Le diagnostic de la profondeur invasive du cancer rectal précoce

1. Des fins de recherche. 1.1 objectif principal : fournir une méthode d'évaluation préopératoire plus précise pour la sélection des méthodes chirurgicales du cancer rectal précoce en comparant la précision de l'échographie endoscopique linéaire et de l'endoscopie grossissante à bande étroite dans le diagnostic de la profondeur invasive du cancer rectal précoce.

   1.2 Objectif secondaire : comparer la sensibilité, la spécificité et le temps d'examen de l'échographie endoscopique linéaire et de l'endoscopie agrandie à bande étroite dans le diagnostic de la profondeur invasive du cancer rectal précoce.

2. Conception expérimentale. Cette étude est un essai clinique monocentrique randomisé et auto-contrôlé. Les sujets ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et tous les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion devaient signer un formulaire de consentement éclairé avant de rejoindre le groupe. L'équipe de médecins est composée de quatre endoscopes expérimentés du service de gastroentérologie de l'hôpital de Nanfang. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A (les patients ont subi une échographie endoscopique linéaire suivie d'une endoscopie grossissante à bande étroite) et le groupe B (les patients ont d'abord subi une endoscopie grossissante à bande étroite, puis une échographie endoscopique linéaire). Les résultats de l'examen, le temps d'examen et les complications ont été enregistrés dans les deux groupes. Après examen, continuer à suivre l'opération du patient jusqu'à l'obtention des résultats chirurgicaux et pathologiques du patient.

   Les principaux indicateurs d'observation de cette étude clinique comprennent la précision de l'échographie endoscopique linéaire et de l'endoscopie grossissante à bande étroite dans le diagnostic de la profondeur invasive du cancer rectal précoce, dans lequel les résultats chirurgicaux et pathologiques sont l'étalon-or, et le temps d'examen des deux Les méthodes sont également comparées.

3. l'analyse des données. Après examen, continuer à suivre l'opération du patient jusqu'à l'obtention des résultats chirurgicaux et pathologiques du patient. Les patients non opérés et les patients dont les résultats chirurgicaux et anatomopathologiques n'étaient pas compatibles avec un cancer du rectum ont été exclus. Les patients restants ont pris les résultats pathologiques comme étalon-or pour calculer la précision, la sensibilité et la spécificité de l'échographie endoscopique linéaire et de l'imagerie endoscopique à bande étroite dans le diagnostic de la profondeur invasive du cancer rectal précoce, et les résultats ont été analysés statistiquement par test du chi carré.
4. Surveillance de la sécurité, rapports et traitement médical. 4.1 définition de l'événement indésirable (EI). Un événement indésirable fait référence à tout événement médical indésirable qui survient après l'examen du patient ou du sujet dans cette étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'examen. Par conséquent, les événements indésirables peuvent être des signes physiques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies associés à l'utilisation de ce test de l'étude, qu'il existe ou non une relation causale avec le test de l'étude. Les événements indésirables comprennent les événements indésirables graves ((Serious Adverse Event, SAE)) et les événements indésirables non graves.

4.2 Définition SAE.

Les SAE font référence à des événements médicaux survenus au cours d'essais cliniques, tels que la nécessité d'une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, l'invalidité, l'altération de la capacité de travail, la mise en danger de la vie ou de la mort, l'apparition de malformations congénitales, etc. Inclut les événements médicaux suivants :

1. les événements menant à la mort ;
2. un événement menaçant le pronostic vital (défini comme le risque de décès immédiat du sujet au moment de l'événement) ;
3. les événements nécessitant une hospitalisation ou prolongeant la durée d'hospitalisation ;
4. les événements pouvant entraîner une invalidité permanente ou grave / une insuffisance / affecter la capacité de travail ;
5. anomalie congénitale ou anomalie congénitale; Autres événements médicaux importants (définis comme des événements qui mettent en danger le sujet ou nécessitent une intervention pour prévenir l'apparition de l'un des événements ci-dessus).

4.3. Enregistrement, collecte, notification et traitement des événements indésirables. 4.3.1 Collecte, déclaration et traitement des AE. Après la signature du formulaire de consentement éclairé et avant l'inspection de cette étude, tous les EI liés aux procédures opératoires spécifiées dans le schéma de test doivent être enregistrés dans le CRF.

Les dossiers de l'EI doivent inclure la description de l'EI et de tous les symptômes associés, l'heure d'apparition, la gravité, la durée, la pertinence par rapport au médicament à l'essai, les mesures prises et le résultat final. Les enregistrements d'EI doivent utiliser des termes médicaux, et si les symptômes et les signes des sujets peuvent être résumés par une cause commune, le diagnostic doit être enregistré dans la mesure du possible. À l'exception des indicateurs liés à la progression de la maladie, tous les événements cliniques et réactions indésirables biologiques ayant une signification clinique peuvent être traités en référence aux critères d'évaluation des événements indésirables courants ((CTCAE) version 5.0). Les effets indésirables provoqués par le traitement seront enregistrés par les chercheurs.

4.3.2 Collecte et déclaration des SAE. À partir du moment où les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, tous les SAE, quelle que soit la cause ou la pertinence pour l'inspection de cette étude, doivent être signalés en utilisant le formulaire de rapport SAE. En cas d'EIG, les chercheurs doivent immédiatement prendre les mesures de traitement appropriées pour assurer la sécurité des sujets et en informer le demandeur d'enregistrement du médicament, la State Drug Administration, la Provincial Food and Drug Administration, le comité d'éthique de l'essai clinique correspondant. centre et le service médical de l'administration médicale et de l'administration hospitalière dans les 24 heures, et signaler rapidement au comité d'éthique du chef d'équipe. Dans la mesure du possible, le premier rapport doit inclure les éléments suivants : la source du rapport, les éléments examinés dans cette étude, le nom des événements indésirables graves, le moment de l'apparition, la gravité, la durée, la pertinence par rapport aux médicaments expérimentaux, les mesures prises et résultats.

4.3.3 Critères de gravité de l'EI.

Les chercheurs évalueront la gravité de la maladie sur la base des critères à cinq niveaux développés par la version NCI CTCAE5.0 :

Grade 1, doux ; signes asymptomatiques ou bénins ; observation clinique ou diagnostique uniquement sans intervention médicale ; Niveau 2, modéré ; fonctions limitées de la vie quotidienne liées à l'âge (comme la cuisine, les courses, les appels téléphoniques, etc.); Grade 3, grave ou médicalement important mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; entraînant ou prolongeant la durée du séjour à l'hôpital; invalidité; les activités de soins personnels quotidiens sont limitées (activités de soins personnels quotidiens : se laver, s'habiller, se déshabiller, manger, aller aux toilettes, prendre des médicaments, etc., mais pas alité) ; Niveau 4, danger de mort et nécessitant un traitement d'urgence ; Niveau 5, décès lié à l'EI. 4.3.4 autres responsabilités des chercheurs lors du suivi des événements indésirables graves.

Les chercheurs doivent examiner et traiter les événements indésirables graves selon le jugement clinique, y compris les examens de laboratoire clinique nécessaires, l'examen physique, etc. Tout résultat d'examen ou toute autre information mise à jour concernant les SAE doit faire l'objet d'un suivi. Le délai et la procédure du rapport de suivi sont les mêmes que ceux du rapport initial.

5. Critères de fin d'essai / suspension. 5.1 l'organisateur a le droit de résilier / suspendre cette étude. Avant de mettre fin/suspendre une étude clinique, le promoteur doit en informer le chercheur, le comité d'éthique et les autorités réglementaires compétentes et en indiquer les raisons. Après l'arrêt / la suspension anticipée de l'étude, la reprise de l'étude doit être examinée et approuvée par le comité d'éthique.

5.2 résiliation / suspension demandée par le comité d'éthique.

6. La règle pour mettre fin aux essais cliniques.

L'expérience se termine lorsque tous les sujets remplissent les conditions suivantes :

1. inclure au moins le nombre de cas valides.
2. de graves problèmes de sécurité ou des événements indésirables graves surviennent.
3. il y a des erreurs majeures dans le schéma de test.
4. l'organisateur demande la résiliation.

7. Gestion des données. 7.1 Gestion des données. Le contenu principal est le suivant : 1) les chercheurs doivent s'assurer que les données sont vraies, complètes et exactes ; 2) lors de toute correction, les enregistrements de test peuvent uniquement être soulignés, des notes annexes sur les données révisées, expliquer les raisons, signées et datées par les chercheurs, et ne doivent pas être effacées ou écrasées les enregistrements originaux ; 3) les éléments d'inspection du laboratoire sont complets. 7.2. Enregistrement de données et sauvegarde de fichiers. Les données sur les sujets sur le formulaire de rapport de cas doivent être enregistrées sous la forme du code de sujet, et les sujets ne peuvent être identifiés que par le code de sujet ou leurs initiales.

Cette étude utilise EXCEL pour la gestion des données : de la saisie des données aux exigences de vérification des données sources, à l'interrogation et à la réponse des données de contrôle de la qualité, et enfin à l'opération de verrouillage et d'exportation des données. Après avoir confirmé qu'il n'y a aucun doute sur les données, les parties signent le formulaire de demande de verrouillage de la base de données et la base de données est verrouillée par l'administrateur des données. Une fois la base de données verrouillée, la base de données d'analyse est exportée par l'administrateur de données et remise aux statisticiens pour analyse statistique. Les données verrouillées ne peuvent plus être modifiées et les problèmes détectés après le verrouillage de la base de données peuvent être corrigés dans le programme d'analyse statistique après confirmation.

8. Analyse statistique. 8.1 détermination de la taille de l'échantillon. Après avoir consulté la littérature pertinente, les enquêteurs ont constaté que la précision, la sensibilité et la spécificité de l'endoscopie à bande étroite grossissante dans le diagnostic de la profondeur de l'invasion précoce du cancer du rectum étaient d'environ 90 %, 75 % et 90 %, respectivement. Selon les résultats de recherche antérieurs de notre équipe, la précision, la sensibilité et la spécificité de l'échographie endoscopique linéaire dans le diagnostic de l'invasion précoce du cancer du rectum étaient d'environ 93 %, 75 % et 96 %, respectivement. Par conséquent, les chercheurs pensent que la précision de l'échographie endoscopique linéaire dans le diagnostic de la profondeur invasive du cancer rectal précoce n'est pas inférieure à celle de l'endoscopie grossissante à bande étroite, et le seuil de non-infériorité est fixé à 10 %. En fixant le niveau de test bilatéral à 0,025, l'efficacité du test (puissance) est de 80%, selon le rapport 1: 1, calculé par le logiciel PASS16.0, chaque groupe a besoin de Nylon 73, plus le taux de perte est de 10%, chaque groupe a au moins 81 cas, car cette étude est une étude d'autocontrôle, donc un total de 81 patients atteints d'un cancer rectal précoce sont nécessaires.

8.2 Méthodes statistiques. Les données de mesure sont décrites par la moyenne et l'écart type, et les données de comptage sont décrites par des exemples et des pourcentages. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer la précision, la sensibilité et la spécificité diagnostiques des deux méthodes. Une valeur P inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme ayant une différence statistiquement significative entre le groupe test et le groupe témoin. Le logiciel statistique SPSS20.0 a été utilisé pour analyser les indices des deux groupes respectivement.

8.3 Logiciel statistique et exigences générales : Les indices d'observation des deux groupes ont été analysés statistiquement par le logiciel statistique SPSS20.0.