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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf anhaltende auditive verbale Halluzinationen bei Schizophrenie

6. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Die neuronalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Ergebnisse der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für anhaltende auditive verbale Halluzinationen bei Schizophrenie

Viele Menschen mit Schizophrenie kämpfen mit auditiven verbalen Halluzinationen (AVHs). In einigen Fällen können diese AVHs gegen eine medikamentöse Behandlung resistent sein. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von Symptomen bei Personen mit anderen psychiatrischen Störungen wie Depressionen hilfreich sein kann. Diese Studie wird beurteilen, ob tDCS bei der Behandlung von AVHs bei Personen mit Schizophrenie wirksam ist. tDCS ist eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation, die einen schwachen Strom verwendet, um darunter liegende kortikale Regionen mit kleinen Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, vorübergehend zu erregen oder zu hemmen. Es wurde festgestellt, dass tDCS mentale Prozesse verbessert, einschließlich Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion. Neben der Untersuchung der Wirkung von tDCS auf AVHs wird diese Studie die Wirkungen von tDCS auf die Stimmung sowie die elektrische Aktivität des Gehirns mit Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen bewerten. Als zusätzliche Komponente werden die Teilnehmer zur Teilnahme an Neuroimaging eingeladen. Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) werden Gehirnaktivität und -struktur vor und nach tDCS untersucht. tDCS wird zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt 10 Sitzungen verabreicht. Diese Studienergebnisse werden zum Verständnis der Auswirkungen von tDCS auf AVHs beitragen und auch das Wissen über Geräusche und Gedächtnis-/kognitive Verarbeitung bei Personen mit Schizophrenie erweitern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • Rekrutierung
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Unterermittler:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten - Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Klinisch stabil (Ermessen des Psychiaters)
  • Konsistente Vorgeschichte von AVHs im Krankheitsverlauf
  • >3 AVHs pro Woche
  • Positiver und negativer Syndromskalenwert (PANSS) von >3
  • Primärmedikation beschränkt auf eines der atypischen Antipsychotika (Medikamente stabilisiert für 4 Wochen vor der Einschreibung)

Patienten - Ausschlusskriterien:

  • Erleben einer akuten psychotischen Episode
  • Aktuelle Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Bedeutende medizinische Erkrankung und geistige Behinderung/Lernbehinderung
  • Extrapyramidale Symptome, die zu Bewegungsstörungen führen
  • Abnormale audiometrische Beurteilung (Schwellenwerte für reine Töne >25 dB)
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer Probleme und Kopfverletzungen / Gehirnerschütterungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten führten

Gesunde Kontrollen – Einschlusskriterien:

  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • Keine Vorgeschichte mit schwerwiegenden psychischen Problemen

Gesunde Kontrollen - Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Familiengeschichte von Schizophrenie bei Verwandten ersten Grades und Geschichte von psychischen Gesundheitsproblemen bei Verwandten ersten Grades, die eine umfassende Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Aktuelle/Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Bedeutende medizinische Erkrankung
  • Extrapyramidale Symptome, die zu Bewegungsstörungen führen
  • Abnormale audiometrische Beurteilung (Schwellenwerte für reine Töne >25 dB)
  • Signifikante neurologische Probleme und Kopfverletzungen/Gehirnerschütterungen, die zu Bewusstlosigkeit für >5 Minuten führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS

Verabreichung eines Stroms von 2 Milliampere (mA), der über zwei Kopfhautelektroden für 20 Minuten (Ramp-in- und Ramp-out-Perioden, insgesamt 30 Sekunden) 2-mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, Intervall von > 3 Stunden zwischen den Sitzungen, insgesamt zugeführt wird 10 tDCS-Sitzungen.

tDCS wird mit einem Konstantstromregler (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Deutschland) unter Verwendung von 2 mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden verabreicht, die über der Kopfhaut angebracht werden. Unter Verwendung des 10-20 internationalen EEG-Systems für die tDCS-Elektrodenplatzierung wird die Anode auf halbem Weg zwischen F3 und Fp1 (linker DLPFC) und die Kathode auf halbem Weg zwischen T3 und P3 (linker TPJ) positioniert.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation, bei der ein schwacher Strom (2 mA Gleichstrom) verwendet wird, um darunter liegende Gehirnregionen mit kleinen Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, vorübergehend zu erregen oder zu hemmen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Verabreichung von 2 mA tDCS für 30 Sekunden, gefolgt von 19,5 Minuten ohne Strom über zwei Kopfhautelektroden für 20 Minuten (2X/Tag für 5 aufeinanderfolgende Tage) mit einem Intervall von >3 Stunden zwischen den Sitzungen, für insgesamt 10 tDCS-Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation, bei der ein schwacher Strom (2 mA Gleichstrom) verwendet wird, um darunter liegende Gehirnregionen mit kleinen Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, vorübergehend zu erregen oder zu hemmen.
Sonstiges: Offenes aktives tDCS
Probanden, die eine Schein-tDCS erhalten haben, haben die Möglichkeit, anschließend 10 Sitzungen mit offener aktiver tDCS (2X/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) mit einem Intervall von >3 Stunden zwischen den Sitzungen zu erhalten, für insgesamt 10 tDCS-Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation, bei der ein schwacher Strom (2 mA Gleichstrom) verwendet wird, um darunter liegende Gehirnregionen mit kleinen Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, vorübergehend zu erregen oder zu hemmen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Freiwillige werden dieselben Fragebögen, EEG-Aufzeichnungsverfahren und Neuroimaging-Scans wie die Schizophrenie-Patientengruppe ausfüllen, sich jedoch keiner tDCS unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der akustischen Halluzination, gemessen anhand der Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Zeitfenster: Baseline, nach der 2. tDCS-Sitzung an den Tagen 1, 3 und 5 und Follow-up (innerhalb einer Woche nach Abschluss der tDCS)
Der PSYRATS ist ein mehrdimensionales Maß für akustische Halluzinationen, einschließlich 11 Items, die auf Fünf-Punkte-Skalen (0-4) bewertet werden (Gesamtpunktzahlbereich 0-44). Die Symptome werden über die letzte Woche bewertet, wobei höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln. Die bewerteten Dimensionen sind Häufigkeit, Dauer, Ort, Lautstärke, Überzeugungen über die Herkunft, negative Inhalte, Intensität negativer Inhalte, Ausmaß der Belastung, Intensität der Belastung, Störung des Lebens und Kontrolle.
Baseline, nach der 2. tDCS-Sitzung an den Tagen 1, 3 und 5 und Follow-up (innerhalb einer Woche nach Abschluss der tDCS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VPDS-Werte (Voice Power Differential Scale).
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Die Voice Power Differential Scale (VPDS) ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die wahrgenommenen Leistungsunterschiede zwischen der Stimme und dem Stimmenhörer zu messen. Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (1–5) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Leistungsgefälle zugunsten der Stimmen anzeigen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 liegt.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Change in Beliefs about Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R) Scores
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Der BAVQ-R ist ein 35-Punkte-Fragebogen, der die Meinungen der Menschen zu akustischen Halluzinationen und ihre emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen darauf bewertet. Alle Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: stimme nicht zu (0); unsicher (1); stimme leicht zu (2); stimme stark zu (3), das Maß bewertet somit den Grad der Zustimmung zu Items. Die Skala besteht aus fünf Subskalen: Böswilligkeit (Wertebereich 0–18), Wohlwollen (0–18), Allmacht (0–18), Widerstand (0–27) und Engagement (0–24).
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderung der Stimmenakzeptanz- und Aktionsskala (VAAS)-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Der VAAS wurde entwickelt, um akzeptanzbasierte oder handlungsbasierte Überzeugungen als Reaktion auf auditive verbale Halluzinationen im Allgemeinen und speziell zur Beherrschung von Halluzinationen zu bewerten. Diese 31-Punkte-Skala ist in Abschnitt A (d. h. eigenständige 12-Punkte-Skala für allgemeine akustische Halluzinationen) und Abschnitt B unterteilt, der sich speziell auf Befehlshalluzinationen bezieht. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Meinung von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“ zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz und Wahrnehmung bedeuten, gemäß den eigenen geschätzten Lebensrichtungen zu handeln. Die Punktzahlen in Abschnitt A können zwischen 12 und 60 liegen, während die Punktzahlen in Abschnitt B zwischen 19 und 95 liegen können.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung in der Elektroenzephalographie (EEG) - Alpha-Power im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderungen der EEG-Leistung im Ruhezustand im Alpha-Band. Aufzeichnungen im Ruhezustand, die sowohl bei geschlossenen als auch bei offenen Augen durchgeführt wurden, jeweils 5 Minuten.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG) – Beta-Power im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderungen der EEG-Leistung im Ruhezustand im Beta-Band. Aufzeichnungen im Ruhezustand, die sowohl bei geschlossenen als auch bei offenen Augen durchgeführt wurden, jeweils 5 Minuten.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG) – Ruhezustands-Deltaleistung
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderungen der EEG-Leistung im Ruhezustand im Delta-Band. Aufzeichnungen im Ruhezustand, die sowohl bei geschlossenen als auch bei offenen Augen durchgeführt wurden, jeweils 5 Minuten.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG) - Resting-State Theta Power
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderungen der EEG-Leistung im Ruhezustand im Theta-Band. Aufzeichnungen im Ruhezustand, die sowohl bei geschlossenen als auch bei offenen Augen durchgeführt wurden, jeweils 5 Minuten.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG) – Gammaleistung im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderungen der EEG-Leistung im Ruhezustand im Gammaband. Aufzeichnungen im Ruhezustand, die sowohl bei geschlossenen als auch bei offenen Augen durchgeführt wurden, jeweils 5 Minuten.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung in der Elektroenzephalographie (EEG) - Mismatch-Negativität (MMN)
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderung der MMN-Spitzenamplituden und -Latenzen zu nicht-sprachlichen (tonalen) Abweichungen und sprachlichen (silbischen) Abweichungen während des optimalen MMN-Paradigmas mit mehreren Merkmalen.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG) - P50
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)

Änderung des T/C-Verhältnisses (Testreiz/Konditionierungsreiz) während des gepaarten Klicktests.

Änderung der T/C-Differenz (Testreiz – Konditionierungsreiz) während des gepaarten Klicktests
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) des Gehirns – Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderungen der Aktivität im Ruhezustand und der Konnektivität innerhalb und zwischen der Hörrinde und ausgewählten Regionen des Netzwerks im Standardmodus.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) des Gehirns – Mismatch Negativität (tonal)
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderungen der aufgabenbezogenen Aktivität und Konnektivität innerhalb und zwischen dem auditiven Kortex und ausgewählten Regionen des Netzwerks im Standardmodus.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung in der Magnetresonanzspektroskopie des Gehirns (MRS)
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderungen der Glutamat/Glutamin (Glu/Gln)-Konzentration in der Hörrinde.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Änderung der Schizophrenie-Batterie des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderungen der kognitiven Funktionsfähigkeit in Kernbereichen, die häufig von Psychosen betroffen sind.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderung der sozialen Kognition - Aufgabe der sozialen Zuordnung
Zeitfenster: 3 Wochen (Baseline bis Follow-up)
Veränderungen in der sozialen Kognition/sozialen Schlussfolgerungsfähigkeit, gemessen durch eine computergestützte soziale Zuordnungsaufgabe.
3 Wochen (Baseline bis Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Mitarbeiter

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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