Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset pysyviin kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin skitsofreniassa
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hermo-, käyttäytymis- ja kognitiiviset tulokset pysyviin kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin skitsofreniassa
Monet skitsofreniaa sairastavat ihmiset kamppailevat kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden (AVH) kanssa.
Joissakin tapauksissa nämä AVH:t voivat olla resistenttejä lääkehoidolle.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi olla hyödyllinen oireiden hoidossa henkilöillä, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä, kuten masennusta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tDCS tehokas AVH:n hoidossa skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä.
tDCS on ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, joka käyttää heikkoa virtaa kiihdyttämään tai inhiboimaan väliaikaisesti taustalla olevia aivokuoren alueita pienillä elektrodeilla, jotka asetetaan päänahkaan.
tDCS:n on havaittu parantavan henkisiä prosesseja, mukaan lukien tarkkaavaisuus ja muisti.
Sen lisäksi, että tutkitaan tDCS:n vaikutusta AVH:ihin, tässä tutkimuksessa arvioidaan tDCS:n vaikutuksia mielialaan sekä aivojen sähköiseen toimintaan elektroenkefalogrammi (EEG) -tallenteiden avulla.
Lisäkomponenttina osallistujat kutsutaan osallistumaan neurokuvantaan.
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla aivojen toimintaa ja rakennetta tutkitaan ennen ja jälkeen tDCS:n.
tDCS annetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 hoitokertaa.
Nämä tutkimustulokset auttavat ymmärtämään tDCS:n vaikutusta AVH:ihin ja lisäävät myös tietoa äänen ja muistin/kognitiivisen prosessoinnista skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
- Rekrytointi
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Alatutkija:
- Natalia Jaworska, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bronwen Schryver, B.Sc.
- Puhelinnumero: 6094 800-987-6424
- Sähköposti: bronwen.schryver@theroyal.ca
-
Päätutkija:
- Verner Knott, PhD, C.Psych
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat – osallistumiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ensisijainen diagnoosi
- Kliinisesti vakaa (psykiatrin harkinnan mukaan)
- Johdonmukainen AVH-historia sairauden aikana
- >3 AVH:ta viikossa
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemäärä >3
- Ensisijaiset lääkkeet, jotka on rajoitettu johonkin epätyypillisistä psykoosilääkkeistä (lääkkeet stabiloituvat 4 viikkoa ennen ilmoittautumista)
Potilaat – poissulkemiskriteerit:
- Akuutti psykoottinen jakso
- Nykyinen huume-/alkoholiriippuvuus
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus ja kehitysvammaisuus/oppimishäiriö
- Ekstrapyramidaaliset oireet, jotka johtavat liikehäiriöihin
- Epänormaali audiometrinen arviointi (kynnykset puhtaille äänille >25 dB)
- Merkittäviä neurologisia ongelmia ja päävammoja/tärähdyksiä, jotka ovat johtaneet tajunnan menetykseen yli 5 minuutiksi
Terveet kontrollit – sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä fyysisessä kunnossa
- Ei vakavia mielenterveysongelmia
Terveet kontrollit – poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen psykiatrinen häiriöhistoria
- Suvussa esiintynyt skitsofrenia ensimmäisen asteen sukulaisilla ja mielenterveysongelmat ensimmäisen asteen sukulaisilla, jotka vaativat laajaa hoitoa tai sairaalahoitoa
- Huumeiden väärinkäytön nykyinen/historia
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Ekstrapyramidaaliset oireet johtavat liikehäiriöön
- Epänormaali audiometrinen arviointi (kynnykset puhtaille äänille >25 dB)
- Merkittävät neurologiset ongelmat ja pään vammat/tärähdukset, jotka johtavat tajunnan menetykseen >5 minuutiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
2 milliampeerin (mA) virran annostelu kahden päänahan elektrodin kautta 20 minuutin ajan (aloitus- ja ulosajojaksot, yhteensä 30 s) 2 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, yli 3 tunnin väli istuntojen välillä, yhteensä 10 tDCS-istuntoa. tDCS annetaan vakiovirtasäätimellä (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Saksa) käyttämällä kahta suolaliuokseen kostutettua sienielektrodia, jotka asetetaan päänahan päälle. Käyttämällä 10-20 kansainvälistä EEG-järjestelmää tDCS-elektrodien sijoittamiseen, anodi sijoitetaan F3:n ja Fp1:n (vasen DLPFC) ja katodin T3:n ja P3:n puoliväliin (vasen TPJ). |
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, joka käyttää heikkoa virtaa (2 mA tasavirtaa) kiihdyttämään tai inhiboimaan väliaikaisesti taustalla olevia aivoalueita pienillä elektrodeilla, jotka asetetaan päänahkaan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
2 mA:n tDCS:n antaminen 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen 19,5 minuuttia ilman virtaa kahdella päänahan elektrodilla 20 minuutin ajan (2X/päivä 5 peräkkäisenä päivänä) yli 3 tunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 10 tDCS-istuntoa.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, joka käyttää heikkoa virtaa (2 mA tasavirtaa) kiihdyttämään tai inhiboimaan väliaikaisesti taustalla olevia aivoalueita pienillä elektrodeilla, jotka asetetaan päänahkaan.
|
|
Muut: Avoin aktiivinen tDCS
Koehenkilöille, jotka ovat saaneet vale-tDCS-hoitoa, annetaan mahdollisuus saada myöhemmin 10 avointa aktiivista tDCS-istuntoa (2X/päivä 5 peräkkäisenä päivänä) yli 3 tunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 10 tDCS-istuntoa.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, joka käyttää heikkoa virtaa (2 mA tasavirtaa) kiihdyttämään tai inhiboimaan väliaikaisesti taustalla olevia aivoalueita pienillä elektrodeilla, jotka asetetaan päänahkaan.
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveet vapaaehtoiset täyttävät samat kyselylomakkeet, EEG-tallennusmenettelyt ja hermokuvaustutkimukset kuin skitsofreniapotilasryhmä, mutta he eivät käy läpi tDCS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuloharhojen vaikeusasteessa psykoottisten oireiden arviointiasteikolla (PSYRATS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. tDCS-istunnon jälkeen päivinä 1, 3 ja 5, ja seuranta (viikon sisällä tDCS:n suorittamisesta)
|
PSYRATS on moniulotteinen kuulohallusinaatioiden mitta, joka sisältää 11 kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen (0-4) asteikolla (kokonaispistemäärä 0-44).
Oireet on arvioitu viimeisen viikon ajalta, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
Arvioitavia ulottuvuuksia ovat taajuus, kesto, sijainti, äänenvoimakkuus, uskomukset alkuperästä, negatiivinen sisältö, negatiivisen sisällön voimakkuus, ahdistuksen määrä, ahdistuksen voimakkuus, elämän ja hallinnan häiriintyminen.
|
Lähtötilanne, 2. tDCS-istunnon jälkeen päivinä 1, 3 ja 5, ja seuranta (viikon sisällä tDCS:n suorittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänitehodifferentiaaliskaala (VPDS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Voice Power Differential Scale (VPDS) on 7 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan äänen ja äänen kuulijan välisiä tehoeroja.
Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen asteikolla (1-5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tehoeroa äänien hyväksi, kokonaispistemäärän ollessa 7-35.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos uskomuksissa Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R) -pisteistä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
BAVQ-R on 35 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ihmisten uskomuksia kuuloharhoista sekä heidän emotionaalisia ja käyttäytymisreaktioitaan niihin.
Kaikki vastaukset on arvioitu 4 pisteen asteikolla: eri mieltä (0); epävarma (1); samaa mieltä hieman (2); ovat vahvasti samaa mieltä (3), toimenpiteessä arvioidaan siten kohteiden hyväksymisastetta.
Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta: pahansuopaisuus (pistealue 0-18), hyväntahtoisuus (0-18), kaikkivoipaisuus (0-18), vastustus (0-27) ja sitoutuminen (0-24).
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos äänien hyväksymis- ja toimintaasteikkopisteissä (VAAS).
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
VAAS kehitettiin arvioimaan hyväksyntään tai toimintaan perustuvia uskomuksia vasteena kuuloharhoihin, yleisesti ja erityisesti komentoharhoihin.
Tämä 31 kohdan asteikko on jaettu osaan A (eli 12 kohdan erillinen asteikko yleisille kuuloharhoille) ja osaan B, mikä viittaa erityisesti komentohallusinaatioihin.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan mielipiteensä 1:stä "Täysin eri mieltä" - 5:een "Täysin samaa mieltä", jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hyväksyntää ja käsitystä arvostettujen elämänohjeidensa mukaan toimimisesta.
Osion A pisteet voivat vaihdella välillä 12-60, kun taas osan B pisteet voivat vaihdella välillä 19-95.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) - lepotilan alfavoima
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset lepotilan EEG-tehossa alfa-kaistalla.
Lepotilan tallenteet suoritettu sekä silmät kiinni että silmät auki, 5 minuuttia kumpikin.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) – lepotilan betateho
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset lepotilan EEG-tehon beetakaistalla.
Lepotilan tallenteet suoritettu sekä silmät kiinni että silmät auki, 5 minuuttia kumpikin.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) - lepotilan deltavoima
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset lepotilan EEG-tehossa deltakaistalla.
Lepotilan tallenteet suoritettu sekä silmät kiinni että silmät auki, 5 minuuttia kumpikin.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) – lepotilan Theta Power
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset lepotilan EEG-tehossa theta-kaistalla.
Lepotilan tallenteet suoritettu sekä silmät kiinni että silmät auki, 5 minuuttia kumpikin.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) - lepotilan gammateho
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset lepotilan EEG-tehon gammakaistalla.
Lepotilan tallenteet suoritettu sekä silmät kiinni että silmät auki, 5 minuuttia kumpikin.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) – epäsovitusnegativiteetti (MMN)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutos MMN-huippujen amplitudeissa ja latenssissa ei-puheen (tonaalisiin) poikkeamiin ja puheen (tavuisiin) poikkeamiin moniominaisuusoptimaalisen MMN-paradigman aikana.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) - P50
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutos T/C-suhteessa (testausärsyke/hoitoärsyke) parinapsautustestin aikana. Muutos T/C-erossa (testausärsyke - ehdollistava ärsyke) parinapsautustestin aikana |
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos aivojen toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) - lepotila
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset lepotilan aktiivisuudessa ja yhteyksissä kuulokuoressa ja oletustilan verkon tiettyjen alueiden sisällä ja välillä.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos aivojen toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) – epäsovitusnegatiivisuus (tonaalinen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset tehtäviin liittyvässä toiminnassa ja yhteyksissä kuulokuoressa ja oletustilan verkon tiettyjen alueiden sisällä ja välillä.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos aivojen magneettiresonanssispektroskopiassa (MRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset glutamaatti/glutamiini (Glu/Gln) pitoisuuksissa kuulokuoressa.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidussa akussa (CANTAB) skitsofrenia-akussa
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset kognitiivisissa toimintakyvyissä ydinalueilla vaikuttavat usein psykoosiin.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
|
Muutos sosiaalisessa kognitiossa – sosiaalinen vaikuttavuustehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Muutokset sosiaalisessa kognitiossa/sosiaalisessa päättelykyvyssä mitattuna tietokoneistetun sosiaalisen attribuutiotehtävän avulla.
|
3 viikkoa (perustilanne seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
- Päätutkija: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .