Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op aanhoudende auditieve verbale hallucinaties bij schizofrenie

6 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

De neurale, gedrags- en cognitieve resultaten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor aanhoudende auditieve verbale hallucinaties bij schizofrenie

Veel mensen met schizofrenie worstelen met auditieve verbale hallucinaties (AVH's). In sommige gevallen kunnen deze AVH's resistent zijn tegen medicatiebehandeling. Uit eerder onderzoek is gebleken dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) nuttig kan zijn bij de behandeling van symptomen bij personen met andere psychiatrische stoornissen, zoals depressie. Deze studie zal beoordelen of tDCS effectief is bij de behandeling van AVH's bij personen met schizofrenie. tDCS is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die een zwakke stroom gebruikt om onderliggende corticale gebieden tijdelijk te exciteren of te remmen met kleine elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Er is gevonden dat tDCS mentale processen verbetert, waaronder aandacht en geheugenfunctie. Naast het onderzoeken van het effect van tDCS op AVH's, zal deze studie de effecten van tDCS op de stemming en de elektrische activiteit van de hersenen beoordelen met elektro-encefalogram (EEG) opnames. Als aanvullend onderdeel worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan neuroimaging. Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen de hersenactiviteit en -structuur voor en na tDCS worden onderzocht. tDCS zal gedurende 5 opeenvolgende dagen tweemaal daags worden toegediend voor in totaal 10 sessies. Deze onderzoeksbevindingen zullen bijdragen aan het begrip van de impact van tDCS op AVH's, en zullen ook de kennis van geluid en geheugen/cognitieve verwerking bij personen met schizofrenie vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • Werving
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten - opnamecriteria:

  • Primaire diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Klinisch stabiel (discretie van psychiater)
  • Consistente geschiedenis van AVH's in de loop van de ziekte
  • >3 AVH's per week
  • Positieve en negatieve syndroomschaalscore (PANSS) van >3
  • Primaire medicatie beperkt tot een van de atypische antipsychotica (medicatie gestabiliseerd gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving)

Patiënten - Uitsluitingscriteria:

  • Het ervaren van een acute psychotische episode
  • Huidige drugs-/alcoholafhankelijkheid
  • Aanzienlijke medische ziekte en mentale retardatie/leerstoornis
  • Extrapiramidale symptomen resulterend in ongeordende bewegingen
  • Abnormale audiometrische beoordeling (drempels voor zuivere tonen >25 dB)
  • Geschiedenis van significante neurologische problemen en hoofdletsel/hersenschudding resulterend in bewustzijnsverlies gedurende >5 minuten

Gezonde controles - opnamecriteria:

  • In goede lichamelijke gezondheid
  • Geen geschiedenis van ernstige psychische problemen

Gezonde controles - Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • Familiegeschiedenis van schizofrenie bij eerstegraads familieleden & voorgeschiedenis van psychische problemen bij eerstegraads familieleden waarvoor uitgebreide behandeling of ziekenhuisopname nodig was
  • Huidige / geschiedenis van middelenmisbruik
  • Aanzienlijke medische aandoening
  • Extrapiramidale symptomen resulterend in bewegingsstoornis
  • Abnormale audiometrische beoordeling (drempels voor zuivere tonen >25 dB)
  • Aanzienlijke neurologische problemen en hoofdletsel/hersenschudding resulterend in bewustzijnsverlies gedurende >5 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS

Toediening van een stroom van 2 milliampère (mA) geleverd via twee hoofdhuidelektroden gedurende 20 minuten (ramp-in + ramp-out-perioden, 30 s in totaal) 2 keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, >3 uur interval tussen sessies, voor een totaal van 10 tDCS-sessies.

tDCS zal worden toegediend met een constante stroomregelaar (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Duitsland) met behulp van 2 met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die over de hoofdhuid worden aangebracht. Met behulp van het 10-20 internationale EEG-systeem voor de plaatsing van de tDCS-elektrode, wordt de anode halverwege tussen F3 en Fp1 (linker DLPFC) en de kathode halverwege tussen T3 en P3 (linker TPJ) geplaatst.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die een zwakke stroom (2mA gelijkstroom) gebruikt om onderliggende hersengebieden tijdelijk te prikkelen of te remmen met kleine elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Toediening van 2mA tDCS gedurende 30 seconden gevolgd door 19,5 minuten zonder stroom via twee schedelelektroden gedurende 20 min (2X/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) met een interval van >3 uur tussen de sessies, voor een totaal van 10 tDCS-sessies.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die een zwakke stroom (2mA gelijkstroom) gebruikt om onderliggende hersengebieden tijdelijk te prikkelen of te remmen met kleine elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Ander: Open-label actieve tDCS
Proefpersonen die schijn-tDCS hebben gekregen, krijgen de mogelijkheid om vervolgens 10 sessies open-label actieve tDCS (2x/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) te ontvangen met een interval van >3 uur tussen de sessies, voor een totaal van 10 tDCS-sessies.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die een zwakke stroom (2mA gelijkstroom) gebruikt om onderliggende hersengebieden tijdelijk te prikkelen of te remmen met kleine elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde vrijwilligers zullen dezelfde vragenlijsten, EEG-registratieprocedures en neuroimaging-scans invullen als de patiëntengroep met schizofrenie, maar zullen geen tDCS ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van auditieve hallucinaties gemeten met de Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2e tDCS-sessie op dag 1, 3 en 5, en follow-up (binnen een week na voltooiing van tDCS)
De PSYRATS is een multidimensionale maatstaf voor auditieve hallucinaties, waaronder 11 items beoordeeld op vijfpuntsschalen (0-4) (totale scorebereik 0-44). Symptomen worden beoordeeld over de afgelopen week, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De beoordeelde dimensies zijn frequentie, duur, locatie, luidheid, overtuigingen over herkomst, negatieve inhoud, intensiteit van negatieve inhoud, mate van leed, intensiteit van leed, verstoring van het leven en controle.
Basislijn, na 2e tDCS-sessie op dag 1, 3 en 5, en follow-up (binnen een week na voltooiing van tDCS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Voice Power Differential Scale (VPDS) Scores
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
De Voice Power Differential Scale (VPDS) is een schaal met 7 items die wordt gebruikt om de waargenomen machtsverschillen tussen de stem en de stemmenhoorder te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-5), waarbij hogere scores wijzen op een groter machtsverschil ten gunste van de stemmen, met totaalscores variërend van 7-35.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in opvattingen over Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R) Scores
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
De BAVQ-R is een vragenlijst met 35 items die de opvattingen van mensen over auditieve hallucinaties en hun emotionele en gedragsmatige reacties daarop beoordeelt. Alle antwoorden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: oneens (0); onzeker (1); een beetje mee eens (2); sterk mee eens (3), meet de maatregel dus de mate van goedkeuring van items. De schaal bestaat uit vijf subschalen: boosaardigheid (scorebereik 0-18), welwillendheid (0-18), almacht (0-18), weerstand (0-27) en betrokkenheid (0-24).
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in Voices Acceptance and Action Scale (VAAS) Scores
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
De VAAS is ontwikkeld om op acceptatie gebaseerde of op actie gebaseerde overtuigingen te beoordelen als reactie op auditieve verbale hallucinaties, in het algemeen en specifiek om hallucinaties te bevelen. Deze schaal met 31 items is verdeeld in sectie A (d.w.z. een op zichzelf staande schaal met 12 items voor algemene auditieve hallucinaties) en sectie B, die specifiek verwijst naar bevelshallucinaties. De deelnemer wordt gevraagd om zijn mening te beoordelen van 1 'Helemaal mee oneens' tot 5 'Helemaal mee eens', waarbij hogere scores een hoger niveau van acceptatie en perceptie van handelen volgens de gewaardeerde levensrichtingen betekenen. Sectie A-scores kunnen variëren van 12-60, terwijl sectie B-scores kunnen variëren van 19-95.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) - Alpha Power in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in EEG-vermogen in rusttoestand in alfaband. Opnames in rusttoestand voltooid in zowel ogen gesloten als ogen open omstandigheden, elk 5 minuten.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) - Resting-State Beta Power
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in het EEG-vermogen in rusttoestand in de bètaband. Opnames in rusttoestand voltooid in zowel ogen gesloten als ogen open omstandigheden, elk 5 minuten.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) - Delta Power in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in EEG-vermogen in rusttoestand in deltaband. Opnames in rusttoestand voltooid in zowel ogen gesloten als ogen open omstandigheden, elk 5 minuten.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) - Theta-kracht in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in EEG-vermogen in rusttoestand in theta-band. Opnames in rusttoestand voltooid in zowel ogen gesloten als ogen open omstandigheden, elk 5 minuten.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) - gammakracht in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in EEG-vermogen in rusttoestand in gammaband. Opnames in rusttoestand voltooid in zowel ogen gesloten als ogen open omstandigheden, elk 5 minuten.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) - Mismatch-negativiteit (MMN)
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in MMN-piekamplitudes en latenties naar niet-spraak (tonale) afwijkingen en spraak (syllabische) afwijkingen tijdens het multi-feature optimale MMN-paradigma.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) - P50
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)

Verandering in T/C-ratio (teststimulus/conditioneringsstimulus) tijdens gepaarde kliktest.

Verandering in T/C-verschil (teststimulus - conditioneringsstimulus) tijdens gepaarde kliktest
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in Brain Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) - Rusttoestand
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in rusttoestandactiviteit en connectiviteit binnen en tussen de auditieve cortex en geselecteerde regio's van het standaardmodusnetwerk.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in Brain Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) - Mismatch Negativiteit (tonaal)
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in taakgerelateerde activiteit en connectiviteit binnen en tussen de auditieve cortex en geselecteerde regio's van het standaardmodusnetwerk.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in magnetische resonantiespectroscopie van de hersenen (MRS)
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in glutamaat/glutamine (Glu/Gln) concentraties in de auditieve cortex.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Schizofrenie Battery
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in cognitief functionerende vermogens in kerndomeinen die vaak worden aangetast bij psychose.
3 weken (baseline tot follow-up)
Verandering in sociale cognitie - sociale attributietaak
Tijdsspanne: 3 weken (baseline tot follow-up)
Veranderingen in sociale cognitie/sociale inferentievaardigheden gemeten door een gecomputeriseerde sociale attributietaak.
3 weken (baseline tot follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren