Диагностика глубокой инвазии раннего рака прямой кишки

1. Цель исследования. 1.1 Основная цель: предоставить более точный метод предоперационной оценки для выбора оперативных методов лечения раннего рака прямой кишки путем сравнения точности линейной эндоскопической ультрасонографии и узкополосной эндоскопии с увеличением в диагностике инвазивной глубины раннего рака прямой кишки.

   1.2 Вторичная цель: сравнить чувствительность, специфичность и время исследования линейной эндоскопической ультрасонографии и узкополосной эндоскопии с увеличением в диагностике инвазивной глубины раннего рака прямой кишки.

2. Экспериментальная дизайн. Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное самоконтролируемое клиническое исследование. Субъекты были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения, и все субъекты, которые соответствовали критериям включения, должны были подписать форму информированного согласия перед присоединением к группе. Команда врачей состоит из четырех опытных эндоскопов из отделения гастроэнтерологии больницы Наньфан. Пациенты были случайным образом разделены на группу А (пациенты прошли линейную эндоскопическую ультрасонографию с последующей узкополосной эндоскопией с увеличением) и группу В (пациенты сначала прошли узкополосную эндоскопию с увеличением, а затем линейную эндоскопическую ультрасонографию). Результаты обследования, время обследования и осложнения регистрировались в обеих группах. После осмотра продолжайте наблюдение за операцией пациента до получения хирургических и патологических результатов пациента.

   К основным показателям наблюдения этого клинического исследования относятся точность линейной эндоскопической ультрасонографии и узкополосной эндоскопии с увеличением в диагностике глубины инвазии раннего рака прямой кишки, при которой хирургические и патологические результаты являются золотым стандартом, а также время исследования двух также сравниваются методы.

3. анализ данных. После осмотра продолжайте наблюдение за операцией пациента до получения хирургических и патологических результатов пациента. Пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство, и пациенты, у которых хирургические и патологические результаты не соответствовали раку прямой кишки, были исключены. Остальные пациенты приняли патологические результаты в качестве золотого стандарта для расчета точности, чувствительности и специфичности линейной эндоскопической ультрасонографии и эндоскопической узкополосной визуализации в диагностике инвазивной глубины раннего рака прямой кишки, а результаты были статистически проанализированы с помощью критерия хи-квадрат.
4. Мониторинг безопасности, отчетность и лечение. 4.1 определение нежелательных явлений (НЯ). Неблагоприятное явление относится к любому нежелательному медицинскому событию, которое происходит после обследования пациента или субъекта в рамках данного исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с обследованием. Таким образом, нежелательными явлениями могут быть любые неблагоприятные физические признаки (включая аномальные лабораторные результаты), симптомы или заболевания, связанные с использованием этого исследуемого теста, независимо от того, существует ли причинно-следственная связь с исследуемым тестом. Нежелательные явления включают серьезные нежелательные явления ((Серьезное нежелательное явление, SAE)) и несерьезные нежелательные явления.

4.2 Определение SAE.

СНЯ относится к медицинским событиям во время клинических испытаний, таким как необходимость госпитализации или продление госпитализации, инвалидность, влияющие на трудоспособность, угрожающие жизни или смерти, приводящие к врожденным уродствам и так далее. Включает в себя следующие медицинские мероприятия:

1. события, приведшие к смерти;
2. угрожающее жизни событие (определяемое как риск непосредственной смерти субъекта во время события);
3. события, требующие госпитализации или продлевающие сроки госпитализации;
4. события, которые могут привести к стойкой или тяжелой инвалидности/недостаточности/влиянию на трудоспособность;
5. врожденная аномалия или врожденный дефект; Другие важные медицинские события (определяемые как события, которые угрожают субъекту или требуют вмешательства для предотвращения возникновения любого из вышеперечисленных).

4.3. Регистрация нежелательных явлений, сбор, отчетность и обработка. 4.3.1 Сбор, отчетность и обработка АЭ. После подписания формы информированного согласия и до проверки данного исследования все НЯ, связанные с операционными процедурами, указанными в схеме тестирования, должны быть зарегистрированы в ИРК.

Записи о НЯ должны включать описание НЯ и всех связанных с ним симптомов, время возникновения, тяжесть, продолжительность, отношение к исследуемому лекарственному средству, предпринятые действия, а также окончательный результат и результат. В записях о НЯ должны использоваться медицинские термины, и если симптомы и признаки субъекта можно свести к одной общей причине, диагноз должен быть записан, насколько это возможно. За исключением показателей, связанных с прогрессированием заболевания, все клинически значимые клинические явления и лабораторные нежелательные реакции могут рассматриваться в соответствии с критериями оценки общих нежелательных явлений ((CTCAE), версия 5.0). Побочные реакции, вызванные лечением, будут зарегистрированы исследователями.

4.3.2 Сбор и отчетность SAE. С момента подписания субъектами формы информированного согласия до завершения исследования обо всех СНЯ, независимо от причины или значимости для инспекции этого исследования, необходимо сообщать, используя форму отчета о СНЯ. В случае СНЯ исследователи должны немедленно принять соответствующие лечебные меры для обеспечения безопасности субъектов и сообщить об этом заявителю на регистрацию препарата, Государственному управлению по лекарственным средствам, Провинциальному управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, комитету по этике соответствующего клинического исследования. центра и Медицинского отдела Медицинского управления и Администрации больницы в течение 24 часов, и незамедлительно сообщить об этом комитету по этике руководителя группы. Насколько это возможно, первый отчет должен включать следующее: источник отчета, элементы, изученные в этом исследовании, название серьезных нежелательных явлений, время возникновения, тяжесть, продолжительность, отношение к экспериментальным препаратам, предпринятые меры и меры. результаты.

4.3.3 Критерии тяжести НЯ.

Исследователи будут оценивать тяжесть заболевания на основе пятиуровневых критериев, разработанных версией NCI CTCAE5.0:

1 степень, легкая; бессимптомные или легкие признаки; только клиническое или диагностическое наблюдение без медицинского вмешательства; 2 степень, умеренная; возрастные ограничения функций повседневной жизни (таких как приготовление пищи, покупки, телефонные звонки и т. д.); 3 степень, серьезная или важная с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; приводящие к или продлевающие продолжительность пребывания в больнице; инвалидность; деятельность повседневного ухода за собой ограничена (деятельность повседневного ухода за собой: купание, одевание, раздевание, прием пищи, посещение туалета, прием лекарств и т. д., но не прикован к постели); Уровень 4, опасен для жизни и нуждается в неотложной помощи; Уровень 5, смерть, связанная с НЯ. 4.3.4 другие обязанности исследователей во время наблюдения за серьезными нежелательными явлениями.

Исследователи должны исследовать и лечить серьезные нежелательные явления в соответствии с клинической оценкой, включая необходимые клинические лабораторные исследования, физикальное обследование и т. д. Любые результаты обследования или другая обновленная информация, связанная с SAE, должны быть проверены. Сроки и процедура последующего отчета такие же, как и для первоначального отчета.

5. Критерии прекращения/приостановки исследования. 5.1 Организатор имеет право прекратить/приостановить данное исследование. Перед прекращением/приостановкой клинического исследования спонсор должен уведомить об этом исследователя, комитет по этике и соответствующие регулирующие органы и указать причины. После досрочного прекращения/приостановки исследования возобновление исследования должно быть рассмотрено и одобрено Этическим комитетом.

5.2 прекращение/приостановление по требованию Комитета по этике.

6. Правило прекращения клинических испытаний.

Эксперимент заканчивается, когда все испытуемые удовлетворяют следующим условиям:

1. включать по крайней мере количество действительных случаев.
2. возникают серьезные проблемы с безопасностью или серьезные неблагоприятные события.
3. в тестовой схеме есть серьезные ошибки.
4. Организатор требует расторжения.

7. Управление данными. 7.1 Управление данными. Основное содержание состоит в следующем: 1) исследователи должны обеспечить достоверность, полноту и точность данных; 2) при внесении каких-либо исправлений протоколы испытаний могут быть только подчеркнуты, примечания к исправленным данным, пояснены причины, подписаны и датированы исследователями, а не должны быть вычищены или перезаписаны исходные протоколы; 3) комплектность объектов лабораторного контроля. 7.2. Запись данных и сохранение файлов. Данные о субъектах в форме истории болезни должны быть записаны в виде кода субъекта, а субъекты могут быть идентифицированы только по коду субъекта или их инициалам.

Это исследование использует EXCEL для управления данными: от ввода данных до требований проверки исходных данных, до запроса и ответа на данные контроля качества и, наконец, до операции блокировки и экспорта данных. После подтверждения того, что в отношении данных нет никаких сомнений, стороны подписывают форму заявки на блокировку базы данных, и администратор данных блокирует базу данных. После блокировки базы данных анализ базы данных экспортируется администратором данных и передается статистикам для статистического анализа. Заблокированные данные больше нельзя редактировать, а проблемы, обнаруженные после блокировки базы данных, можно исправить в программе статистического анализа после подтверждения.

8. Статистический анализ. 8.1 Определение размера выборки. Изучив соответствующую литературу, исследователи обнаружили, что точность, чувствительность и специфичность узкополосной эндоскопии с увеличением в диагностике глубины ранней инвазии рака прямой кишки составляют около 90%, 75% и 90% соответственно. Согласно результатам предыдущих исследований нашей группы, точность, чувствительность и специфичность линейного эндоскопического УЗИ в диагностике ранней инвазии рака прямой кишки составляли около 93%, 75% и 96% соответственно. Таким образом, исследователи предполагают, что точность линейной эндоскопической ультрасонографии в диагностике глубины инвазии раннего рака прямой кишки не уступает точности узкополосной эндоскопии с увеличением, а порог не меньшей эффективности установлен на уровне 10%. Установив уровень двустороннего теста 0,025, эффективность теста (мощность) составляет 80%, в соответствии с соотношением 1: 1, рассчитанным программным обеспечением PASS16.0, каждой группе требуется нейлон 73, плюс скорость осыпания составляет 10%, каждая группа имеет по крайней мере 81 случай, потому что это исследование является исследованием самоконтроля, поэтому в общей сложности требуется 81 пациент с ранним раком прямой кишки.

8.2 Статистические методы. Данные измерений описываются средним значением и стандартным отклонением, а данные подсчета описываются примерами и процентами. Тест хи-квадрат использовался для оценки диагностической точности, чувствительности и специфичности двух методов. Значение P, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимой разницей между тестовой группой и контрольной группой. Статистическое программное обеспечение SPSS20.0 использовалось для анализа показателей двух групп соответственно.

8.3 Статистическое программное обеспечение и общие требования. Показатели наблюдений двух групп были подвергнуты статистическому анализу с помощью статистического программного обеспечения SPSS20.0.