经颅直流电刺激 (tDCS) 对精神分裂症持续性听觉言语幻觉的影响
2020年1月6日 更新者：Dr. Verner Knott、University of Ottawa
经颅直流电刺激 (tDCS) 对精神分裂症持续性听觉言语幻觉的神经、行为和认知结果
许多精神分裂症患者都在与听觉言语幻觉 (AVH) 作斗争。
在某些情况下，这些 AVH 可能对药物治疗有抵抗力。
先前的研究发现，经颅直流电刺激 (tDCS) 有助于治疗患有其他精神疾病（例如抑郁症）的个体的症状。
本研究将评估 tDCS 是否有效治疗精神分裂症患者的 AVH。
tDCS 是一种非侵入性的大脑刺激形式，它使用微弱的电流通过放置在头皮上的小电极暂时刺激或抑制下面的皮质区域。
已发现 tDCS 可以改善心理过程，包括注意力和记忆功能。
除了检查 tDCS 对 AVH 的影响外，本研究还将通过脑电图 (EEG) 记录评估 tDCS 对情绪和脑电活动的影响。
作为一个额外的组成部分，参与者将被邀请参加神经影像学。
使用磁共振成像 (MRI)，将在 tDCS 前后检查大脑活动和结构。
tDCS 每天两次，连续 5 天，总共 10 次。
这些研究结果将有助于理解 tDCS 对 AVH 的影响，还将增加精神分裂症患者对声音和记忆/认知处理的了解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z7K4
- 招聘中
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
副研究员：
- Natalia Jaworska, PhD
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接触：
- Bronwen Schryver, B.Sc.
- 电话号码：6094 800-987-6424
- 邮箱：bronwen.schryver@theroyal.ca
-
首席研究员：
- Verner Knott, PhD, C.Psych
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者 - 纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍的初步诊断
- 临床稳定（精神科医生的判断）
- 在病程中有一致的 AVH 病史
- >每周 3 次 AVH
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分 >3
- 主要药物仅限于一种非典型抗精神病药物（药物在入组前稳定 4 周）
患者 - 排除标准：
- 经历急性精神病发作
- 当前药物/酒精依赖
- 重大疾病和精神发育迟滞/学习障碍
- 锥体外系症状导致运动障碍
- 听力评估异常（纯音阈值>25 dB）
- 严重神经系统问题和头部受伤/脑震荡导致意识丧失超过 5 分钟的历史
健康对照 - 纳入标准：
- 身体健康
- 没有严重的心理健康问题史
健康对照 - 排除标准：
- 精神障碍的个人史
- 一级亲属有精神分裂症家族史，一级亲属有精神健康问题史，需要大量治疗或住院治疗
- 药物滥用的当前/历史
- 重大疾病
- 锥体外系症状导致运动障碍
- 听力评估异常（纯音阈值>25 dB）
- 严重的神经系统问题和头部受伤/脑震荡导致意识丧失超过 5 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tDCS
通过两个头皮电极输送 2 毫安 (mA) 电流，持续 20 分钟（渐进 + 渐出阶段，总共 30 秒），每天 2 次，连续 5 天，两次疗程之间间隔 >3 小时，总共10 个 tDCS 会话。 tDCS 将通过恒定电流调节器（NeuroConn DC-Stimulator Plus®，德国）进行管理，使用 2 个盐水浸泡的海绵电极应用于头皮。 使用 10-20 国际脑电图系统进行 tDCS 电极放置，阳极将位于 F3 和 Fp1（左 DLPFC）之间，阴极位于 T3 和 P3（左 TPJ）之间。 |
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激形式，它使用微弱电流（2mA 直流电）通过放置在头皮上的小电极暂时刺激或抑制下方的大脑区域。
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假比较器：假 tDCS
施用 2mA tDCS 30 秒，然后通过两个头皮电极进行 19.5 分钟无电流持续 20 分钟（每天 2 次，连续 5 天），疗程间隔 >3 小时，总共 10 次 tDCS 疗程。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激形式，它使用微弱电流（2mA 直流电）通过放置在头皮上的小电极暂时刺激或抑制下方的大脑区域。
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其他：开放标签主动 tDCS
接受假 tDCS 的受试者可以选择随后接受 10 次开放标签活性 tDCS（连续 5 天每天 2 次），两次会议之间的间隔 >3 小时，总共 10 次 tDCS 会议。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激形式，它使用微弱电流（2mA 直流电）通过放置在头皮上的小电极暂时刺激或抑制下方的大脑区域。
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无干预：健康控制
健康志愿者将完成与精神分裂症患者组相同的问卷调查、脑电图记录程序和神经影像扫描，但不会接受 tDCS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状评定量表 (PSYRATS) 测量的幻听严重程度的变化
大体时间：基线，在第 1、3 和 5 天的第 2 次 tDCS 会议之后，以及后续行动（完成 tDCS 后一周内）
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PSYRATS 是一种多维度的幻听测量方法，包括 11 个项目，采用五分 (0-4) 量表评分（总分范围 0-44）。
对上周的症状进行评分，分数越高反映症状越严重。
评估的维度包括频率、持续时间、位置、响度、对起源的信念、负面内容、负面内容的强度、痛苦程度、痛苦强度、生活中断和控制。
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基线，在第 1、3 和 5 天的第 2 次 tDCS 会议之后，以及后续行动（完成 tDCS 后一周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音功率差异量表 (VPDS) 分数的变化
大体时间：3 周（基线到跟进）
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语音功率差异量表 (VPDS) 是一个包含 7 个项目的量表，用于测量语音和语音听者之间的感知功率差异。
每个项目都采用五分制 (1-5) 评分，分数越高表示声音的功率差异越大，总分范围为 7-35。
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3 周（基线到跟进）
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关于声音问卷修订版 (BAVQ-R) 分数的信念变化
大体时间：3 周（基线到跟进）
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BAVQ-R 是一份包含 35 个项目的问卷，用于评估人们对幻听的看法，以及他们对幻听的情绪和行为反应。
所有回答均采用 4 分制评分：不同意（0）；不同意（0）；不同意（0）；不同意（0）；不确定 (1)；略微同意（2）；强烈同意 (3)，因此该措施评估项目的认可程度。
该量表由五个分量表组成：恶意（得分范围0-18）、仁慈（0-18）、无所不能（0-18）、抵抗（0-27）和参与（0-24）。
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3 周（基线到跟进）
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声音接受和行动量表 (VAAS) 分数的变化
大体时间：3 周（基线到跟进）
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开发 VAAS 是为了评估基于接受或基于行动的信念，以应对听觉语言幻觉，一般而言，特别是命令幻觉。
这个 31 项量表分为 A 部分（即一般幻听的 12 项独立量表）和 B 部分，专门针对命令幻觉。
参与者被要求从 1“强烈反对”到 5“强烈同意”对他们的意见进行评分，分数越高意味着接受程度越高，并且对按照一个人的重要生活方向行事的看法也越高。
A 部分分数范围为 12-60，而 B 部分分数范围为 19-95。
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3 周（基线到跟进）
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脑电图 (EEG) 的变化 - 静息状态阿尔法功率
大体时间：3 周（基线到跟进）
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Α波段静息态脑电图功率的变化。
在闭眼和睁眼条件下完成静息状态记录，各 5 分钟。
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3 周（基线到跟进）
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脑电图 (EEG) 的变化 - 静息状态 Beta 功率
大体时间：3 周（基线到跟进）
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Β 波段静息态 EEG 功率的变化。
在闭眼和睁眼条件下完成静息状态记录，各 5 分钟。
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3 周（基线到跟进）
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脑电图 (EEG) 的变化 - 静息态 Delta 功率
大体时间：3 周（基线到跟进）
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Δ波段静息态脑电图功率的变化。
在闭眼和睁眼条件下完成静息状态记录，各 5 分钟。
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3 周（基线到跟进）
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脑电图 (EEG) 的变化 - 静息态 Theta 功率
大体时间：3 周（基线到跟进）
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Θ波段静息态脑电图功率的变化。
在闭眼和睁眼条件下完成静息状态记录，各 5 分钟。
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3 周（基线到跟进）
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脑电图 (EEG) 的变化 - 静息态伽马功率
大体时间：3 周（基线到跟进）
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伽马波段静息态脑电图功率的变化。
在闭眼和睁眼条件下完成静息状态记录，各 5 分钟。
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3 周（基线到跟进）
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脑电图 (EEG) 的变化 - 错配阴性 (MMN)
大体时间：3 周（基线到跟进）
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在多特征最佳 MMN 范式期间，MMN 峰值振幅和延迟对非语音（音调）偏差和语音（音节）偏差的变化。
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3 周（基线到跟进）
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脑电图 (EEG) 的变化 - P50
大体时间：3 周（基线到跟进）
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配对点击测试期间 T/C 比率（测试刺激/调节刺激）的变化。 配对点击测试期间 T/C 差异（测试刺激 - 调节刺激）的变化 |
3 周（基线到跟进）
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脑功能磁共振成像 (fMRI) 的变化 - 静息状态
大体时间：3 周（基线到跟进）
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听觉皮层内部和之间的静息状态活动和连接的变化以及默认模式网络的选择区域。
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3 周（基线到跟进）
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脑功能磁共振成像 (fMRI) 的变化 - 失配负性（音调）
大体时间：3 周（基线到跟进）
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听觉皮层内部和之间的任务相关活动和连接的变化以及默认模式网络的选择区域。
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3 周（基线到跟进）
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脑磁共振波谱 (MRS) 的变化
大体时间：3 周（基线到跟进）
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听觉皮层中谷氨酸/谷氨酰胺 (Glu/Gln) 浓度的变化。
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3 周（基线到跟进）
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剑桥神经心理测试自动成套测试 (CANTAB) 精神分裂症成套测试的变化
大体时间：3 周（基线到跟进）
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核心领域认知功能的变化通常会受到精神病的影响。
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3 周（基线到跟进）
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社会认知的变化——社会归因任务
大体时间：3 周（基线到跟进）
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通过计算机化的社会归因任务测量社会认知/社会推理能力的变化。
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3 周（基线到跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verner Knott, PhD, C.Psych、University of Ottawa
- 首席研究员：Natalia Jaworska, PhD、University of Ottawa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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