Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på vedvarende auditive verbale hallusinasjoner ved schizofreni

6. januar 2020 oppdatert av: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

De nevrale, atferdsmessige og kognitive resultatene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for vedvarende auditive verbale hallusinasjoner ved schizofreni

Mange personer med schizofreni sliter med auditive verbale hallusinasjoner (AVH). I noen tilfeller kan disse AVH-ene være resistente mot medisinbehandling. Tidligere forskning har funnet at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan være nyttig for å behandle symptomer hos personer med andre psykiatriske lidelser, som depresjon. Denne studien vil vurdere om tDCS er effektiv i behandling av AVH hos personer med schizofreni. tDCS er en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en svak strøm for midlertidig å eksitere eller hemme underliggende kortikale områder med små elektroder plassert på hodebunnen. tDCS har vist seg å forbedre mentale prosesser, inkludert oppmerksomhet og minnefunksjon. I tillegg til å undersøke effekten av tDCS på AVH-er, vil denne studien vurdere effekten av tDCS på humør så vel som hjernens elektriske aktivitet med elektroencefalogram (EEG) registreringer. Som en tilleggskomponent vil deltakerne bli invitert til å delta i neuroimaging. Ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) vil hjerneaktivitet og struktur bli undersøkt før og etter tDCS. tDCS vil bli administrert to ganger daglig i 5 påfølgende dager for totalt 10 økter. Disse studiefunnene vil bidra til forståelsen av virkningen av tDCS på AVHs, og vil også øke kunnskapen om lyd og hukommelse/kognitiv prosessering hos personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • Rekruttering
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Underetterforsker:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter – inkluderingskriterier:

  • Primærdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Klinisk stabil (psykiaters skjønn)
  • Konsekvent historie med AVH-er i løpet av sykdom
  • >3 AVH per uke
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score på >3
  • Primærmedisiner begrenset til ett av de atypiske antipsykotika (medisiner stabilisert i 4 uker før innmelding)

Pasienter – eksklusjonskriterier:

  • Opplever en akutt psykotisk episode
  • Nåværende rus/alkoholavhengighet
  • Betydelig medisinsk sykdom & psykisk utviklingshemming/læringsvansker
  • Ekstrapyramidale symptomer som resulterer i forstyrret bevegelse
  • Unormal audiometrisk vurdering (terskler for rene toner >25 dB)
  • Historie med betydelige nevrologiske problemer og hodeskader/hjernerystelse som resulterer i tap av bevissthet i >5 minutter

Sunn kontroll – inkluderingskriterier:

  • Ved god fysisk helse
  • Ingen historie med alvorlige psykiske problemer

Sunne kontroller – ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med psykiatrisk lidelse
  • Familiehistorie med schizofreni hos førstegradsslektninger og historie med psykiske problemer hos førstegradsslektninger som krevde omfattende behandling eller sykehusinnleggelse
  • Aktuell/historie om rusmisbruk
  • Betydelig medisinsk sykdom
  • Ekstrapyramidale symptomer som resulterer i bevegelsesforstyrrelser
  • Unormal audiometrisk vurdering (terskler for rene toner >25 dB)
  • Betydelige nevrologiske problemer og hodeskader/hjernerystelse som resulterer i tap av bevissthet i >5 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS

Administrering av en 2 milliamp (mA) strøm levert via to hodebunnselektroder i 20 minutter (ramp-in + ramp-out perioder, 30s totalt) 2 ganger per dag i 5 påfølgende dager, >3 timers intervall mellom øktene, for totalt 10 tDCS økter.

tDCS vil bli administrert med en konstantstrømregulator (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Tyskland) ved bruk av 2 saltvannsoppdekte svampelektroder påført over hodebunnen. Ved å bruke det internasjonale EEG-systemet 10-20 for plassering av tDCS-elektroder, vil anoden plasseres midt mellom F3 og Fp1 (venstre DLPFC) og katoden midt mellom T3 og P3 (venstre TPJ).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en svak strøm (2mA likestrøm) for midlertidig å eksitere eller hemme underliggende hjerneregioner med små elektroder plassert på hodebunnen.
Sham-komparator: Sham tDCS
Administrering av 2mA tDCS i 30 sekunder etterfulgt av 19,5 minutter uten strøm via to hodebunnselektroder i 20 minutter (2X/dag i 5 påfølgende dager) med >3 timers intervall mellom øktene, for totalt 10 tDCS-økter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en svak strøm (2mA likestrøm) for midlertidig å eksitere eller hemme underliggende hjerneregioner med små elektroder plassert på hodebunnen.
Annen: Åpen etikett Active tDCS
Forsøkspersoner som har mottatt falske tDCS vil få muligheten til å motta 10 økter med åpen etikett aktiv tDCS (2X/dag i 5 påfølgende dager) med >3 timers intervall mellom øktene, for totalt 10 tDCS-økter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en svak strøm (2mA likestrøm) for midlertidig å eksitere eller hemme underliggende hjerneregioner med små elektroder plassert på hodebunnen.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske frivillige vil fylle ut de samme spørreskjemaene, EEG-registreringsprosedyrene og nevrobildeskanning som pasientgruppen med schizofreni, men vil ikke gjennomgå tDCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner målt ved Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: Baseline, etter 2. tDCS-økt på dag 1, 3 og 5, og oppfølging (innen en uke etter fullført tDCS)
PSYRATS er et flerdimensjonalt mål på auditive hallusinasjoner, inkludert 11 elementer vurdert på fempunkts (0-4) skalaer (totalt poengområde 0-44). Symptomer er vurdert i løpet av den siste uken, med høyere score som gjenspeiler mer alvorlige symptomer. Dimensjonene som vurderes er frekvens, varighet, plassering, lydstyrke, tro på opprinnelse, negativt innhold, intensitet av negativt innhold, mengde nød, intensitet av nød, forstyrrelse av liv og kontroll.
Baseline, etter 2. tDCS-økt på dag 1, 3 og 5, og oppfølging (innen en uke etter fullført tDCS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Voice Power Differential Scale (VPDS)-score
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Voice Power Differential Scale (VPDS) er en 7-elements skala som brukes til å måle de oppfattede kraftforskjellene mellom stemmen og stemmehøreren. Hvert element er vurdert på en fempunkts skala (1-5), med høyere poengsum som indikerer større kraftforskjell til fordel for stemmene, med totalpoeng fra 7-35.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i oppfatninger om Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R) score
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
BAVQ-R er et spørreskjema med 35 elementer som vurderer folks tro på auditive hallusinasjoner, og deres emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner på dem. Alle svar er vurdert på en 4-punkts skala: uenig (0); usikker (1); litt enig (2); sterkt enig (3), tiltaket vurderer dermed graden av påtegning av varer. Skalaen består av fem underskalaer: ondskap (poengområde 0-18), velvilje (0-18), allmakt (0-18), motstand (0-27) og engasjement (0-24).
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i Voices Acceptance and Action Scale (VAAS) score
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
VAAS ble utviklet for å vurdere akseptbaserte eller handlingsbaserte overbevisninger som svar på auditive verbale hallusinasjoner, generelt og spesifikt på kommandohallusinasjoner. Denne 31-elementsskalaen er delt inn i seksjon A (dvs. 12-elements frittstående skala for generelle auditive hallusinasjoner) og seksjon B, som spesifikt refererer til kommandohallusinasjoner. Deltakeren blir bedt om å rangere sin mening fra 1 'helt uenig' til 5 'helt enig', med høyere score betyr høyere nivåer av aksept og oppfatning av å handle i henhold til ens verdsatte livsretninger. Seksjon A-poengsum kan variere fra 12-60, mens seksjon B-poengsum kan variere fra 19-95.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i elektroencefalografi (EEG) - Alfakraft i hviletilstand
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i hviletilstand EEG-styrke i alfabånd. Hviletilstandsopptak utført i både øyne-lukkede og øyne-åpne forhold, 5 minutter hver.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i elektroencefalografi (EEG) - Resting-State Beta Power
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i hviletilstands EEG-styrke i betabånd. Hviletilstandsopptak utført i både øyne-lukkede og øyne-åpne forhold, 5 minutter hver.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i elektroencefalografi (EEG) - Deltakraft i hviletilstand
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i hviletilstands EEG-effekt i deltabåndet. Hviletilstandsopptak utført i både øyne-lukkede og øyne-åpne forhold, 5 minutter hver.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i elektroencefalografi (EEG) - Resting-State Theta Power
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i hviletilstand EEG-kraft i theta-båndet. Hviletilstandsopptak utført i både øyne-lukkede og øyne-åpne forhold, 5 minutter hver.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i elektroencefalografi (EEG) - Gammakraft i hviletilstand
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i EEG-styrke i hviletilstand i gammabånd. Hviletilstandsopptak utført i både øyne-lukkede og øyne-åpne forhold, 5 minutter hver.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i elektroencefalografi (EEG) - Mismatch Negativity (MMN)
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i MMN-toppamplituder og latenser til ikke-tale (tonale) avvik og tale (stavelse) avvik i løpet av det optimale MMN-paradigmet med flere funksjoner.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i elektroencefalografi (EEG) - P50
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)

Endring i T/C-forhold (testingsstimulus/kondisjoneringsstimulus) under paret klikktest.

Endring i T/C-forskjell (testingstimulus - kondisjoneringsstimulus) under paret klikktest
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) - hviletilstand
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i hviletilstandsaktivitet og tilkobling innenfor og mellom den auditive cortex og utvalgte regioner i standardmodusnettverket.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) - Mismatch Negativity (tonal)
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i oppgaverelatert aktivitet og tilkobling innenfor og mellom den auditive cortex og utvalgte regioner i standardmodusnettverket.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i glutamat/glutamin (Glu/Gln) konsentrasjoner i den auditive cortex.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Schizofreni-batteri
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i kognitive funksjonsevner i kjernedomener som ofte påvirkes i psykose.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endring i sosial kognisjon - sosial attribusjonsoppgave
Tidsramme: 3 uker (grunnlinje til oppfølging)
Endringer i sosial kognisjon/sosiale slutningsevner målt ved en datastyrt sosial attribusjonsoppgave.
3 uker (grunnlinje til oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbeidspartnere

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Hovedetterforsker: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere