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Efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en las alucinaciones verbales auditivas persistentes en la esquizofrenia

6 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Los resultados neuronales, conductuales y cognitivos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para las alucinaciones verbales auditivas persistentes en la esquizofrenia

Muchas personas con esquizofrenia luchan contra las alucinaciones auditivas verbales (AVH, por sus siglas en inglés). En algunos casos, estos AVH pueden ser resistentes al tratamiento con medicamentos. Investigaciones anteriores han encontrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede ser útil para tratar los síntomas en personas con otros trastornos psiquiátricos, como la depresión. Este estudio evaluará si tDCS es eficaz en el tratamiento de AVH en personas con esquizofrenia. tDCS es una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente débil para excitar o inhibir temporalmente las regiones corticales subyacentes con pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo. Se ha descubierto que tDCS mejora los procesos mentales, incluida la función de atención y memoria. Además de examinar el efecto de tDCS en AVH, este estudio evaluará los efectos de tDCS en el estado de ánimo y la actividad eléctrica cerebral con registros de electroencefalograma (EEG). Como componente adicional, se invitará a los participantes a participar en neuroimágenes. Usando imágenes de resonancia magnética (IRM), la actividad y la estructura del cerebro se examinarán antes y después de la tDCS. tDCS se administrará dos veces al día durante 5 días consecutivos para un total de 10 sesiones. Los hallazgos de este estudio contribuirán a la comprensión del impacto de tDCS en AVH y también aumentarán el conocimiento del sonido y la memoria/procesamiento cognitivo en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z7K4
        • Reclutamiento
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Sub-Investigador:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes - Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Clínicamente estable (a criterio del psiquiatra)
  • Antecedentes constantes de AVH a lo largo de la enfermedad.
  • >3 AVH por semana
  • Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de >3
  • Medicamentos primarios limitados a uno de los antipsicóticos atípicos (medicamentos estabilizados durante 4 semanas antes de la inscripción)

Pacientes - Criterios de exclusión:

  • Experimentar un episodio psicótico agudo
  • Dependencia actual de drogas/alcohol
  • Enfermedad médica significativa y retraso mental/discapacidad de aprendizaje
  • Síntomas extrapiramidales que resultan en un movimiento desordenado
  • Evaluación audiométrica anormal (umbrales para tonos puros >25 dB)
  • Historial de problemas neurológicos significativos y lesiones en la cabeza/conmociones cerebrales que resultaron en pérdida del conocimiento durante >5 minutos

Controles saludables - Criterios de inclusión:

  • En buena salud fisica
  • Sin antecedentes de problemas graves de salud mental

Controles sanos - Criterios de exclusión:

  • Antecedentes personales de trastorno psiquiátrico.
  • Historial familiar de esquizofrenia en parientes de primer grado e historial de problemas de salud mental en parientes de primer grado que requirieron tratamiento extenso u hospitalización
  • Actual/historial de abuso de sustancias
  • Enfermedad médica importante
  • Síntomas extrapiramidales que dan lugar a un trastorno del movimiento
  • Evaluación audiométrica anormal (umbrales para tonos puros >25 dB)
  • Problemas neurológicos significativos y lesiones en la cabeza/conmociones cerebrales que resultan en pérdida del conocimiento durante >5 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo

Administración de una corriente de 2 miliamperios (mA) administrada a través de dos electrodos en el cuero cabelludo durante 20 minutos (períodos de entrada + salida, 30 s en total) 2 veces al día durante 5 días consecutivos, >3 horas de intervalo entre sesiones, para un total de 10 sesiones de tDCS.

tDCS se administrará con un regulador de corriente constante (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Alemania) usando 2 electrodos de esponja empapados en solución salina aplicados sobre el cuero cabelludo. Usando el sistema EEG internacional 10-20 para la colocación de electrodos tDCS, el ánodo se colocará a medio camino entre F3 y Fp1 (DLPFC izquierdo) y el cátodo a medio camino entre T3 y P3 (TPJ izquierdo).
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente débil (2 mA de corriente continua) para excitar o inhibir temporalmente las regiones cerebrales subyacentes con pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Comparador falso: TDCS falso
Administración de 2 mA tDCS durante 30 segundos seguida de 19,5 minutos sin corriente a través de dos electrodos en el cuero cabelludo durante 20 min (2X/día durante 5 días consecutivos) con un intervalo de >3 horas entre sesiones, para un total de 10 sesiones tDCS.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente débil (2 mA de corriente continua) para excitar o inhibir temporalmente las regiones cerebrales subyacentes con pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Otro: TDCS activo de etiqueta abierta
Los sujetos que hayan recibido tDCS simulado tendrán la opción de recibir posteriormente 10 sesiones de tDCS activa de etiqueta abierta (2 veces al día durante 5 días consecutivos) con un intervalo de >3 horas entre sesiones, para un total de 10 sesiones de tDCS.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente débil (2 mA de corriente continua) para excitar o inhibir temporalmente las regiones cerebrales subyacentes con pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Sin intervención: Control saludable
Los voluntarios sanos completarán los mismos cuestionarios, procedimientos de registro de EEG y exploraciones de neuroimagen que el grupo de pacientes con esquizofrenia, pero no se someterán a tDCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la alucinación auditiva medida por la Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la segunda sesión de tDCS en los días 1, 3 y 5, y seguimiento (dentro de una semana de completar tDCS)
El PSYRATS es una medida multidimensional de alucinaciones auditivas, que incluye 11 ítems calificados en escalas de cinco puntos (0-4) (rango de puntaje total 0-44). Los síntomas se califican durante la última semana, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves. Las dimensiones evaluadas son la frecuencia, la duración, la ubicación, el volumen, las creencias sobre el origen, el contenido negativo, la intensidad del contenido negativo, la cantidad de angustia, la intensidad de la angustia, la interrupción de la vida y el control.
Línea de base, después de la segunda sesión de tDCS en los días 1, 3 y 5, y seguimiento (dentro de una semana de completar tDCS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala diferencial de poder de voz (VPDS)
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
La Escala diferencial de potencia de la voz (VPDS) es una escala de 7 elementos que se utiliza para medir las diferencias de potencia percibidas entre la voz y el oyente de la voz. Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (1 a 5), ​​donde las puntuaciones más altas indican una mayor diferencia de poder a favor de las voces, con puntuaciones totales que van de 7 a 35.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de creencias sobre voces revisado (BAVQ-R)
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
El BAVQ-R es un cuestionario de 35 ítems que evalúa las creencias de las personas sobre las alucinaciones auditivas y sus reacciones emocionales y conductuales ante ellas. Todas las respuestas se califican en una escala de 4 puntos: en desacuerdo (0); inseguro (1); ligeramente de acuerdo (2); Muy de acuerdo (3), la medida evalúa el grado de aprobación de los artículos. La escala consta de cinco subescalas: malevolencia (rango de puntuación 0-18), benevolencia (0-18), omnipotencia (0-18), resistencia (0-27) y compromiso (0-24).
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en las puntuaciones de la Escala de aceptación y acción de voces (VAAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
El VAAS se desarrolló para evaluar las creencias basadas en la aceptación o en la acción en respuesta a las alucinaciones verbales auditivas, en general y específicamente a las alucinaciones de órdenes. Esta escala de 31 ítems se divide en la sección A (es decir, una escala independiente de 12 ítems para alucinaciones auditivas generales) y la sección B, que se refiere específicamente a las alucinaciones de comando. Se le pide al participante que califique su opinión de 1 'Totalmente en desacuerdo' a 5 'Totalmente de acuerdo', donde las puntuaciones más altas significan niveles más altos de aceptación y percepción de actuar de acuerdo con las direcciones valiosas de la vida. Las puntuaciones de la sección A pueden oscilar entre 12 y 60, mientras que las puntuaciones de la sección B pueden oscilar entre 19 y 95.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la electroencefalografía (EEG) - Potencia alfa en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la potencia del EEG en estado de reposo en banda alfa. Registros del estado de reposo completados con los ojos cerrados y con los ojos abiertos, 5 minutos cada uno.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la electroencefalografía (EEG) - Potencia beta en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la potencia del EEG en estado de reposo en la banda beta. Registros del estado de reposo completados con los ojos cerrados y con los ojos abiertos, 5 minutos cada uno.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la electroencefalografía (EEG) - Delta de potencia en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la potencia del EEG en estado de reposo en banda delta. Registros del estado de reposo completados con los ojos cerrados y con los ojos abiertos, 5 minutos cada uno.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la electroencefalografía (EEG) - Potencia theta en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la potencia del EEG en estado de reposo en la banda theta. Registros del estado de reposo completados con los ojos cerrados y con los ojos abiertos, 5 minutos cada uno.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la electroencefalografía (EEG) - Potencia gamma en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la potencia del EEG en estado de reposo en la banda gamma. Registros del estado de reposo completados con los ojos cerrados y con los ojos abiertos, 5 minutos cada uno.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en electroencefalografía (EEG) - Negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en las amplitudes y latencias máximas de MMN a desviaciones sin habla (tonales) y desviaciones del habla (silábicas) durante el paradigma MMN óptimo de funciones múltiples.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en Electroencefalografía (EEG) - P50
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)

Cambio en la relación T/C (estímulo de prueba/estímulo de acondicionamiento) durante la prueba de clic pareada.

Cambio en la diferencia T/C (estímulo de prueba - estímulo de acondicionamiento) durante la prueba de clic pareada
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la resonancia magnética funcional del cerebro (fMRI) - Estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la actividad y conectividad en estado de reposo dentro y entre la corteza auditiva y regiones seleccionadas de la red de modo predeterminado.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la imagen de resonancia magnética funcional del cerebro (fMRI) - Negatividad de desajuste (tonal)
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la actividad relacionada con la tarea y la conectividad dentro y entre la corteza auditiva y regiones seleccionadas de la red de modo predeterminado.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la espectroscopia de resonancia magnética cerebral (MRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en las concentraciones de glutamato/glutamina (Glu/Gln) en la corteza auditiva.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la batería de esquizofrenia de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Los cambios en las habilidades de funcionamiento cognitivo en los dominios centrales a menudo se ven afectados en la psicosis.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambio en la cognición social - Tarea de atribución social
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Cambios en la cognición social/habilidades de inferencia social medidos por una tarea de atribución social computarizada.
3 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ottawa

Colaboradores

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Investigador principal: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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