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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle allucinazioni verbali uditive persistenti nella schizofrenia

6 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Gli esiti neurali, comportamentali e cognitivi della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per allucinazioni verbali uditive persistenti nella schizofrenia

Molte persone con schizofrenia lottano con allucinazioni verbali uditive (AVH). In alcuni casi, questi AVH possono essere resistenti al trattamento farmacologico. Precedenti ricerche hanno scoperto che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere utile nel trattamento dei sintomi in individui con altri disturbi psichiatrici, come la depressione. Questo studio valuterà se la tDCS è efficace nel trattamento degli AVH negli individui con schizofrenia. tDCS è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente debole per eccitare o inibire temporaneamente le regioni corticali sottostanti con piccoli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. È stato scoperto che tDCS migliora i processi mentali, inclusa l'attenzione e la funzione della memoria. Oltre a esaminare l'effetto della tDCS sugli AVH, questo studio valuterà gli effetti della tDCS sull'umore e sull'attività elettrica cerebrale con le registrazioni dell'elettroencefalogramma (EEG). Come componente aggiuntivo, i partecipanti saranno invitati a partecipare al neuroimaging. Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), l'attività cerebrale e la struttura saranno esaminate prima e dopo la tDCS. tDCS verrà somministrato due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per un totale di 10 sessioni. Questi risultati dello studio contribuiranno alla comprensione dell'impatto della tDCS sugli AVH e aumenteranno anche la conoscenza del suono e dell'elaborazione della memoria/cognitiva negli individui con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • Reclutamento
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti - Criteri di inclusione:

  • Diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Clinicamente stabile (discrezione dello psichiatra)
  • Storia coerente di AVH nel corso della malattia
  • >3 AVH a settimana
  • Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) >3
  • Farmaci primari limitati a uno degli antipsicotici atipici (farmaci stabilizzati per 4 settimane prima dell'arruolamento)

Pazienti - Criteri di esclusione:

  • Vivere un episodio psicotico acuto
  • Attuale dipendenza da droghe/alcol
  • Malattia medica significativa e ritardo mentale/difficoltà di apprendimento
  • Sintomi extrapiramidali con conseguente movimento disordinato
  • Valutazione audiometrica anomala (soglie per toni puri >25 dB)
  • Storia di problemi neurologici significativi e lesioni alla testa / commozioni cerebrali con conseguente perdita di coscienza per> 5 minuti

Controlli sani - Criteri di inclusione:

  • In buona salute fisica
  • Nessuna storia di gravi problemi di salute mentale

Controlli sani - Criteri di esclusione:

  • Storia personale di disturbo psichiatrico
  • Storia familiare di schizofrenia nei parenti di primo grado e storia di problemi di salute mentale nei parenti di primo grado che hanno richiesto un trattamento esteso o il ricovero in ospedale
  • Attuale/storia di abuso di sostanze
  • Malattia medica significativa
  • Sintomi extrapiramidali con conseguenti disturbi del movimento
  • Valutazione audiometrica anomala (soglie per toni puri >25 dB)
  • Problemi neurologici significativi e lesioni alla testa / commozioni cerebrali con conseguente perdita di coscienza per> 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva

Somministrazione di una corrente di 2 milliampere (mA) erogata tramite due elettrodi del cuoio capelluto per 20 minuti (periodi di accelerazione + accelerazione, 30 secondi in totale) 2 volte al giorno per 5 giorni consecutivi, intervallo >3 ore tra le sessioni, per un totale di 10 sessioni tDCS.

tDCS verrà somministrato con un regolatore di corrente costante (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Germania) utilizzando 2 elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina applicati sul cuoio capelluto. Utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento dell'elettrodo tDCS, l'anodo sarà posizionato a metà strada tra F3 e Fp1 (sinistra DLPFC) e il catodo a metà strada tra T3 e P3 (sinistra TPJ).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente debole (corrente continua di 2 mA) per eccitare o inibire temporaneamente le regioni cerebrali sottostanti con piccoli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Somministrazione di 2 mA tDCS per 30 secondi seguita da 19,5 minuti senza corrente tramite due elettrodi del cuoio capelluto per 20 minuti (2 volte al giorno per 5 giorni consecutivi) con un intervallo di > 3 ore tra le sessioni, per un totale di 10 sessioni tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente debole (corrente continua di 2 mA) per eccitare o inibire temporaneamente le regioni cerebrali sottostanti con piccoli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Altro: TDCS attivo in aperto
Ai soggetti che hanno ricevuto una tDCS fittizia verrà data la possibilità di ricevere successivamente 10 sessioni di tDCS attivo in aperto (2 volte al giorno per 5 giorni consecutivi) con un intervallo di > 3 ore tra le sessioni, per un totale di 10 sessioni di tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente debole (corrente continua di 2 mA) per eccitare o inibire temporaneamente le regioni cerebrali sottostanti con piccoli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Nessun intervento: Controllo sano
I volontari sani completeranno gli stessi questionari, procedure di registrazione EEG e scansioni di neuroimaging del gruppo di pazienti con schizofrenia, ma non saranno sottoposti a tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle allucinazioni uditive misurata dalla Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Lasso di tempo: Basale, dopo la seconda sessione di tDCS nei giorni 1, 3 e 5 e follow-up (entro una settimana dal completamento della tDCS)
Lo PSYRATS è una misura multidimensionale delle allucinazioni uditive, che include 11 item valutati su scale a cinque punti (0-4) (intervallo di punteggio totale 0-44). I sintomi sono valutati nell'ultima settimana, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi. Le dimensioni valutate sono la frequenza, la durata, la posizione, il volume, le convinzioni sull'origine, il contenuto negativo, l'intensità del contenuto negativo, la quantità di angoscia, l'intensità dell'angoscia, l'interruzione della vita e il controllo.
Basale, dopo la seconda sessione di tDCS nei giorni 1, 3 e 5 e follow-up (entro una settimana dal completamento della tDCS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala differenziale di potenza vocale (VPDS).
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
La Voice Power Differential Scale (VPDS) è una scala di 7 elementi utilizzata per misurare le differenze di potenza percepita tra la voce e l'ascoltatore della voce. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti (1-5), con punteggi più alti che indicano un maggiore differenziale di potenza a favore delle voci, con punteggi totali compresi tra 7 e 35.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nelle convinzioni sui punteggi del questionario vocale rivisto (BAVQ-R).
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Il BAVQ-R è un questionario di 35 voci che valuta le convinzioni delle persone sulle allucinazioni uditive e le loro reazioni emotive e comportamentali ad esse. Tutte le risposte sono valutate su una scala a 4 punti: non sono d'accordo (0); insicuro (1); leggermente d'accordo (2); fortemente d'accordo (3), la misura valuta quindi il grado di approvazione degli item. La scala è composta da cinque sottoscale: malevolenza (intervallo di punteggio 0-18), benevolenza (0-18), onnipotenza (0-18), resistenza (0-27) e coinvolgimento (0-24).
3 settimane (dal basale al follow-up)
Modifica dei punteggi VAAS (Voices Acceptance and Action Scale).
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Il VAAS è stato sviluppato per valutare le convinzioni basate sull'accettazione o sull'azione in risposta ad allucinazioni verbali uditive, in generale e specificamente per comandare allucinazioni. Questa scala di 31 item è suddivisa nella sezione A (cioè, scala a sé stante di 12 item per le allucinazioni uditive generali) e nella sezione B, che si riferisce specificamente alle allucinazioni di comando. Al partecipante viene chiesto di valutare la propria opinione da 1 "Fortemente in disaccordo" a 5 "Fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione e percezione dell'agire secondo le proprie indicazioni di vita. I punteggi della sezione A possono variare da 12 a 60, mentre i punteggi della sezione B possono variare da 19 a 95.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG) - Potere alfa allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nella potenza EEG a riposo in banda alfa. Registrazioni dello stato di riposo completate sia a occhi chiusi che a occhi aperti, 5 minuti ciascuna.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG) - Potere beta allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nella potenza EEG a riposo in banda beta. Registrazioni dello stato di riposo completate sia a occhi chiusi che a occhi aperti, 5 minuti ciascuna.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG) - Potere delta dello stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nella potenza EEG a riposo in banda delta. Registrazioni dello stato di riposo completate sia a occhi chiusi che a occhi aperti, 5 minuti ciascuna.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG) - Potenza Theta allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nella potenza EEG a riposo in banda theta. Registrazioni dello stato di riposo completate sia a occhi chiusi che a occhi aperti, 5 minuti ciascuna.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG) - Potere gamma allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nella potenza EEG a riposo nella banda gamma. Registrazioni dello stato di riposo completate sia a occhi chiusi che a occhi aperti, 5 minuti ciascuna.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Variazione dell'elettroencefalografia (EEG) - Negatività del mismatch (MMN)
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Modifica delle ampiezze e delle latenze dei picchi MMN in devianti non vocali (tonali) e devianti vocali (sillabici) durante il paradigma MMN ottimale multi-funzionalità.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG) - P50
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)

Variazione del rapporto T/C (stimolo di test/stimolo di condizionamento) durante il test del clic accoppiato.

Variazione della differenza T/C (stimolo test - stimolo condizionamento) durante il paired click test
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nella risonanza magnetica funzionale del cervello (fMRI) - Stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nell'attività dello stato di riposo e nella connettività all'interno e tra la corteccia uditiva e regioni selezionate della rete in modalità predefinita.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Modifica della risonanza magnetica funzionale del cervello (fMRI) - Negatività della mancata corrispondenza (tonale)
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nell'attività e nella connettività correlate all'attività all'interno e tra la corteccia uditiva e regioni selezionate della rete in modalità predefinita.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nella spettroscopia di risonanza magnetica cerebrale (MRS)
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nelle concentrazioni di glutammato/glutammina (Glu/Gln) nella corteccia uditiva.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Modifica nella batteria per la schizofrenia della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB).
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nelle capacità di funzionamento cognitivo nei domini fondamentali spesso colpiti dalla psicosi.
3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamento nella cognizione sociale - Attività di attribuzione sociale
Lasso di tempo: 3 settimane (dal basale al follow-up)
Cambiamenti nella cognizione sociale/capacità di inferenza sociale misurati da un compito di attribuzione sociale computerizzato.
3 settimane (dal basale al follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Investigatore principale: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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