Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Alucinações Auditivas Verbais Persistentes na Esquizofrenia
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Os resultados neurais, comportamentais e cognitivos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para alucinações auditivas verbais persistentes na esquizofrenia
Muitos indivíduos com esquizofrenia lutam com alucinações verbais auditivas (AVHs).
Em alguns casos, esses AVHs podem ser resistentes ao tratamento medicamentoso.
Pesquisas anteriores descobriram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode ser útil no tratamento de sintomas em indivíduos com outros transtornos psiquiátricos, como depressão.
Este estudo avaliará se o tDCS é eficaz no tratamento de AVHs em indivíduos com esquizofrenia.
tDCS é uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente fraca para excitar temporariamente ou inibir regiões corticais subjacentes com pequenos eletrodos colocados no couro cabeludo.
Verificou-se que o tDCS melhora os processos mentais, incluindo a atenção e a função de memória.
Além de examinar o efeito do tDCS nas AVHs, este estudo avaliará os efeitos do tDCS no humor, bem como na atividade elétrica cerebral com registros de eletroencefalograma (EEG).
Como componente adicional, os participantes serão convidados a participar de neuroimagem.
Usando ressonância magnética (MRI), a atividade e a estrutura do cérebro serão examinadas antes e depois do tDCS.
tDCS será administrado duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos para um total de 10 sessões.
Esses achados do estudo contribuirão para a compreensão do impacto do tDCS nas AVHs e também aumentarão o conhecimento do som e da memória/processamento cognitivo em indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z7K4
- Recrutamento
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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Subinvestigador:
- Natalia Jaworska, PhD
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Contato:
- Bronwen Schryver, B.Sc.
- Número de telefone: 6094 800-987-6424
- E-mail: bronwen.schryver@theroyal.ca
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Investigador principal:
- Verner Knott, PhD, C.Psych
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes - Critérios de inclusão:
- Diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Clinicamente estável (a critério do psiquiatra)
- História consistente de AVHs ao longo da doença
- >3 AVHs por semana
- Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) > 3
- Medicamentos primários limitados a um dos antipsicóticos atípicos (medicamentos estabilizados por 4 semanas antes da inscrição)
Pacientes - Critérios de Exclusão:
- Experimentando um episódio psicótico agudo
- Dependência atual de drogas/álcool
- Doença médica significativa e retardo mental/dificuldade de aprendizagem
- Sintomas extrapiramidais resultando em movimento desordenado
- Avaliação audiométrica anormal (limiares para tons puros >25 dB)
- Histórico de problemas neurológicos significativos e lesões/concussões na cabeça resultando em perda de consciência por > 5 minutos
Controles Saudáveis - Critérios de Inclusão:
- Em boa saúde física
- Sem histórico de problemas graves de saúde mental
Controles Saudáveis - Critérios de Exclusão:
- História pessoal de transtorno psiquiátrico
- História familiar de esquizofrenia em parentes de primeiro grau e história de problemas de saúde mental em parentes de primeiro grau que exigiam tratamento extensivo ou hospitalização
- Atual/histórico de abuso de substâncias
- Doença médica significativa
- Sintomas extrapiramidais resultando em distúrbio do movimento
- Avaliação audiométrica anormal (limiares para tons puros >25 dB)
- Problemas neurológicos significativos e lesões/concussões na cabeça resultando em perda de consciência por > 5 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS ativo
Administração de uma corrente de 2 miliamperes (mA) fornecida por meio de dois eletrodos no couro cabeludo por 20 minutos (períodos de entrada + saída, 30 segundos no total) 2 vezes por dia durante 5 dias consecutivos, intervalo de >3 horas entre as sessões, para um total de 10 sessões de tDCS. tDCS será administrado com um regulador de corrente constante (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Alemanha) usando 2 eletrodos de esponja embebidos em solução salina aplicados sobre o couro cabeludo. Usando o sistema EEG internacional 10-20 para colocação de eletrodo tDCS, o ânodo será posicionado a meio caminho entre F3 e Fp1 (esquerda DLPFC) e o cátodo a meio caminho entre T3 e P3 (esquerda TPJ). |
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente fraca (corrente direta de 2mA) para excitar ou inibir temporariamente regiões cerebrais subjacentes com pequenos eletrodos colocados no couro cabeludo.
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Comparador Falso: ETCC falso
Administração de tDCS 2mA por 30 segundos, seguido de 19,5 minutos sem corrente por meio de dois eletrodos no couro cabeludo por 20 min (2X/dia por 5 dias consecutivos) com intervalo > 3 horas entre as sessões, totalizando 10 sessões de tDCS.
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente fraca (corrente direta de 2mA) para excitar ou inibir temporariamente regiões cerebrais subjacentes com pequenos eletrodos colocados no couro cabeludo.
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Outro: TDCS ativo de rótulo aberto
Indivíduos que receberam tDCS simulado terão a opção de receber subsequentemente 10 sessões de tDCS ativa aberta (2X/dia por 5 dias consecutivos) com >3 horas de intervalo entre as sessões, para um total de 10 sessões de tDCS.
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente fraca (corrente direta de 2mA) para excitar ou inibir temporariamente regiões cerebrais subjacentes com pequenos eletrodos colocados no couro cabeludo.
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Sem intervenção: Controle Saudável
Voluntários saudáveis preencherão os mesmos questionários, procedimentos de registro de EEG e varreduras de neuroimagem do grupo de pacientes com esquizofrenia, mas não serão submetidos a tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da alucinação auditiva medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Linha de base, após a 2ª sessão de tDCS nos dias 1, 3 e 5, e acompanhamento (dentro de uma semana após a conclusão da tDCS)
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O PSYRATS é uma medida multidimensional de alucinações auditivas, incluindo 11 itens classificados em escalas de cinco pontos (0-4) (escala de pontuação total de 0-44).
Os sintomas são classificados na última semana, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
As dimensões avaliadas são frequência, duração, localização, sonoridade, crenças sobre a origem, conteúdo negativo, intensidade do conteúdo negativo, quantidade de angústia, intensidade da angústia, perturbação da vida e controle.
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Linha de base, após a 2ª sessão de tDCS nos dias 1, 3 e 5, e acompanhamento (dentro de uma semana após a conclusão da tDCS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Diferencial de Potência de Voz (VPDS)
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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A Escala Diferencial de Poder de Voz (VPDS) é uma escala de 7 itens usada para medir as diferenças de poder percebido entre a voz e o ouvinte de voz.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (1 a 5), com pontuações mais altas indicando maior diferencial de poder a favor das vozes, com pontuações totais variando de 7 a 35.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Mudança nas crenças sobre as pontuações do Questionário Revisado de Vozes (BAVQ-R)
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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O BAVQ-R é um questionário de 35 itens que avalia as crenças das pessoas sobre alucinações auditivas e suas reações emocionais e comportamentais a elas.
Todas as respostas são avaliadas em uma escala de 4 pontos: discordo (0); inseguro (1); concorda ligeiramente (2); concordo fortemente (3), a medida, portanto, avalia o grau de endosso dos itens.
A escala consiste em cinco subescalas: malevolência (escala de pontuação de 0 a 18), benevolência (0 a 18), onipotência (0 a 18), resistência (0 a 27) e engajamento (0 a 24).
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Mudança nas pontuações da escala de aceitação e ação de vozes (VAAS)
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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A VAAS foi desenvolvida para avaliar crenças baseadas em aceitação ou baseadas em ação em resposta a alucinações verbais auditivas, em geral e especificamente para alucinações de comando.
Esta escala de 31 itens é dividida em seção A (ou seja, escala autônoma de 12 itens para alucinações auditivas gerais) e seção B, referindo-se especificamente a alucinações de comando.
O participante é solicitado a avaliar sua opinião de 1 'Discordo totalmente' a 5 'Concordo totalmente', com pontuações mais altas significando níveis mais altos de aceitação e percepção de agir de acordo com as direções de vida valorizadas.
As pontuações da seção A podem variar de 12 a 60, enquanto as pontuações da seção B podem variar de 19 a 95.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na Eletroencefalografia (EEG) - Potência Alpha em Estado de Repouso
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações na potência do EEG em estado de repouso na banda alfa.
Registros do estado de repouso concluídos em condições de olhos fechados e olhos abertos, 5 minutos cada.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na Eletroencefalografia (EEG) - Potência Beta em Estado de Repouso
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações na potência do EEG em estado de repouso na banda beta.
Registros do estado de repouso concluídos em condições de olhos fechados e olhos abertos, 5 minutos cada.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na eletroencefalografia (EEG) - Delta Power em estado de repouso
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações na potência do EEG em estado de repouso na banda delta.
Registros do estado de repouso concluídos em condições de olhos fechados e olhos abertos, 5 minutos cada.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na Eletroencefalografia (EEG) - Potência Teta em Estado de Repouso
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações na potência do EEG em estado de repouso na banda theta.
Registros do estado de repouso concluídos em condições de olhos fechados e olhos abertos, 5 minutos cada.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na Eletroencefalografia (EEG) - Potência Gama em Estado de Repouso
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações na potência do EEG em estado de repouso na banda gama.
Registros do estado de repouso concluídos em condições de olhos fechados e olhos abertos, 5 minutos cada.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na Eletroencefalografia (EEG) - Negatividade Incompatível (MMN)
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração nas amplitudes e latências de pico do MMN para desvios de não-fala (tonal) e desvios de fala (silábico) durante o paradigma MMN ideal de vários recursos.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração no Eletroencefalograma (EEG) - P50
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na relação T/C (teste de estímulo/estímulo de condicionamento) durante o teste de clique pareado. Mudança na diferença T/C (teste de estímulo - estímulo de condicionamento) durante o teste de clique pareado |
3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na Ressonância Magnética Funcional Cerebral (fMRI) - Estado de Repouso
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações na atividade do estado de repouso e conectividade dentro e entre o córtex auditivo e regiões selecionadas da rede de modo padrão.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na ressonância magnética funcional do cérebro (fMRI) - Negatividade incompatível (tonal)
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Mudanças na atividade relacionada à tarefa e conectividade dentro e entre o córtex auditivo e regiões selecionadas da rede de modo padrão.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na Espectroscopia de Ressonância Magnética Cerebral (MRS)
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações nas concentrações de glutamato/glutamina (Glu/Gln) no córtex auditivo.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alteração na bateria de esquizofrenia da bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações nas habilidades de funcionamento cognitivo em domínios centrais frequentemente afetados na psicose.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Mudança na Cognição Social - Tarefa de Atribuição Social
Prazo: 3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Alterações nas habilidades de cognição/inferência social medidas por uma tarefa de atribuição social computadorizada.
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3 semanas (linha de base para acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
- Investigador principal: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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