Diagnosen av invasivt djup av tidig rektalcancer

1. Forskningssyfte. 1.1 huvudsyfte: att tillhandahålla en mer exakt preoperativ utvärderingsmetod för val av kirurgiska metoder för tidig rektalcancer genom att jämföra noggrannheten av linjär endoskopisk ultraljud och förstorande smalbandsendoskopi vid diagnos av invasivt djup av tidig rektalcancer.

   1.2 Sekundärt syfte: att jämföra känsligheten, specificiteten och undersökningstiden för linjär endoskopisk ultraljud och förstorad smalbandsendoskopi vid diagnos av invasivt djup av tidig rektalcancer.

2. Experimentell design. Denna studie är en randomiserad, självkontrollerad klinisk prövning med ett centrum. Försökspersonerna valdes ut enligt inklusions- och exkluderingskriterierna, och alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna var tvungna att underteckna ett informerat samtycke innan de gick med i gruppen. Läkarteamet består av fyra erfarna endoskop från avdelningen för gastroenterologi på Nanfang Hospital. Patienterna delades slumpmässigt in i grupp A (patienter genomgick linjär endoskopisk ultraljud följt av förstorande smalbandsendoskopi) och grupp B (patienter genomgick först förstorande smalbandsendoskopi och sedan linjär endoskopisk ultraljud). Undersökningsresultat, undersökningstid och komplikationer registrerades i båda grupperna. Fortsätt efter undersökning att följa upp patientens operation tills patientens kirurgiska och patologiska resultat erhålls.

   De viktigaste observationsindikatorerna för denna kliniska studie inkluderar noggrannheten av linjär endoskopisk ultraljud och förstorande smalbandsendoskopi vid diagnosen av det invasiva djupet av tidig rektalcancer, där de kirurgiska och patologiska resultaten är guldstandarden, och undersökningstiden för de två metoder jämförs också.

3. dataanalys. Fortsätt efter undersökning att följa upp patientens operation tills patientens kirurgiska och patologiska resultat erhålls. Patienter som inte opererades och patienter vars kirurgiska och patologiska resultat inte överensstämde med rektalcancer exkluderades. De återstående patienterna tog de patologiska resultaten som guldstandarden för att beräkna noggrannheten, känsligheten och specificiteten för linjär endoskopisk ultraljud och endoskopisk smalbandsavbildning vid diagnos av invasivt djup av tidig rektalcancer, och resultaten analyserades statistiskt med chi-kvadrattest.
4. Säkerhetsövervakning, rapportering och medicinsk behandling. 4.1 definition av biverkningar (AE). Med en biverkning avses varje medicinsk biverkning som inträffar efter att patienten eller försökspersonen undersökts i denna studie, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med undersökningen. Därför kan biverkningar vara alla negativa fysiska tecken (inklusive onormala laboratorieresultat), symtom eller sjukdomar associerade med användningen av detta studietest, oavsett om det finns ett orsakssamband med studietestet eller inte. Biverkningar inkluderar allvarliga biverkningar ((Serious Adverse Event, SAE)) och icke-allvarliga biverkningar.

4.2 SAE definition.

SAE hänvisar till medicinska händelser under kliniska prövningar, som att kräva sjukhusvistelse eller förlänga sjukhusvistelse, funktionshinder, påverkan på arbetsförmågan, riskera liv eller död, vilket leder till medfödda missbildningar och så vidare. Inkluderar följande medicinska händelser:

1. händelser som leder till döden;
2. en livshotande händelse (definierad som risken för patientens omedelbara död vid tidpunkten för händelsen);
3. händelser som kräver sjukhusvistelse eller förlänger sjukhusvistelsens varaktighet;
4. händelser som kan leda till bestående eller allvarlig funktionsnedsättning / insufficiens / påverka arbetsförmågan;
5. medfödd abnormitet eller fosterskada; Andra viktiga medicinska händelser (definieras som händelser som äventyrar patienten eller kräver ingripande för att förhindra att något av ovanstående inträffar).

4.3. Biverkningsregistrering, insamling, rapportering och hantering. 4.3.1 Insamling, rapportering och bearbetning av AE. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och före inspektionen av denna studie, bör alla AE relaterade till driftsprocedurerna som specificeras i testschemat registreras i CRF.

Dokumenten för AE ska innehålla beskrivningen av AE och alla relaterade symtom, tidpunkt för debut, svårighetsgrad, varaktighet, relevans för försöksläkemedlet, vidtagna åtgärder och slutligt resultat och resultat. AE-journaler ska använda medicinska termer och om försökspersonernas symtom och tecken kan sammanfattas av en gemensam orsak ska diagnosen registreras så långt det är möjligt. Förutom indikatorerna relaterade till sjukdomsprogression kan alla kliniska händelser och laboratoriebiverkningar med klinisk betydelse hanteras med hänvisning till utvärderingskriterierna för vanliga biverkningar ((CTCAE) version 5.0). Biverkningar som orsakas av behandlingen kommer att registreras av forskarna.

4.3.2 Insamling och rapportering av SAE. Från det att försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av studien måste alla SAE, oavsett orsak eller relevans för inspektionen av denna studie, rapporteras genom att använda SAE-rapportformuläret. I händelse av SAE bör forskare omedelbart vidta lämpliga behandlingsåtgärder för att säkerställa försökspersonernas säkerhet och rapportera till sökanden för läkemedelsregistrering, State Drug Administration, Provincial Food and Drug Administration, den etiska kommittén för motsvarande kliniska prövning center och Medical Department of Medical Administration och Hospital Administration inom 24 timmar, och rapportera omedelbart till teamledarens etiska kommitté. Så långt det är möjligt bör den första rapporten innehålla följande: källan till rapporten, de punkter som undersökts i denna studie, namnet på allvarliga biverkningar, tidpunkten för händelsen, svårighetsgrad, varaktighet, relevans för experimentella läkemedel, åtgärder som vidtagits och resultat.

4.3.3 Kriterier för svårighetsgrad av AE.

Forskarna kommer att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen baserat på de fem-nivåkriterier som utvecklats av NCI CTCAE5.0-versionen:

Grad 1, mild; asymtomatiska eller milda tecken; endast klinisk eller diagnostisk observation utan medicinsk intervention; Årskurs 2, måttlig; åldersrelaterade begränsade funktioner i det dagliga livet (som matlagning, shopping, telefonsamtal etc.); Grad 3, allvarlig eller medicinskt viktig men inte omedelbart livshotande; leder till eller förlänger sjukhusvistelsen; handikapp; aktiviteter för daglig egenvård är begränsade (aktiviteter för daglig egenvård: bada, klä av sig, klä av sig, äta, gå på toaletten, ta medicin, etc., men inte sängliggande); Nivå 4, livshotande och i behov av akut behandling; Nivå 5, AE-relaterad död. 4.3.4 forskarnas övriga ansvar vid uppföljning av allvarliga biverkningar.

Forskare bör undersöka och behandla allvarliga biverkningar enligt klinisk bedömning, inklusive nödvändig klinisk laboratorieundersökning, fysisk undersökning och så vidare. Eventuella undersökningsresultat eller annan uppdaterad SAE-relaterad information ska följas upp. Tidsfristen och förfarandet för uppföljningsrapporten är desamma som för den första rapporten.

5. Kriterier för uppsägning/avstängning av försök. 5.1 arrangören har rätt att avsluta/avbryta denna studie. Innan en klinisk studie avslutas/avbryts måste sponsorn meddela forskaren, etikkommittén och relevanta tillsynsmyndigheter och ange skälen. Efter att studien avslutats/avstängts i förtid måste återupptagandet av studien granskas och godkännas av etikkommittén.

5.2 uppsägning/avstängning begärd av etikkommittén.

6. Regeln för att avsluta kliniska prövningar.

Experimentet avslutas när alla försökspersoner uppfyller följande villkor:

1. inkludera åtminstone antalet giltiga fall.
2. allvarliga säkerhetsproblem eller allvarliga biverkningar inträffar.
3. det finns stora misstag i testschemat.
4. arrangören begär uppsägning.

7. Datahantering. 7.1 Datahantering. Huvudinnehållet är följande: 1) Forskare måste säkerställa att uppgifterna är sanna, fullständiga och korrekta; 2) vid eventuella korrigeringar kan testposterna endast understrykas, sidoanteckningar på de reviderade uppgifterna, förklara orsakerna, undertecknade och daterade av forskarna, och får inte rensas eller skrivas över de ursprungliga dokumenten; 3) laboratorieinspektionen är klar. 7.2. Datainspelning och filsparande. Uppgifterna om försökspersonerna på fallrapportformuläret ska registreras i form av ämneskoden, och försökspersonerna kan endast identifieras med ämneskoden eller deras initialer.

Denna studie använder EXCEL för datahantering: från datainmatning till verifieringskraven för källdata, till frågan och svaret på kvalitetskontrolldatan och slutligen till driften av datalåsning och export. Efter att ha bekräftat att det inte råder några tvivel om uppgifterna undertecknar parterna ansökningsformuläret för databaslåsning och databasen låses av dataadministratören. Efter att databasen är låst exporteras analysdatabasen av dataadministratören och överlämnas till statistikerna för statistisk analys. De låsta uppgifterna kan inte längre redigeras och problemen som upptäcks efter att databasen låsts kan korrigeras i det statistiska analysprogrammet efter bekräftelse.

8. Statistisk analys. 8.1 Bestämning av provstorlek. Efter att ha konsulterat relevant litteratur fann utredarna att noggrannheten, känsligheten och specificiteten för förstorande smalbandsendoskopi vid diagnos av djupet av tidig rektalcancerinvasion var cirka 90 %, 75 % respektive 90 %. Enligt tidigare forskningsresultat från vårt team var noggrannheten, känsligheten och specificiteten för linjärt endoskopiskt ultraljud vid diagnos av tidig rektalcancerinvasion cirka 93 %, 75 % respektive 96 %. Därför spekulerar forskare att noggrannheten för linjär endoskopisk ultraljud vid diagnos av invasiv djup av tidig rektalcancer inte är sämre än för förstorande smalbandsendoskopi, och tröskelvärdet för icke-underlägsenhet är satt till 10 %. Genom att ställa in den bilaterala testnivån är 0,025, testeffektiviteten (effekten) är 80%, enligt 1:1-förhållandet, beräknat av PASS16.0-programvaran, behöver varje grupp Nylon 73, plus att utsläppshastigheten är 10%, varje grupp har minst 81 fall, eftersom denna studie är en självkontrollstudie, så totalt behövs 81 patienter med tidig rektalcancer.

8.2 Statistiska metoder. Mätdata beskrivs med medelvärde och standardavvikelse, och räknedata beskrivs med exempel och procent. Chi-kvadrattest användes för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten, känsligheten och specificiteten för de två metoderna. Ett P-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att anses ha en statistiskt signifikant skillnad mellan testgruppen och kontrollgruppen. SPSS20.0 statistisk programvara användes för att analysera indexen för de två respektive grupperna.

8.3 Statistisk programvara och allmänna krav: Observationsindexen för de två grupperna analyserades statistiskt med SPSS20.0 statistisk programvara.