Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på ihållande auditiva verbala hallucinationer vid schizofreni

6 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

De neurala, beteendemässiga och kognitiva resultaten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för ihållande auditiva verbala hallucinationer vid schizofreni

Många individer med schizofreni kämpar med auditiva verbala hallucinationer (AVH). I vissa fall kan dessa AVH vara resistenta mot läkemedelsbehandling. Tidigare forskning har funnit att transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan vara till hjälp vid behandling av symtom hos individer med andra psykiatriska störningar, såsom depression. Denna studie kommer att bedöma om tDCS är effektivt vid behandling av AVH hos individer med schizofreni. tDCS är en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en svag ström för att tillfälligt excitera eller hämma underliggande kortikala regioner med små elektroder placerade på hårbotten. tDCS har visat sig förbättra mentala processer, inklusive uppmärksamhet och minnesfunktion. Förutom att undersöka effekten av tDCS på AVH, kommer denna studie att bedöma effekterna av tDCS på humör samt hjärnans elektriska aktivitet med elektroencefalogram (EEG) inspelningar. Som en extra komponent kommer deltagarna att bjudas in att delta i neuroimaging. Med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer hjärnans aktivitet och struktur att undersökas före och efter tDCS. tDCS kommer att administreras två gånger dagligen under 5 dagar i följd för totalt 10 sessioner. Dessa studieresultat kommer att bidra till förståelsen av effekten av tDCS på AVHs, och kommer också att öka kunskapen om ljud och minne/kognitiv bearbetning hos individer med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • Rekrytering
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Underutredare:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter - Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Kliniskt stabil (psykiaters bedömning)
  • Konsekvent historia av AVHs under sjukdomsförloppet
  • >3 AVH per vecka
  • Positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng på >3
  • Primära läkemedel begränsade till ett av de atypiska antipsykotika (läkemedel stabiliserades i 4 veckor före inskrivning)

Patienter – uteslutningskriterier:

  • Upplever en akut psykotisk episod
  • Aktuellt drog/alkoholberoende
  • Betydande medicinsk sjukdom & psykisk utvecklingsstörning/inlärningssvårigheter
  • Extrapyramidala symtom som resulterar i rörelsestörningar
  • Onormal audiometrisk bedömning (tröskelvärden för rena toner >25 dB)
  • Historik med betydande neurologiska problem och huvudskador/hjärnskakning som resulterar i förlust av medvetande i >5 minuter

Sunda kontroller - Inklusionskriterier:

  • Vid god fysisk hälsa
  • Ingen historia av allvarliga psykiska problem

Sunda kontroller – uteslutningskriterier:

  • Personlig historia av psykiatrisk störning
  • Familjehistoria av schizofreni hos första gradens släktingar och historia av psykiska problem hos första gradens släktingar som krävde omfattande behandling eller sjukhusvistelse
  • Aktuell/historia av missbruk
  • Betydande medicinsk sjukdom
  • Extrapyramidala symtom som resulterar i rörelsestörningar
  • Onormal audiometrisk bedömning (tröskelvärden för rena toner >25 dB)
  • Betydande neurologiska problem och huvudskador/hjärnskakning som resulterar i förlust av medvetande i >5 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS

Administrering av en ström på 2 milliampere (mA) levererad via två hårbottenelektroder i 20 minuter (ramp-in + ramp-out-perioder, totalt 30 s) 2 gånger per dag under 5 dagar i följd, >3 timmars intervall mellan sessionerna, för totalt 10 tDCS-sessioner.

tDCS kommer att administreras med en konstantströmregulator (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Tyskland) med hjälp av 2 saltlösningsindränkta svampelektroder applicerade över hårbotten. Genom att använda 10-20 internationella EEG-systemet för tDCS-elektrodplacering kommer anoden att placeras mitt emellan F3 och Fp1 (vänster DLPFC) och katoden mitt emellan T3 och P3 (vänster TPJ).
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en svag ström (2mA likström) för att tillfälligt excitera eller hämma underliggande hjärnregioner med små elektroder placerade på hårbotten.
Sham Comparator: Sham tDCS
Administrering av 2mA tDCS i 30 sekunder följt av 19,5 minuter utan ström via två hårbottenelektroder i 20 minuter (2X/dag i 5 dagar i följd) med >3 timmars intervall mellan sessionerna, för totalt 10 tDCS-sessioner.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en svag ström (2mA likström) för att tillfälligt excitera eller hämma underliggande hjärnregioner med små elektroder placerade på hårbotten.
Övrig: Open-label Active tDCS
Försökspersoner som har fått sken-tDCS kommer att ges möjlighet att därefter få 10 sessioner med öppen etikett aktiv tDCS (2X/dag under 5 dagar i följd) med >3 timmars intervall mellan sessionerna, totalt 10 tDCS-sessioner.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en svag ström (2mA likström) för att tillfälligt excitera eller hämma underliggande hjärnregioner med små elektroder placerade på hårbotten.
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Friska frivilliga kommer att fylla i samma frågeformulär, EEG-registreringsprocedurer och neuroimaging-skanningar som patientgruppen med schizofreni, men kommer inte att genomgå tDCS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av hörselhallucinationer mätt med Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsram: Baslinje, efter 2:a tDCS-sessionen dag 1, 3 och 5, och uppföljning (inom en vecka efter avslutad tDCS)
PSYRATS är ett multidimensionellt mått på hörselhallucinationer, inklusive 11 objekt som betygsätts på femgradiga (0-4) skalor (totalpoängintervall 0-44). Symtomen har bedömts under den senaste veckan, med högre poäng som återspeglar svårare symtom. De dimensioner som bedöms är frekvens, varaktighet, plats, ljudstyrka, föreställningar om ursprung, negativt innehåll, intensitet av negativt innehåll, mängd av nöd, intensitet av nöd, störning av liv och kontroll.
Baslinje, efter 2:a tDCS-sessionen dag 1, 3 och 5, och uppföljning (inom en vecka efter avslutad tDCS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Voice Power Differential Scale (VPDS) poäng
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Voice Power Differential Scale (VPDS) är en skala med 7 punkter som används för att mäta de upplevda effektskillnaderna mellan rösten och rösthöraren. Varje objekt är betygsatt på en femgradig skala (1-5), med högre poäng som indikerar större effektskillnad till förmån för rösterna, med totalpoäng från 7-35.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i uppfattningar om röster Questionnaire-Revised (BAVQ-R) poäng
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
BAVQ-R är ett frågeformulär med 35 artiklar som bedömer människors uppfattningar om hörselhallucinationer och deras känslomässiga och beteendemässiga reaktioner på dem. Alla svar betygsätts på en 4-gradig skala: håller inte med (0); osäker (1); håller med något (2); håller helt med (3), måttet bedömer således graden av godkännande av objekt. Skalan består av fem underskalor: illvilja (poängintervall 0-18), välvilja (0-18), allmakt (0-18), motstånd (0-27) och engagemang (0-24).
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i röstacceptans och actionskala (VAAS) poäng
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
VAAS utvecklades för att bedöma acceptansbaserade eller handlingsbaserade föreställningar som svar på auditiva verbala hallucinationer, i allmänhet och specifikt på kommandohallucinationer. Denna skala med 31 punkter är uppdelad i sektion A (dvs. en fristående skala med 12 punkter för allmänna hörselhallucinationer) och sektion B, som specifikt hänvisar till kommandohallucinationer. Deltagaren ombeds att betygsätta sin åsikt från 1 "Håller inte med" till 5 "Instämmer starkt", med högre poäng betyder högre nivåer av acceptans och uppfattning om att agera enligt ens värdefulla livsriktningar. Sektion A-poäng kan variera från 12-60, medan sektion B-poäng kan variera från 19-95.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - Alfakraft i vilotillstånd
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i vilotillstånds EEG-effekt i alfabandet. Inspelningar i vilotillstånd genomförda i både ögonslutna och ögonöppna förhållanden, 5 minuter vardera.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - Betakraft i vilotillstånd
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i vilotillstånds EEG-effekt i betaband. Inspelningar i vilotillstånd genomförda i både ögonslutna och ögonöppna förhållanden, 5 minuter vardera.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - Deltaeffekt i vilotillstånd
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i vilotillstånds EEG-effekt i deltaband. Inspelningar i vilotillstånd genomförda i både ögonslutna och ögonöppna förhållanden, 5 minuter vardera.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - Theta Power i vilotillstånd
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i vilotillstånds EEG-effekt i thetabandet. Inspelningar i vilotillstånd genomförda i både ögonslutna och ögonöppna förhållanden, 5 minuter vardera.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - Gammakraft i vilotillstånd
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i vilotillstånds EEG-effekt i gammaband. Inspelningar i vilotillstånd genomförda i både ögonslutna och ögonöppna förhållanden, 5 minuter vardera.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - Mismatch Negativity (MMN)
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i MMN-toppamplituder och latenser till icke-tal- (tonala) avvikelser och tal- (stavelse) avvikelser under det optimala MMN-paradigmet med flera funktioner.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - P50
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)

Förändring i T/C-förhållande (teststimulus/konditioneringsstimulus) under parat klicktest.

Förändring i T/C-skillnad (teststimulus - konditioneringsstimulus) under parat klicktest
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i hjärnans funktionella magnetiska resonanstomografi (fMRI) - vilotillstånd
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i vilotillståndsaktivitet och anslutningar inom och mellan hörselbarken och utvalda regioner i standardlägesnätverket.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) - Mismatch Negativity (tonal)
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i uppgiftsrelaterad aktivitet och anslutning inom och mellan hörselbarken och utvalda regioner i standardlägesnätverket.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i hjärnmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i glutamat/glutamin (Glu/Gln) koncentrationer i hörselbarken.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Schizofreni-batteri
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i kognitiva funktionsförmåga i kärnområden som ofta påverkas vid psykos.
3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändring i social kognition - Social Attribution Task
Tidsram: 3 veckor (baslinje till uppföljning)
Förändringar i social kognition/social slutledningsförmåga mätt med en datoriserad social attributionsuppgift.
3 veckor (baslinje till uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbetspartners

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Huvudutredare: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera