Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na přetrvávající sluchové verbální halucinace u schizofrenie

6. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Neurální, behaviorální a kognitivní výsledky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro přetrvávající sluchové verbální halucinace u schizofrenie

Mnoho jedinců se schizofrenií bojuje se sluchovými verbálními halucinacemi (AVH). V některých případech mohou být tyto AVH odolné vůči medikamentózní léčbě. Předchozí výzkum zjistil, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může být užitečná při léčbě příznaků u jedinců s jinými psychiatrickými poruchami, jako je deprese. Tato studie posoudí, zda je tDCS účinný při léčbě AVH u jedinců se schizofrenií. tDCS je neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá slabý proud k dočasnému vzrušení nebo inhibici spodních kortikálních oblastí pomocí malých elektrod umístěných na pokožce hlavy. Bylo zjištěno, že tDCS zlepšuje mentální procesy, včetně pozornosti a funkce paměti. Kromě zkoumání účinku tDCS na AVH bude tato studie hodnotit účinky tDCS na náladu a elektrickou aktivitu mozku pomocí záznamů elektroencefalogramu (EEG). Jako další součást budou účastníci pozváni k účasti na neurozobrazování. Pomocí magnetické rezonance (MRI) bude vyšetřena mozková aktivita a struktura před a po tDCS. tDCS bude podáván dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem tedy 10 sezení. Tyto výsledky studie přispějí k pochopení dopadu tDCS na AVH a také rozšíří znalosti o zpracování zvuku a paměti/kognitivních funkcí u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • Nábor
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti – kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Klinicky stabilní (dle uvážení psychiatra)
  • Konzistentní anamnéza AVH v průběhu onemocnění
  • >3 AVH za týden
  • Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) >3
  • Primární medikace omezená na jedno z atypických antipsychotik (léky stabilizované po dobu 4 týdnů před zařazením)

Pacienti – kritéria vyloučení:

  • Prožívání akutní psychotické epizody
  • Současná závislost na drogách/alkoholu
  • Závažné zdravotní onemocnění a mentální retardace/porucha učení
  • Extrapyramidové příznaky vedoucí k poruchám pohybu
  • Abnormální audiometrické hodnocení (prahové hodnoty pro čisté tóny > 25 dB)
  • Anamnéza významných neurologických problémů a poranění/otřesů hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na více než 5 minut

Zdravé kontroly – kritéria zahrnutí:

  • V dobrém fyzickém zdraví
  • Žádná historie vážných duševních problémů

Zdravé kontroly – kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza psychiatrické poruchy
  • Rodinná anamnéza schizofrenie u příbuzných prvního stupně a anamnéza problémů s duševním zdravím u příbuzných prvního stupně, které vyžadovaly rozsáhlou léčbu nebo hospitalizaci
  • Současnost/historie zneužívání návykových látek
  • Závažné lékařské onemocnění
  • Extrapyramidové příznaky vedoucí k poruchám hybnosti
  • Abnormální audiometrické hodnocení (prahové hodnoty pro čisté tóny > 25 dB)
  • Významné neurologické problémy a poranění/otřesy hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu > 5 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS

Podání 2 miliampérového (mA) proudu dodávaného prostřednictvím dvou skalpových elektrod po dobu 20 minut (doby náběhu a doběhu, celkem 30 s) 2krát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, interval mezi sezeními > 3 hodiny, celkem tedy 10 relací tDCS.

tDCS bude podáván pomocí regulátoru konstantního proudu (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Německo) pomocí 2 houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku aplikovaných na pokožku hlavy. Pomocí mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrody tDCS bude anoda umístěna uprostřed mezi F3 a Fp1 (levý DLPFC) a katoda uprostřed mezi T3 a P3 (levý TPJ).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní forma stimulace mozku, která využívá slabý proud (stejnosměrný proud 2 mA) k dočasnému vzrušení nebo inhibici ležících oblastí mozku pomocí malých elektrod umístěných na pokožce hlavy.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Podání 2mA tDCS po dobu 30 sekund následované 19,5 minutami bez proudu prostřednictvím dvou skalpových elektrod po dobu 20 minut (2X/den po 5 po sobě jdoucích dnů) s >3hodinovým intervalem mezi sezeními, celkem tedy 10 relací tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní forma stimulace mozku, která využívá slabý proud (stejnosměrný proud 2 mA) k dočasnému vzrušení nebo inhibici ležících oblastí mozku pomocí malých elektrod umístěných na pokožce hlavy.
Jiný: Otevřená aktivní tDCS
Subjekty, které dostaly falešné tDCS, dostanou možnost následně absolvovat 10 relací otevřeného aktivního tDCS (2X/den po 5 po sobě jdoucích dnů) s >3 hodinovým intervalem mezi relacemi, celkem tedy 10 relací tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní forma stimulace mozku, která využívá slabý proud (stejnosměrný proud 2 mA) k dočasnému vzrušení nebo inhibici ležících oblastí mozku pomocí malých elektrod umístěných na pokožce hlavy.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdraví dobrovolníci vyplní stejné dotazníky, postupy záznamu EEG a neurozobrazovací skeny jako skupina pacientů se schizofrenií, ale nepodstoupí tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti sluchových halucinací měřená stupnicí hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Výchozí stav, po 2. relaci tDCS ve dnech 1, 3 a 5 a následné kontrole (do týdne po dokončení tDCS)
PSYRATS je vícerozměrná míra sluchových halucinací, zahrnující 11 položek hodnocených na pětibodových (0-4) škálách (celkové rozmezí skóre 0-44). Příznaky jsou hodnoceny za poslední týden, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky. Posuzovanými dimenzemi jsou frekvence, trvání, umístění, hlasitost, přesvědčení o původu, negativní obsah, intenzita negativního obsahu, množství úzkosti, intenzita úzkosti, narušení života a kontrola.
Výchozí stav, po 2. relaci tDCS ve dnech 1, 3 a 5 a následné kontrole (do týdne po dokončení tDCS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rozdílové stupnice hlasového výkonu (VPDS).
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Voice Power Differential Scale (VPDS) je 7-položková stupnice, která se používá k měření rozdílů vnímané síly mezi hlasem a hlasovým posluchačem. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici (1-5), přičemž vyšší skóre značí větší rozdíl v síle ve prospěch hlasů, s celkovým skóre v rozmezí 7-35.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna v názorech na výsledky revidovaného dotazníku Voices Questionnaire (BAVQ-R).
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
BAVQ-R je dotazník o 35 položkách, který hodnotí názory lidí na sluchové halucinace a jejich emocionální a behaviorální reakce na ně. Všechny odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále: nesouhlasím (0); nejistý (1); mírně souhlasit (2); silně souhlasím (3), opatření tedy hodnotí míru schválení položek. Škála se skládá z pěti subškál: zlomyslnost (rozsah skóre 0-18), benevolence (0-18), všemocnost (0-18), odpor (0-27) a angažovanost (0-24).
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna ve skóre akceptace hlasů a akční stupnice (VAAS).
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
VAAS byl vyvinut k posouzení přesvědčení na základě přijetí nebo jednání v reakci na sluchové verbální halucinace, obecně a konkrétně na halucinace příkazů. Tato 31položková škála je rozdělena na sekci A (tj. 12položková samostatná škála pro obecné sluchové halucinace) a sekci B, která se týká konkrétně příkazových halucinací. Účastník je požádán, aby ohodnotil svůj názor od 1 „Zcela nesouhlasím“ do 5 „Zcela souhlasím“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí a vnímání jednání v souladu s cennými životními směry. Skóre sekce A se může pohybovat v rozmezí 12-60, zatímco skóre sekce B se může pohybovat od 19-95.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna v elektroencefalografii (EEG) - Alfa energie v klidovém stavu
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny výkonu EEG v klidovém stavu v pásmu alfa. Záznamy v klidovém stavu dokončené v podmínkách zavřených i otevřených očí, každý 5 minut.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna elektroencefalografie (EEG) – klidový stav beta
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny výkonu EEG v klidovém stavu v pásmu beta. Záznamy v klidovém stavu dokončené v podmínkách zavřených i otevřených očí, každý 5 minut.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna elektroencefalografie (EEG) - Delta Power v klidovém stavu
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny výkonu EEG v klidovém stavu v pásmu delta. Záznamy v klidovém stavu dokončené v podmínkách zavřených i otevřených očí, každý 5 minut.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna elektroencefalografie (EEG) - Theta Power v klidovém stavu
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny výkonu EEG v klidovém stavu v pásmu theta. Záznamy v klidovém stavu dokončené v podmínkách zavřených i otevřených očí, každý 5 minut.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna elektroencefalografie (EEG) - Gamma power v klidovém stavu
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny výkonu EEG v klidovém stavu v pásmu gama. Záznamy v klidovém stavu dokončené v podmínkách zavřených i otevřených očí, každý 5 minut.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna v elektroencefalografii (EEG) – Mismatch Negativity (MMN)
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změna vrcholových amplitud a latencí MMN na neřečové (tonální) devianty a řečové (slabičné) devianty během víceprvkového optimálního paradigmatu MMN.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna elektroencefalografie (EEG) - P50
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)

Změna poměru T/C (testovací stimul/kondicionační stimul) během párového klikacího testu.

Změna rozdílu T/C (testovací stimul - stimulační stimul) během párového klikacího testu
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna v mozkové funkční magnetické rezonanci (fMRI) – klidový stav
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny v klidové aktivitě a konektivitě uvnitř a mezi sluchovou kůrou a vybranými oblastmi sítě výchozího režimu.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna v mozkovém funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) – Mismatch Negativity (tonální)
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny v aktivitě související s úkoly a konektivitě v rámci a mezi sluchovou kůrou a vybranými oblastmi sítě výchozího režimu.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna ve spektroskopii magnetické rezonance mozku (MRS)
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny koncentrací glutamátu/glutaminu (Glu/Gln) ve sluchové kůře.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna v Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Schizofrenní baterie
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny v kognitivních funkčních schopnostech v hlavních doménách jsou často ovlivněny psychózou.
3 týdny (základní stav po sledování)
Změna sociální kognice - Úkol sociální atribuce
Časové okno: 3 týdny (základní stav po sledování)
Změny v sociálních kognitivních/sociálních inferenčních schopnostech měřené počítačovým úkolem sociální atribuce.
3 týdny (základní stav po sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Spolupracovníci

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové halucinace, verbální

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit