統合失調症における持続性聴覚言語幻覚に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響
2020年1月6日 更新者：Dr. Verner Knott、University of Ottawa
統合失調症における持続性聴覚言語幻覚に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の神経的、行動的、および認知的転帰
統合失調症患者の多くは、幻聴（AVH）に苦しんでいます。
場合によっては、これらの AVH は投薬治療に耐性があります。
以前の研究では、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が、うつ病などの他の精神障害を持つ個人の症状の治療に役立つことがわかっています。
この研究では、tDCS が統合失調症患者の AVH の治療に有効かどうかを評価します。
tDCS は、頭皮に小さな電極を配置して、弱い電流を使用して下にある皮質領域を一時的に励起または阻害する非侵襲的な脳刺激です。
tDCS は、注意や記憶機能などの精神プロセスを改善することがわかっています。
AVH に対する tDCS の影響を調べることに加えて、この研究では、tDCS が気分や脳波 (EEG) 記録による脳の電気的活動に及ぼす影響を評価します。
追加のコンポーネントとして、参加者はニューロ イメージングに参加するよう招待されます。
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、脳の活動と構造を tDCS の前後で調べます。
tDCS は、合計 10 セッションで 5 日間連続して 1 日 2 回投与されます。
これらの研究結果は、AVH に対する tDCS の影響の理解に貢献し、統合失調症患者の音と記憶/認知処理に関する知識を高めることにもなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z7K4
- 募集
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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副調査官：
- Natalia Jaworska, PhD
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コンタクト：
- Bronwen Schryver, B.Sc.
- 電話番号：6094 800-987-6424
- メール：bronwen.schryver@theroyal.ca
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主任研究者：
- Verner Knott, PhD, C.Psych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者 - 包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の一次診断
- 臨床的に安定している（精神科医の裁量）
- 病気の経過中のAVHの一貫した病歴
- 週に 3 回以上の AVH
- ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）スコアが3を超える
- -非定型抗精神病薬の1つに限定された一次薬（登録前の4週間安定した薬）
患者 - 除外基準:
- 急性精神病エピソードの経験
- 現在の薬物/アルコール依存症
- 重篤な疾患および精神遅滞/学習障害
- 錐体外路症状による運動障害
- 異常な聴力評価 (純音のしきい値 > 25 dB)
- 重大な神経学的問題と頭部外傷/脳震盪の病歴があり、5分以上意識を失った
健康なコントロール - 包含基準:
- 体調良好
- 深刻なメンタルヘルス問題の病歴なし
健康なコントロール - 除外基準:
- 精神障害の既往歴
- 一等親血縁者における統合失調症の家族歴と一等親血縁者における広範な治療または入院を必要とする精神的健康問題の病歴
- 薬物乱用の現在/歴史
- 重大な疾患
- 運動障害をもたらす錐体外路症状
- 異常な聴力評価 (純音のしきい値 > 25 dB)
- 重大な神経学的問題と頭部外傷/脳震盪により、5分以上意識が失われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
2 つの頭皮電極を介して 20 分間 (ランプイン + ランプアウト期間、合計 30 秒) 2 ミリアンペア (mA) の電流を 1 日 2 回、連続 5 日間、セッション間の間隔が 3 時間以上、合計10 tDCS セッション。 ｔＤＣＳは、定電流レギュレーター（ＮｅｕｒｏＣｏｎｎ ＤＣ－Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ Ｐｌｕｓ（登録商標）、ドイツ）と共に、頭皮上に適用された２つの生理食塩水に浸したスポンジ電極を使用して投与される。 tDCS 電極配置に 10-20 国際 EEG システムを使用して、陽極は F3 と Fp1 (左 DLPFC) の中間に配置され、陰極は T3 と P3 (左 TPJ) の中間に配置されます。 |
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、微弱電流 (2mA 直流) を使用して、頭皮に小さな電極を配置し、下にある脳領域を一時的に刺激または抑制する脳刺激の非侵襲的な形態です。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
2mA tDCS を 30 秒間投与した後、2 つの頭皮電極を介して 20 分間 (連続 5 日間で 2X/日) 19.5 分間電流を流さず、セッション間に 3 時間以上の間隔を置き、合計 10 tDCS セッションを行います。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、微弱電流 (2mA 直流) を使用して、頭皮に小さな電極を配置し、下にある脳領域を一時的に刺激または抑制する脳刺激の非侵襲的な形態です。
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他の：オープンラベルのアクティブ tDCS
偽の tDCS を受けた被験者には、その後、合計 10 の tDCS セッションのために、セッション間の間隔が 3 時間以上で、非盲検アクティブ tDCS の 10 セッション (5 日間連続で 2X/日) を受け取るオプションが与えられます。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、微弱電流 (2mA 直流) を使用して、頭皮に小さな電極を配置し、下にある脳領域を一時的に刺激または抑制する脳刺激の非侵襲的な形態です。
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介入なし：健康管理
健康なボランティアは、統合失調症患者グループと同じアンケート、EEG 記録手順、神経画像スキャンを完了しますが、tDCS は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価尺度（PSYRATS）によって測定された幻聴の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 5 日目の 2 回目の tDCS セッション後、およびフォローアップ (tDCS 完了から 1 週間以内)
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PSYRATS は、5 段階 (0 ～ 4) のスケール (合計スコア範囲 0 ～ 44) で評価された 11 項目を含む、幻聴の多次元尺度です。
症状は過去 1 週間にわたって評価され、より深刻な症状を反映してスコアが高くなります。
評価される次元は、頻度、期間、場所、ラウドネス、起源についての信念、否定的な内容、否定的な内容の強さ、苦痛の量、苦痛の強さ、生活の混乱とコントロールです。
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ベースライン、1、3、および 5 日目の 2 回目の tDCS セッション後、およびフォローアップ (tDCS 完了から 1 週間以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Voice Power Differential Scale（VPDS）スコアの変化
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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Voice Power Differential Scale (VPDS) は、声と声の聞き手との間の知覚されるパワーの違いを測定するために使用される 7 項目のスケールです。
各項目は 5 段階 (1 ～ 5) で評価され、スコアが高いほど声に有利な力の差が大きいことを示し、合計スコアは 7 ～ 35 の範囲です。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R) スコアに関する信念の変化
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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BAVQ-R は、幻聴に対する人々の信念と、幻聴に対する感情的および行動的反応を評価する 35 項目のアンケートです。
すべての回答は 4 段階で評価されます。不明 (1);少し同意する (2);強く同意する (3) 場合、この尺度は項目の支持の程度を評価します。
スケールは、悪意 (スコア範囲 0 ～ 18)、慈悲 (0 ～ 18)、全能 (0 ～ 18)、抵抗 (0 ～ 27)、関与 (0 ～ 24) の 5 つのサブスケールで構成されます。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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Voices Acceptance and Action Scale (VAAS) スコアの変化
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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VAAS は、一般的には幻聴を指揮するために、聴覚言語による幻覚に応答して受容ベースまたは行動ベースの信念を評価するために開発されました。
この 31 項目のスケールは、セクション A (つまり、一般的な幻聴に対する 12 項目のスタンドアロン スケール) とセクション B に分かれており、具体的にはコマンド幻覚に言及しています。
参加者は、1「まったく同意しない」から 5「非常に同意する」までの意見を評価するように求められます。スコアが高いほど、人生の重要な方向性に従って行動することの受容レベルと認識レベルが高いことを意味します。
セクション A のスコアは 12 ～ 60 の範囲で、セクション B のスコアは 19 ～ 95 の範囲です。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳波（EEG）の変化 - 安静時アルファパワー
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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アルファ帯域における安静時脳波パワーの変化。
目を閉じた状態と開いた状態の両方で、それぞれ 5 分間の安静状態の記録。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳波 (EEG) の変化 - 安静時ベータ電力
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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ベータ帯域における安静時脳波パワーの変化。
目を閉じた状態と開いた状態の両方で、それぞれ 5 分間の安静状態の記録。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳波 (EEG) の変化 - 静止状態のデルタ パワー
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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デルタバンドにおける安静時脳波パワーの変化。
目を閉じた状態と開いた状態の両方で、それぞれ 5 分間の安静状態の記録。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳波 (EEG) の変化 - 安静時シータ パワー
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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シータ バンドにおける安静時の EEG パワーの変化。
目を閉じた状態と開いた状態の両方で、それぞれ 5 分間の安静状態の記録。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳波（EEG）の変化 - 安静時ガンマパワー
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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ガンマ帯域における安静時の EEG パワーの変化。
目を閉じた状態と開いた状態の両方で、それぞれ 5 分間の安静状態の記録。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳波 (EEG) の変化 - ミスマッチ陰性 (MMN)
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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多機能最適 MMN パラダイム中の MMN ピーク振幅と非音声 (トーン) 逸脱および音声 (音節) 逸脱に対するレイテンシの変化。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳波（EEG）の変化 - P50
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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ペア クリック テスト中の T/C 比 (テスト刺激/コンディショニング刺激) の変化。 ペアクリックテスト中のT/C差(テスト刺激-条件刺激)の変化 |
3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) の変化 - 静止状態
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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聴覚皮質とデフォルトモードネットワークの選択領域内およびそれらの間の安静状態の活動と接続の変化。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の変化 - ミスマッチ陰性 (色調)
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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聴覚皮質とデフォルトモードネットワークの選択領域内およびそれらの間のタスク関連の活動と接続の変化。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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脳磁気共鳴分光法 (MRS) の変化
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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聴覚皮質におけるグルタミン酸/グルタミン (Glu/Gln) 濃度の変化。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) 統合失調症バッテリーの変化
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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多くの場合、精神病で影響を受けるコア ドメインの認知機能能力の変化。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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社会的認知の変化 - 社会的帰属タスク
時間枠：3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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コンピュータ化された社会的帰属タスクによって測定された社会的認知/社会的推論能力の変化。
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3週間（ベースラインからフォローアップまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Verner Knott, PhD, C.Psych、University of Ottawa
- 主任研究者：Natalia Jaworska, PhD、University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。