Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na trwałe halucynacje słuchowe werbalne w schizofrenii

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Neuralne, behawioralne i poznawcze wyniki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w przypadku trwałych halucynacji słuchowych w schizofrenii

Wiele osób ze schizofrenią zmaga się z halucynacjami słuchowymi (AVH). W niektórych przypadkach te AVH mogą być odporne na leczenie farmakologiczne. Wcześniejsze badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być pomocna w leczeniu objawów u osób z innymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja. Badanie to oceni, czy tDCS jest skuteczne w leczeniu AVH u osób ze schizofrenią. tDCS to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje słaby prąd do tymczasowego pobudzenia lub zahamowania leżących poniżej obszarów korowych za pomocą małych elektrod umieszczonych na skórze głowy. Stwierdzono, że tDCS poprawia procesy umysłowe, w tym funkcje uwagi i pamięci. Oprócz zbadania wpływu tDCS na AVH, badanie to oceni wpływ tDCS na nastrój oraz aktywność elektryczną mózgu za pomocą zapisów elektroencefalogramu (EEG). Jako dodatkowy element, uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w neuroobrazowaniu. Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie zbadana aktywność i struktura mózgu przed i po tDCS. tDCS będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, w sumie 10 sesji. Te wyniki badań przyczynią się do zrozumienia wpływu tDCS na AVH, a także zwiększą wiedzę na temat dźwięku i pamięci/przetwarzania poznawczego u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • Rekrutacyjny
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci - Kryteria włączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Stabilny klinicznie (według uznania psychiatry)
  • Konsekwentna historia AVH w trakcie choroby
  • > 3 AVH tygodniowo
  • Wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) >3
  • Leki podstawowe ograniczone do jednego z atypowych leków przeciwpsychotycznych (leki stabilizowane przez 4 tygodnie przed włączeniem)

Pacjenci — kryteria wykluczenia:

  • Przeżywanie ostrego epizodu psychotycznego
  • Aktualne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Poważna choroba medyczna i upośledzenie umysłowe / trudności w uczeniu się
  • Objawy pozapiramidowe powodujące zaburzenia ruchu
  • Nieprawidłowa ocena audiometryczna (progi dla tonów czystych >25 dB)
  • Historia poważnych problemów neurologicznych i urazów głowy/wstrząsów mózgu powodujących utratę przytomności na >5 minut

Zdrowe kontrole — kryteria włączenia:

  • W dobrej kondycji fizycznej
  • Brak historii poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym

Zdrowe kontrole — kryteria wykluczenia:

  • Osobista historia zaburzeń psychicznych
  • Historia rodzinna schizofrenii u krewnych pierwszego stopnia i historia problemów ze zdrowiem psychicznym u krewnych pierwszego stopnia, które wymagały intensywnego leczenia lub hospitalizacji
  • Aktualne/historia nadużywania substancji
  • Poważna choroba medyczna
  • Objawy pozapiramidowe powodujące zaburzenia ruchowe
  • Nieprawidłowa ocena audiometryczna (progi dla tonów czystych >25 dB)
  • Poważne problemy neurologiczne i urazy/wstrząsy głowy powodujące utratę przytomności na >5 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS

Podawanie prądu o natężeniu 2 miliamperów (mA) dostarczanego przez dwie elektrody do skóry głowy przez 20 minut (okresy narastania i opadania, łącznie 30 s) 2 razy dziennie przez 5 kolejnych dni, w odstępie >3 godzin między sesjami, w sumie 10 sesji tDCS.

tDCS będzie podawany za pomocą stałego regulatora prądu (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Niemcy) przy użyciu 2 elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną, nałożonych na skórę głowy. Wykorzystując międzynarodowy system EEG 10-20 do umieszczania elektrod tDCS, anoda zostanie umieszczona w połowie odległości między F3 i Fp1 (lewy DLPFC), a katoda w połowie odległości między T3 i P3 (lewy TPJ).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje słaby prąd (prąd stały 2 mA) do tymczasowego pobudzenia lub zahamowania leżących poniżej obszarów mózgu za pomocą małych elektrod umieszczonych na skórze głowy.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Podawanie 2 mA tDCS przez 30 sekund, a następnie 19,5 minuty bez prądu przez dwie elektrody do skóry głowy przez 20 minut (2X dziennie przez 5 kolejnych dni) z >3-godzinną przerwą między sesjami, łącznie 10 sesji tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje słaby prąd (prąd stały 2 mA) do tymczasowego pobudzenia lub zahamowania leżących poniżej obszarów mózgu za pomocą małych elektrod umieszczonych na skórze głowy.
Inny: Aktywny tDCS z otwartą etykietą
Pacjenci, którzy otrzymali pozorowaną tDCS, otrzymają następnie możliwość otrzymania 10 sesji otwartej aktywnej tDCS (2 razy dziennie przez 5 kolejnych dni) z >3-godzinną przerwą między sesjami, co daje w sumie 10 sesji tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje słaby prąd (prąd stały 2 mA) do tymczasowego pobudzenia lub zahamowania leżących poniżej obszarów mózgu za pomocą małych elektrod umieszczonych na skórze głowy.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowi ochotnicy wypełnią te same kwestionariusze, procedury rejestracji EEG i skany neuroobrazowania, co grupa pacjentów ze schizofrenią, ale nie zostaną poddani tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia omamów słuchowych mierzona Skalą Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po drugiej sesji tDCS w dniach 1, 3 i 5 oraz obserwacja (w ciągu tygodnia od zakończenia tDCS)
Kwestionariusz PSYRATS jest wielowymiarową miarą halucynacji słuchowych, zawierającą 11 pozycji ocenianych w pięciostopniowej (0-4) skali (całkowity zakres punktacji 0-44). Objawy są oceniane w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Oceniane wymiary to częstotliwość, czas trwania, lokalizacja, głośność, przekonania na temat pochodzenia, negatywne treści, intensywność negatywnych treści, ilość niepokoju, intensywność niepokoju, zakłócenie życia i kontrola.
Linia bazowa, po drugiej sesji tDCS w dniach 1, 3 i 5 oraz obserwacja (w ciągu tygodnia od zakończenia tDCS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników skali różnicowej siły głosu (VPDS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Skala Różnicy Mocy Głosu (VPDS) to 7-punktowa skala używana do pomiaru postrzeganych różnic mocy między głosem a osobą słyszącą głos. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali (1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą różnicę mocy na korzyść głosów, przy całkowitym wyniku w zakresie od 7-35.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana przekonań na temat wyników poprawionego kwestionariusza głosowego (BAVQ-R).
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
BAVQ-R to 35-punktowy kwestionariusz oceniający przekonania ludzi na temat halucynacji słuchowych oraz ich emocjonalne i behawioralne reakcje na nie. Wszystkie odpowiedzi oceniane są na 4-stopniowej skali: nie zgadzam się (0); niepewny (1); zgadzam się nieznacznie (2); zdecydowanie się zgadzają (3), środek ocenia zatem stopień poparcia pozycji. Skala składa się z pięciu podskal: wrogość (zakres punktacji 0-18), życzliwość (0-18), wszechmoc (0-18), opór (0-27) i zaangażowanie (0-24).
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana wyników skali akceptacji i działania głosów (VAAS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
VAAS został opracowany w celu oceny przekonań opartych na akceptacji lub działaniu w odpowiedzi na halucynacje słuchowo-werbalne, ogólnie, a konkretnie na halucynacje rozkazujące. Ta 31-itemowa skala jest podzielona na sekcję A (tj. 12-itemową samodzielną skalę dla ogólnych halucynacji słuchowych) i sekcję B, odnoszącą się konkretnie do halucynacji rozkazowych. Uczestnik jest proszony o ocenę swojej opinii w skali od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptacji i postrzegania postępowania zgodnie z cenionymi przez siebie kierunkami życiowymi. Wyniki sekcji A mogą mieścić się w przedziale 12-60, podczas gdy wyniki sekcji B mogą mieścić się w przedziale 19-95.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) - moc alfa w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany mocy spoczynkowej EEG w paśmie alfa. Nagrania stanu spoczynku wykonane zarówno przy oczach zamkniętych, jak i przy oczach otwartych, po 5 minut.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) - moc Beta w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany mocy spoczynkowej EEG w paśmie beta. Nagrania stanu spoczynku wykonane zarówno przy oczach zamkniętych, jak i przy oczach otwartych, po 5 minut.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) - moc delta w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany mocy spoczynkowej EEG w paśmie delta. Nagrania stanu spoczynku wykonane zarówno przy oczach zamkniętych, jak i przy oczach otwartych, po 5 minut.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) - Moc Theta w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany mocy spoczynkowej EEG w paśmie theta. Nagrania stanu spoczynku wykonane zarówno przy oczach zamkniętych, jak i przy oczach otwartych, po 5 minut.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) - moc gamma w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany mocy spoczynkowej EEG w paśmie gamma. Nagrania stanu spoczynku wykonane zarówno przy oczach zamkniętych, jak i przy oczach otwartych, po 5 minut.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) - negatywna niezgodność (MMN)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana szczytowych amplitud i latencji MMN dla dewiantów niezwiązanych z mową (tonalnych) i dewiantów mowy (sylabicznych) podczas optymalnego paradygmatu MMN z wieloma funkcjami.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) - P50
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)

Zmiana stosunku T/C (bodziec testujący/bodziec kondycjonujący) podczas testu pary kliknięć.

Zmiana różnicy T/C (bodziec testujący - bodziec kondycjonujący) podczas testu pary kliknięć
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI) — stan spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany w aktywności i łączności w stanie spoczynku w obrębie i między korą słuchową a wybranymi regionami sieci w trybie domyślnym.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI) — niezgodność negatywności (tonalna)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany w aktywności związanej z zadaniami i łącznością w obrębie i między korą słuchową a wybranymi regionami sieci w trybie domyślnym.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w spektroskopii rezonansu magnetycznego mózgu (MRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany stężenia glutaminianu/glutaminy (Glu/Gln) w korze słuchowej.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Schizofrenia Battery
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany w zdolnościach funkcjonowania poznawczego w podstawowych domenach często dotkniętych psychozą.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiana w poznaniu społecznym - zadanie atrybucji społecznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Zmiany w zdolnościach poznania społecznego / wnioskowania społecznego mierzone za pomocą skomputeryzowanego zadania atrybucji społecznej.
3 tygodnie (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Główny śledczy: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj