Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på vedvarende auditive verbale hallucinationer ved skizofreni

6. januar 2020 opdateret af: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

De neurale, adfærdsmæssige og kognitive resultater af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for vedvarende auditive verbale hallucinationer ved skizofreni

Mange personer med skizofreni kæmper med auditive verbale hallucinationer (AVH'er). I nogle tilfælde kan disse AVH'er være resistente over for medicinbehandling. Tidligere forskning har fundet ud af, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan være nyttig til behandling af symptomer hos personer med andre psykiatriske lidelser, såsom depression. Denne undersøgelse vil vurdere, om tDCS er effektiv til behandling af AVH'er hos personer med skizofreni. tDCS er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, som bruger en svag strøm til midlertidigt at excitere eller hæmme underliggende kortikale områder med små elektroder placeret på hovedbunden. tDCS har vist sig at forbedre mentale processer, herunder opmærksomhed og hukommelsesfunktion. Ud over at undersøge effekten af ​​tDCS på AVH'er, vil denne undersøgelse vurdere virkningerne af tDCS på humør samt hjernens elektriske aktivitet med elektroencefalogram (EEG) optagelser. Som en ekstra komponent vil deltagerne blive inviteret til at deltage i neuroimaging. Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil hjerneaktivitet og struktur blive undersøgt før og efter tDCS. tDCS vil blive administreret to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage i i alt 10 sessioner. Disse undersøgelsesresultater vil bidrage til forståelsen af ​​virkningen af ​​tDCS på AVH'er og vil også øge viden om lyd og hukommelse/kognitiv behandling hos personer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • Rekruttering
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Underforsker:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter - Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Klinisk stabil (psykiaters skøn)
  • Konsekvent historie om AVH'er i løbet af sygdom
  • >3 AVH'er om ugen
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på >3
  • Primær medicin begrænset til et af de atypiske antipsykotika (medicin stabiliseret i 4 uger før indskrivning)

Patienter - Eksklusionskriterier:

  • Oplever en akut psykotisk episode
  • Aktuel stof-/alkoholafhængighed
  • Betydelig medicinsk sygdom & mental retardering/indlæringsvanskeligheder
  • Ekstrapyramidale symptomer resulterer i forstyrret bevægelse
  • Unormal audiometrisk vurdering (tærskelværdier for rene toner >25 dB)
  • Anamnese med betydelige neurologiske problemer og hovedskader/hjernerystelse, der resulterer i bevidsthedstab i >5 minutter

Sunde kontroller - Inklusionskriterier:

  • Ved godt fysisk helbred
  • Ingen historie med alvorlige psykiske problemer

Sunde kontroller - Eksklusionskriterier:

  • Personlig historie med psykiatrisk lidelse
  • Familiehistorie med skizofreni hos førstegradsslægtninge og historie med psykiske problemer hos førstegradsslægtninge, der krævede omfattende behandling eller hospitalsindlæggelse
  • Aktuel/historie om stofmisbrug
  • Betydelig medicinsk sygdom
  • Ekstrapyramidale symptomer, der resulterer i bevægelsesforstyrrelser
  • Unormal audiometrisk vurdering (tærskelværdier for rene toner >25 dB)
  • Betydelige neurologiske problemer og hovedskader/hjernerystelse, der resulterer i tab af bevidsthed i >5 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS

Administration af en 2 milliamp (mA) strøm leveret via to hovedbundselektroder i 20 minutter (ramp-in + ramp-out perioder, 30s i alt) 2 gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage, >3 timers interval mellem sessioner, i alt 10 tDCS sessioner.

tDCS vil blive administreret med en konstantstrømsregulator (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Tyskland) ved hjælp af 2 saltvandsgennemblødte svampeelektroder påført over hovedbunden. Ved at bruge det 10-20 internationale EEG-system til tDCS-elektrodeplacering vil anoden blive placeret midtvejs mellem F3 og Fp1 (venstre DLPFC) og katoden midtvejs mellem T3 og P3 (venstre TPJ).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, som bruger en svag strøm (2mA jævnstrøm) til midlertidigt at excitere eller hæmme underliggende hjerneområder med små elektroder placeret på hovedbunden.
Sham-komparator: Sham tDCS
Administration af 2mA tDCS i 30 sekunder efterfulgt af 19,5 minutter uden strøm via to hovedbundselektroder i 20 minutter (2X/dag i 5 på hinanden følgende dage) med >3 timers interval mellem sessionerne, i alt 10 tDCS-sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, som bruger en svag strøm (2mA jævnstrøm) til midlertidigt at excitere eller hæmme underliggende hjerneområder med små elektroder placeret på hovedbunden.
Andet: Open-label Active tDCS
Forsøgspersoner, der har modtaget sham tDCS, vil få mulighed for efterfølgende at modtage 10 sessioner af open-label aktiv tDCS (2X/dag i 5 på hinanden følgende dage) med >3 timers interval mellem sessioner, i alt 10 tDCS sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, som bruger en svag strøm (2mA jævnstrøm) til midlertidigt at excitere eller hæmme underliggende hjerneområder med små elektroder placeret på hovedbunden.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske frivillige vil udfylde de samme spørgeskemaer, EEG-optagelsesprocedurer og neuroimaging-scanninger som skizofrenipatientgruppen, men vil ikke gennemgå tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​auditiv hallucination målt ved Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: Baseline, efter 2. tDCS-session på dag 1, 3 og 5, og opfølgning (inden for en uge efter at have afsluttet tDCS)
PSYRATS er et multidimensionelt mål for auditive hallucinationer, herunder 11 punkter vurderet på fem-punkts (0-4) skalaer (samlet scoreområde 0-44). Symptomerne er vurderet i løbet af den sidste uge, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer. De vurderede dimensioner er frekvens, varighed, placering, lydstyrke, overbevisninger om oprindelse, negativt indhold, intensitet af negativt indhold, mængde af nød, intensitet af nød, forstyrrelse af liv og kontrol.
Baseline, efter 2. tDCS-session på dag 1, 3 og 5, og opfølgning (inden for en uge efter at have afsluttet tDCS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Voice Power Differential Scale (VPDS)-score
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Voice Power Differential Scale (VPDS) er en 7-element skala, der bruges til at måle de opfattede effektforskelle mellem stemmen og stemmehøreren. Hvert element er bedømt på en fem-punkts skala (1-5), med højere score, der indikerer større effektforskel til fordel for stemmerne, med samlede scorer fra 7-35.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i overbevisninger om stemmer Questionnaire-Revised (BAVQ-R) scores
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
BAVQ-R er et spørgeskema med 35 punkter, der vurderer folks overbevisning om auditive hallucinationer og deres følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på dem. Alle svar bedømmes på en 4-trins skala: uenig (0); usikker (1); enig lidt (2); meget enig (3), målingen vurderer således graden af ​​godkendelse af varer. Skalaen består af fem underskalaer: ondskab (scoreområde 0-18), velvilje (0-18), almagt (0-18), modstand (0-27) og engagement (0-24).
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i Stemmer Acceptance og Action Scale (VAAS) scores
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
VAAS blev udviklet til at vurdere acceptbaserede eller handlingsbaserede overbevisninger som reaktion på auditive verbale hallucinationer, generelt og specifikt på kommandohallucinationer. Denne skala med 31 punkter er opdelt i sektion A (dvs. 12 trins selvstændig skala for generelle auditive hallucinationer) og sektion B, der specifikt refererer til kommandohallucinationer. Deltageren bliver bedt om at vurdere deres mening fra 1 'Helt uenig' til 5 'Helt enig', hvor højere score betyder højere niveauer af accept og opfattelse af at handle i overensstemmelse med ens værdsatte livsretninger. Sektion A-score kan variere fra 12-60, mens sektion B-score kan variere fra 19-95.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i elektroencefalografi (EEG) - Alfa-styrke i hviletilstand
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i hviletilstands EEG-effekt i alfabåndet. Optagelser i hviletilstand udført i både lukkede og øjne åbne forhold, 5 minutter hver.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i elektroencefalografi (EEG) - Resting-State Beta Power
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i hviletilstands EEG-effekt i beta-bånd. Optagelser i hviletilstand udført i både lukkede og øjne åbne forhold, 5 minutter hver.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i elektroencefalografi (EEG) - Delta Power i hviletilstand
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i hviletilstands EEG-effekt i deltabåndet. Optagelser i hviletilstand udført i både lukkede og øjne åbne forhold, 5 minutter hver.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i elektroencefalografi (EEG) - Resting-State Theta Power
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i hviletilstands EEG-effekt i theta-båndet. Optagelser i hviletilstand udført i både lukkede og øjne åbne forhold, 5 minutter hver.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i elektroencefalografi (EEG) - Gammaeffekt i hviletilstand
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i hviletilstands EEG-effekt i gammabånd. Optagelser i hviletilstand udført i både lukkede og øjne åbne forhold, 5 minutter hver.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i elektroencefalografi (EEG) - Mismatch Negativity (MMN)
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i MMN peak amplituder og latenser til ikke-tale (tonale) afvigelser og tale (syllabiske) afvigelser under multifunktions optimale MMN paradigme.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i elektroencefalografi (EEG) - P50
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)

Ændring i T/C-forhold (teststimulus/konditioneringsstimulus) under parret kliktest.

Ændring i T/C-forskel (teststimulus - konditioneringsstimulus) under parret kliktest
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) - hviletilstand
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i hviletilstandsaktivitet og forbindelse inden for og mellem den auditive cortex og udvalgte regioner i standardtilstandsnetværket.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) - Mismatch Negativity (tonal)
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i opgaverelateret aktivitet og forbindelse inden for og mellem den auditive cortex og udvalgte regioner i standardtilstandsnetværket.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i glutamat/glutamin (Glu/Gln) koncentrationer i den auditive cortex.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Skizofreni-batteri
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i kognitive funktionsevner i kernedomæner, der ofte påvirkes i psykose.
3 uger (baseline til opfølgning)
Ændring i social kognition - social tilskrivningsopgave
Tidsramme: 3 uger (baseline til opfølgning)
Ændringer i social kognition/sociale slutningsevner målt ved en computeriseret social tilskrivningsopgave.
3 uger (baseline til opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbejdspartnere

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditiv Hallucination, Verbal

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner