El diagnóstico de profundidad invasiva del cáncer de recto temprano

1. Propósito de la investigación. 1.1 propósito principal: proporcionar un método de evaluación preoperatoria más preciso para la selección de métodos quirúrgicos para el cáncer de recto temprano al comparar la precisión de la ultrasonografía endoscópica lineal y la endoscopia de banda estrecha con aumento en el diagnóstico de la profundidad invasiva del cáncer de recto temprano.

   1.2 Propósito secundario: comparar la sensibilidad, la especificidad y el tiempo de examen de la ultrasonografía endoscópica lineal y la endoscopia de banda estrecha magnificada en el diagnóstico de la profundidad invasiva del cáncer de recto temprano.

2. Diseño experimental. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y autocontrolado de un solo centro. Los sujetos fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión debían firmar un formulario de consentimiento informado antes de unirse al grupo. El equipo de médicos está compuesto por cuatro endoscopios experimentados del Departamento de Gastroenterología del Hospital Nanfang. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo A (los pacientes se sometieron a una ecografía endoscópica lineal seguida de una endoscopia de banda estrecha con aumento) y el grupo B (los pacientes se sometieron a una endoscopia de banda estrecha con aumento primero y luego a una ecografía endoscópica lineal). Los resultados del examen, el tiempo de examen y las complicaciones se registraron en ambos grupos. Después del examen, continúe con el seguimiento de la operación del paciente hasta que se obtengan los resultados quirúrgicos y patológicos del paciente.

   Los principales indicadores de observación de este estudio clínico incluyen la precisión de la ecografía endoscópica lineal y la endoscopia de banda estrecha con aumento en el diagnóstico de la profundidad invasiva del cáncer de recto temprano, en el que los resultados quirúrgicos y patológicos son el estándar de oro, y el tiempo de examen de los dos También se comparan los métodos.

3. análisis de los datos. Después del examen, continúe con el seguimiento de la operación del paciente hasta que se obtengan los resultados quirúrgicos y patológicos del paciente. Se excluyeron los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente y los pacientes cuyos resultados quirúrgicos y patológicos no fueran compatibles con cáncer de recto. Los pacientes restantes tomaron los resultados patológicos como el estándar de oro para calcular la precisión, la sensibilidad y la especificidad de la ultrasonografía endoscópica lineal y la imagen endoscópica de banda estrecha en el diagnóstico de profundidad invasiva del cáncer de recto temprano, y los resultados se analizaron estadísticamente mediante la prueba de chi-cuadrado.
4. Vigilancia de la seguridad, notificación y tratamiento médico. 4.1 Definición de evento adverso (EA). Un evento adverso se refiere a cualquier evento médico adverso que ocurre después de que el paciente o sujeto es examinado en este estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con el examen. Por lo tanto, los eventos adversos pueden ser cualquier signo físico adverso (incluidos resultados de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociadas con el uso de esta prueba del estudio, independientemente de si existe o no una relación causal con la prueba del estudio. Los eventos adversos incluyen eventos adversos graves ((Evento adverso grave, SAE)) y eventos adversos no graves.

4.2 Definición de SAE.

SAE se refiere a los eventos médicos durante los ensayos clínicos, como la necesidad de hospitalización o la prolongación de la hospitalización, la discapacidad, la capacidad laboral afectada, la vida o la muerte en peligro, las deformidades congénitas, etc. Incluye los siguientes eventos médicos:

1. eventos que conducen a la muerte;
2. un evento que amenaza la vida (definido como el riesgo de muerte inmediata del sujeto en el momento del evento);
3. eventos que requieren hospitalización o que prolongan la duración de la hospitalización;
4. eventos que pueden conducir a una incapacidad/insuficiencia permanente o severa/afectar la capacidad de trabajo;
5. anomalía congénita o defecto de nacimiento; Otros eventos médicos importantes (definidos como eventos que ponen en peligro al sujeto o requieren intervención para prevenir la ocurrencia de cualquiera de los anteriores).

4.3. Registro, recopilación, notificación y manejo de eventos adversos. 4.3.1 Recolección, reporte y procesamiento de AE. Después de firmar el formulario de consentimiento informado y antes de la inspección de este estudio, todos los EA relacionados con los procedimientos operativos especificados en el esquema de prueba deben registrarse en el CRF.

Los registros del EA incluirán la descripción del EA y todos los síntomas relacionados, el momento del inicio, la gravedad, la duración, la relevancia para el fármaco del ensayo, las medidas adoptadas y el resultado final y el resultado. Los registros de EA deben utilizar términos médicos, y si los síntomas y signos de los sujetos pueden resumirse en una causa común, el diagnóstico debe registrarse en la medida de lo posible. A excepción de los indicadores relacionados con la progresión de la enfermedad, todos los eventos clínicos y reacciones adversas de laboratorio con importancia clínica pueden tratarse con referencia a los criterios de evaluación de eventos adversos comunes ((CTCAE) versión 5.0). Los investigadores registrarán las reacciones adversas provocadas por el tratamiento.

4.3.2 Recopilación y reporte de SAE. Desde el momento en que los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio, todos los SAE, independientemente de la causa o la relevancia para la inspección de este estudio, deben informarse mediante el formulario de informe de SAE. En caso de SAE, los investigadores deben tomar inmediatamente las medidas de tratamiento adecuadas para garantizar la seguridad de los sujetos e informar al solicitante del registro del medicamento, a la Administración Estatal de Medicamentos, a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos, al comité de ética del ensayo clínico correspondiente. centro y el Departamento Médico de la Administración Médica y Administración del Hospital dentro de las 24 horas, e informar de inmediato al comité de ética del líder del equipo. En la medida de lo posible, el primer informe debe incluir lo siguiente: la fuente del informe, los elementos examinados en este estudio, el nombre de los eventos adversos graves, el momento en que ocurrieron, la gravedad, la duración, la relevancia para los medicamentos experimentales, las medidas tomadas y resultados.

4.3.3 Criterios de gravedad del EA.

Los investigadores evaluarán la gravedad de la enfermedad según los criterios de cinco niveles desarrollados por la versión NCI CTCAE5.0:

Grado 1, leve; signos asintomáticos o leves; solo observación clínica o diagnóstica sin intervención médica; Grado 2, moderado; funciones limitadas de la vida diaria relacionadas con la edad (como cocinar, comprar, llamar por teléfono, etc.); Grado 3, grave o médicamente importante pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; conducir a o prolongar la duración de la estancia en el hospital; discapacidad; las actividades de autocuidado diario son limitadas (actividades de autocuidado diario: bañarse, vestirse, desvestirse, comer, ir al baño, tomar medicamentos, etc., pero no estar postrado en cama); Nivel 4, potencialmente mortal y que necesita tratamiento de emergencia; Nivel 5, muerte relacionada con EA. 4.3.4 otras responsabilidades de los investigadores durante el seguimiento de eventos adversos graves.

Los investigadores deben examinar y tratar los eventos adversos graves de acuerdo con el juicio clínico, incluido el examen de laboratorio clínico necesario, el examen físico, etc. Cualquier resultado de examen u otra información actualizada relacionada con SAE debe ser objeto de seguimiento. El plazo y procedimiento del informe de seguimiento son los mismos que los del informe inicial.

5. Criterios de terminación/suspensión del juicio. 5.1 el organizador tiene derecho a dar por terminado/suspender este estudio. Antes de terminar/suspender un estudio clínico, el patrocinador debe notificar al investigador, al comité de ética y a las autoridades reguladoras pertinentes y exponer los motivos. Después de la finalización/suspensión anticipada del estudio, la reanudación del estudio debe ser revisada y aprobada por el Comité de Ética.

5.2 terminación/suspensión solicitada por el Comité de Ética.

6. La regla para poner fin a los ensayos clínicos.

El experimento finaliza cuando todos los sujetos cumplen las siguientes condiciones:

1. incluir al menos el número de casos válidos.
2. se producen problemas de seguridad graves o eventos adversos graves.
3. Hay errores importantes en el esquema de prueba.
4. el organizador pide la rescisión.

7. Gestión de datos. 7.1 Gestión de datos. Los contenidos principales son los siguientes: 1) los investigadores deben asegurarse de que los datos sean verdaderos, completos y exactos; 2) al hacer cualquier corrección, los registros de prueba solo pueden subrayarse, notas al margen sobre los datos revisados, explicar los motivos, firmados y fechados por los investigadores, y no se borrarán ni sobrescribirán los registros originales; 3) los elementos de inspección de laboratorio están completos. 7.2. Grabación de datos y guardado de archivos. Los datos sobre los sujetos en el formulario de informe de caso deben registrarse en forma de código de sujeto, y los sujetos solo pueden identificarse por el código de sujeto o sus iniciales.

Este estudio utiliza EXCEL para la gestión de datos: desde la entrada de datos hasta los requisitos de verificación de los datos de origen, la consulta y respuesta de los datos de control de calidad y, finalmente, la operación de bloqueo y exportación de datos. Después de confirmar que no hay dudas sobre los datos, las partes firman el formulario de solicitud de bloqueo de la base de datos y el administrador de datos bloquea la base de datos. Una vez bloqueada la base de datos, el administrador de datos exporta la base de datos de análisis y la entrega a los estadísticos para el análisis estadístico. Los datos bloqueados ya no se pueden editar, y los problemas encontrados después de bloquear la base de datos se pueden corregir en el programa de análisis estadístico después de la confirmación.

8. Análisis estadístico. 8.1 determinación del tamaño de la muestra. Después de consultar la bibliografía pertinente, los investigadores encontraron que la precisión, la sensibilidad y la especificidad de la endoscopia de banda estrecha con magnificación en el diagnóstico de la profundidad de la invasión temprana del cáncer de recto eran de alrededor del 90 %, 75 % y 90 %, respectivamente. De acuerdo con los resultados de investigaciones anteriores de nuestro equipo, la precisión, sensibilidad y especificidad de la ecografía endoscópica lineal en el diagnóstico de la invasión temprana del cáncer de recto fue de alrededor del 93 %, 75 % y 96 %, respectivamente. Por lo tanto, los investigadores especulan que la precisión de la ecografía endoscópica lineal en el diagnóstico de la profundidad invasiva del cáncer rectal temprano no es inferior a la de la endoscopia de banda estrecha con aumento, y el umbral de no inferioridad se establece en 10 %. Al configurar el nivel de prueba bilateral en 0.025, la eficiencia de la prueba (potencia) es del 80 %, según la relación 1:1, calculada por el software PASS16.0, cada grupo necesita Nylon 73, además la tasa de desprendimiento es del 10 %, cada grupo tiene al menos 81 casos, debido a que este estudio es un estudio de autocontrol, por lo que se necesitan un total de 81 pacientes con cáncer de recto temprano.

8.2 Métodos estadísticos. Los datos de medición se describen mediante media y desviación estándar, y los datos de conteo se describen mediante ejemplos y porcentajes. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de los dos métodos. Se considerará que un valor de P menor o igual a 0,05 tiene una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de prueba y el grupo de control. Se utilizó el software estadístico SPSS20.0 para analizar los índices de los dos grupos respectivamente.

8.3 Software estadístico y requisitos generales: Los índices de observación de los dos grupos se analizaron estadísticamente mediante el software estadístico SPSS20.0.