Diagnosen av invasiv dybde av tidlig rektalkreft

1. Forskningsformål. 1.1 hovedformål: å gi en mer nøyaktig preoperativ evalueringsmetode for valg av kirurgiske metoder for tidlig endetarmskreft ved å sammenligne nøyaktigheten av lineær endoskopisk ultrasonografi og forstørrende smalbåndsendoskopi ved diagnostisering av invasiv dybde av tidlig rektalkreft.

   1.2 Sekundært formål: å sammenligne sensitivitet, spesifisitet og undersøkelsestid for lineær endoskopisk ultralyd og forstørret smalbåndsendoskopi ved diagnostisering av invasiv dybde av tidlig rektalkreft.

2. Eksperimentelt design. Denne studien er et enkeltsenter randomisert, selvkontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene ble valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble pålagt å signere et informert samtykkeskjema før de ble med i gruppen. Legeteamet består av fire erfarne endoskoper fra avdelingen for gastroenterologi ved Nanfang sykehus. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe A (pasientene gjennomgikk lineær endoskopisk ultralyd etterfulgt av forstørrende smalbåndsendoskopi) og gruppe B (pasientene gjennomgikk først forstørrende smalbåndsendoskopi og deretter lineær endoskopisk ultralyd). Undersøkelsesresultater, undersøkelsestid og komplikasjoner ble registrert i begge grupper. Etter undersøkelse fortsett å følge opp pasientens operasjon inntil pasientens kirurgiske og patologiske resultater er oppnådd.

   De viktigste observasjonsindikatorene for denne kliniske studien inkluderer nøyaktigheten av lineær endoskopisk ultralyd og forstørrende smalbåndsendoskopi i diagnosen av den invasive dybden av tidlig rektalkreft, der de kirurgiske og patologiske resultatene er gullstandarden, og undersøkelsestiden for de to. metoder sammenlignes også.

3. dataanalyse. Etter undersøkelse fortsett å følge opp pasientens operasjon inntil pasientens kirurgiske og patologiske resultater er oppnådd. Pasienter som ikke ble operert og pasienter hvis kirurgiske og patologiske resultater ikke stemte overens med endetarmskreft ble ekskludert. De resterende pasientene tok de patologiske resultatene som gullstandarden for å beregne nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til lineær endoskopisk ultrasonografi og endoskopisk smalbåndsavbildning ved diagnostisering av invasiv dybde av tidlig rektalkreft, og resultatene ble statistisk analysert ved hjelp av kjikvadrattest.
4. Sikkerhetsovervåking, rapportering og medisinsk behandling. 4.1 definisjon av bivirkning (AE). En uønsket hendelse refererer til enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår etter at pasienten eller forsøkspersonen er undersøkt i denne studien, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med undersøkelsen. Derfor kan uønskede hendelser være alle uønskede fysiske tegn (inkludert unormale laboratorieresultater), symptomer eller sykdommer forbundet med bruken av denne studietesten, uavhengig av om det er en årsakssammenheng med studietesten eller ikke. Bivirkninger inkluderer alvorlige bivirkninger ((Serious Adverse Event, SAE)) og ikke-alvorlige bivirkninger.

4.2 SAE-definisjon.

SAE refererer til medisinske hendelser under kliniske studier, som å kreve sykehusinnleggelse eller forlenge sykehusinnleggelse, funksjonshemming, påvirke arbeidsevnen, sette liv eller død i fare, føre til medfødte misdannelser og så videre. Inkluderer følgende medisinske hendelser:

1. hendelser som fører til døden;
2. en livstruende hendelse (definert som risikoen for personens umiddelbare død på tidspunktet for hendelsen);
3. hendelser som krever sykehusinnleggelse eller forlenger varigheten av sykehusinnleggelsen;
4. hendelser som kan føre til varig eller alvorlig funksjonshemming / insuffisiens / påvirke arbeidsevnen;
5. medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; Andre viktige medisinske hendelser (definert som hendelser som setter forsøkspersonen i fare eller krever intervensjon for å forhindre at noen av de ovennevnte inntreffer).

4.3. Bivirkningsregistrering, innsamling, rapportering og håndtering. 4.3.1 Innsamling, rapportering og behandling av AE. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og før inspeksjonen av denne studien, bør alle AE relatert til driftsprosedyrene spesifisert i testskjemaet registreres i CRF.

Registreringene av AE skal inkludere beskrivelsen av AE og alle relaterte symptomer, tidspunkt for debut, alvorlighetsgrad, varighet, relevans for utprøvingsmedisinen, tiltak som er iverksatt, og endelig utfall og resultat. AE-journaler skal bruke medisinske termer, og dersom forsøkspersonenes symptomer og tegn kan oppsummeres med en felles årsak, bør diagnosen journalføres så langt det er mulig. Med unntak av indikatorene knyttet til sykdomsprogresjon, kan alle kliniske hendelser og laboratoriebivirkninger med klinisk betydning behandles med henvisning til evalueringskriteriene for vanlige bivirkninger ((CTCAE) versjon 5.0). Bivirkninger forårsaket av behandlingen vil bli registrert av forskerne.

4.3.2 Innsamling og rapportering av SAE. Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføringen av studien, må alle SAE, uavhengig av årsak eller relevans for inspeksjonen av denne studien, rapporteres ved å bruke SAE-rapportskjemaet. I tilfelle SAE, bør forskere umiddelbart iverksette passende behandlingstiltak for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene, og rapportere til søkeren for legemiddelregistrering, State Drug Administration, Provincial Food and Drug Administration, den etiske komiteen for den tilsvarende kliniske utprøvingen senteret og Medisinsk avdeling i Medisinsk administrasjon og Sykehusadministrasjonen innen 24 timer, og melde fra til teamlederens etiske komité. Så langt det er mulig bør den første rapporten inneholde følgende: kilden til rapporten, elementene som er undersøkt i denne studien, navnet på alvorlige uønskede hendelser, tidspunktet for forekomsten, alvorlighetsgraden, varigheten, relevansen for eksperimentelle legemidler, tiltak som er tatt og utfall.

4.3.3 AE-alvorlighetskriterier.

Forskerne vil evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen basert på kriteriene på fem nivåer utviklet av NCI CTCAE5.0-versjonen:

Grad 1, mild; asymptomatiske eller milde tegn; bare klinisk eller diagnostisk observasjon uten medisinsk intervensjon; Grad 2, moderat; aldersrelaterte begrensede funksjoner i dagliglivet (som matlaging, shopping, telefonsamtaler osv.); Grad 3, alvorlig eller medisinsk viktig, men ikke umiddelbart livstruende; fører til eller forlenger lengden på sykehusoppholdet; uførhet; aktiviteter for daglig egenomsorg er begrenset (aktiviteter for daglig egenomsorg: bading, påkledning, avkledning, spise, gå på toalettet, ta medisiner osv., men ikke sengeliggende); Nivå 4, livstruende og med behov for akuttbehandling; Nivå 5, AE-relatert død. 4.3.4 andre ansvar for forskere under oppfølging av alvorlige uønskede hendelser.

Forskere bør undersøke og behandle alvorlige uønskede hendelser i henhold til klinisk vurdering, inkludert nødvendig klinisk laboratorieundersøkelse, fysisk undersøkelse og så videre. Eventuelle undersøkelsesresultater eller annen oppdatert SAE-relatert informasjon skal følges opp. Tidsfristen og prosedyren for oppfølgingsrapporten er den samme som for den første rapporten.

5. Prøveavslutning/suspensjonskriterier. 5.1 arrangøren har rett til å avslutte/stanse denne studien. Før en klinisk studie avsluttes / suspenderes, må sponsor varsle forskeren, den etiske komiteen og relevante reguleringsmyndigheter og oppgi årsakene. Etter tidlig avslutning/suspensjon av studiet, må gjenopptakelse av studiet gjennomgås og godkjennes av Etikkkomiteen.

5.2 oppsigelse/suspensjon forespurt av Etikkkomiteen.

6. Regelen for å avslutte kliniske studier.

Eksperimentet avsluttes når alle forsøkspersonene oppfyller følgende betingelser:

1. inkludere minst antall gyldige saker.
2. alvorlige sikkerhetsproblemer eller alvorlige uønskede hendelser oppstår.
3. det er store feil i testopplegget.
4. arrangøren ber om oppsigelse.

7. Databehandling. 7.1 Databehandling. Hovedinnholdet er som følger: 1) forskere må sikre at dataene er sanne, fullstendige og nøyaktige; 2) når du foretar korrigeringer, kan testpostene bare understrekes, sidenotater på de reviderte dataene, forklare årsakene, signert og datert av forskerne, og skal ikke skrubbes eller overskrives de originale postene; 3) Laboratorieinspeksjonen er fullført. 7.2. Dataregistrering og fillagring. Dataene om forsøkspersonene på saksrapportskjemaet skal registreres i form av emnekoden, og forsøkspersonene kan kun identifiseres med emnekoden eller deres initialer.

Denne studien bruker EXCEL for databehandling: fra dataregistrering til verifikasjonskravene til kildedataene, til spørringen og svaret på kvalitetskontrolldataene, og til slutt til driften av datalåsing og eksport. Etter å ha bekreftet at det ikke er tvil om dataene, signerer partene søknadsskjemaet for databaselåsing, og databasen låses av dataadministratoren. Etter at databasen er låst, eksporteres analysedatabasen av dataadministrator og overleveres til statistikerne for statistisk analyse. De låste dataene kan ikke lenger redigeres, og problemene som er funnet etter at databasen er låst kan rettes i det statistiske analyseprogrammet etter bekreftelse.

8. Statistisk analyse. 8.1 Bestemmelse av prøvestørrelse. Etter å ha konsultert relevant litteratur, fant etterforskerne at nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til forstørrende smalbåndsendoskopi i diagnostiseringen av dybden av tidlig rektalkreftinvasjon var henholdsvis omtrent 90 %, 75 % og 90 %. I følge de tidligere forskningsresultatene fra teamet vårt var nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til lineær endoskopisk ultralyd ved diagnostisering av tidlig rektalkreftinvasjon henholdsvis omtrent 93 %, 75 % og 96 %. Derfor spekulerer etterforskere at nøyaktigheten av lineær endoskopisk ultralyd ved diagnostisering av invasiv dybde av tidlig rektalkreft ikke er dårligere enn for forstørrende smalbåndsendoskopi, og terskelen for ikke-inferioritet er satt til 10 %. Ved å sette det bilaterale testnivået er 0,025, testeffektiviteten (effekten) er 80 %, i henhold til 1:1-forholdet, beregnet av PASS16.0-programvaren, trenger hver gruppe Nylon 73, pluss at utslippsraten er 10 %, hver gruppe har minst 81 tilfeller, fordi denne studien er en selvkontrollstudie, så det trengs totalt 81 pasienter med tidlig endetarmskreft.

8.2 Statistiske metoder. Måledata er beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik, og telledata er beskrevet med eksempler og prosent. Chi-kvadrattest ble brukt for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til de to metodene. En P-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil anses å ha en statistisk signifikant forskjell mellom testgruppen og kontrollgruppen. SPSS20.0 statistisk programvare ble brukt til å analysere indeksene til henholdsvis de to gruppene.

8.3 Statistisk programvare og generelle krav: Observasjonsindeksene til de to gruppene ble statistisk analysert av SPSS20.0 statistisk programvare.