Tilastoohjelmistot ja yleiset vaatimukset: Kahden ryhmän havaintoindeksit analysoitiin tilastollisesti SPSS20.0-tilastoohjelmistolla.