경두개직류자극(tDCS)이 정신분열병 환자의 지속 청각 언어적 환각에 미치는 영향
2020년 1월 6일 업데이트: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
정신분열병 환자의 지속 청각 언어 환각에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 신경, 행동 및 인지 결과
정신분열증이 있는 많은 사람들은 청각적 언어 환각(AVH)으로 어려움을 겪고 있습니다.
경우에 따라 이러한 AVH는 약물 치료에 내성이 있을 수 있습니다.
이전 연구에서는 경두개 직류 자극(tDCS)이 우울증과 같은 다른 정신 장애가 있는 개인의 증상을 치료하는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다.
이 연구는 tDCS가 정신분열병 환자의 AVH 치료에 효과적인지 평가할 것입니다.
tDCS는 두피에 작은 전극을 배치하여 일시적으로 피질 영역을 자극하거나 억제하기 위해 약한 전류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.
tDCS는 주의력 및 기억 기능을 포함한 정신 과정을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
AVH에 대한 tDCS의 효과를 조사하는 것 외에도 이 연구는 뇌파도(EEG) 기록을 통해 기분 및 뇌 전기 활동에 대한 tDCS의 효과를 평가할 것입니다.
추가 구성 요소로 참가자는 신경 영상에 참여하도록 초대됩니다.
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 tDCS 전후에 뇌 활동과 구조를 검사합니다.
tDCS는 총 10개의 세션에 대해 연속 5일 동안 매일 두 번 관리됩니다.
이러한 연구 결과는 AVH에 대한 tDCS의 영향을 이해하는 데 기여할 것이며 정신분열증이 있는 개인의 소리 및 기억/인지 처리에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z7K4
- 모병
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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부수사관:
- Natalia Jaworska, PhD
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연락하다:
- Bronwen Schryver, B.Sc.
- 전화번호: 6094 800-987-6424
- 이메일: bronwen.schryver@theroyal.ca
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수석 연구원:
- Verner Knott, PhD, C.Psych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 - 포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 일차진단
- 임상적으로 안정적임(정신과 의사 재량)
- 질병 경과에 따른 AVH의 일관된 병력
- 주당 >3 AVH
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수 >3
- 비정형 항정신병약 중 하나로 제한되는 기본 약물(등록 전 4주 동안 안정화된 약물)
환자 - 제외 기준:
- 급성 정신병 에피소드를 경험
- 현재 약물/알코올 의존
- 중대한 의학적 질병 및 정신 지체/학습 장애
- 무질서한 움직임을 초래하는 추체외로 증상
- 비정상적인 청력 평가(순음 >25dB에 대한 임계값)
- 중대한 신경학적 문제 및 두부 손상/뇌진탕의 병력으로 >5분 동안 의식 상실
건강한 대조군 - 포함 기준:
- 신체 건강에 좋은
- 심각한 정신 건강 문제의 병력 없음
건강한 대조군 - 제외 기준:
- 정신 장애의 개인 병력
- 1촌의 정신분열증 가족력 및 광범위한 치료 또는 입원이 필요한 1촌의 정신 건강 문제 병력
- 약물 남용의 현재/이력
- 중대한 의학적 질병
- 운동장애를 일으키는 추체외로 증상
- 비정상적인 청력 평가(순음 >25dB에 대한 임계값)
- 심각한 신경학적 문제 및 머리 부상/뇌진탕으로 인해 >5분 동안 의식 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS
2개의 두피 전극을 통해 전달되는 2mA 전류를 20분 동안(램프 인 + 램프 아웃 기간, 총 30초) 연속 5일 동안 하루에 2회, 세션 간 >3시간 간격으로 총 10 tDCS 세션. tDCS는 두피에 적용된 2개의 식염수에 적신 스폰지 전극을 사용하여 정전류 조절기(NeuroConn DC-Stimulator Plus®, 독일)로 관리됩니다. tDCS 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템을 사용하여 양극은 F3과 Fp1(왼쪽 DLPFC) 사이의 중간에, T3와 P3(왼쪽 TPJ) 사이의 음극 중간에 배치됩니다. |
경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 전류(2mA 직류)를 사용하여 두피에 작은 전극을 배치하여 뇌 하부 영역을 일시적으로 자극하거나 억제하는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
30초 동안 2mA tDCS를 투여한 후 총 10개의 tDCS 세션에 대해 세션 간 >3시간 간격으로 20분 동안(연속 5일 동안 2X/일) 2개의 두피 전극을 통해 19.5분 동안 무전류를 투여했습니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 전류(2mA 직류)를 사용하여 두피에 작은 전극을 배치하여 뇌 하부 영역을 일시적으로 자극하거나 억제하는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.
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다른: 오픈 라벨 활성 tDCS
가짜 tDCS를 받은 피험자는 세션 간 >3시간 간격으로 오픈 라벨 활성 tDCS의 10개 세션(연속 5일 동안 2X/일)을 이후에 총 10개의 tDCS 세션에 대해 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 전류(2mA 직류)를 사용하여 두피에 작은 전극을 배치하여 뇌 하부 영역을 일시적으로 자극하거나 억제하는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 지원자는 정신 분열증 환자 그룹과 동일한 설문지, EEG 기록 절차 및 신경 영상 스캔을 완료하지만 tDCS를 거치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)로 측정한 환청 중증도의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 5일차 2차 tDCS 세션 후 및 후속 조치(tDCS 완료 후 1주일 이내)
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PSYRATS는 5점(0-4) 척도(총 점수 범위 0-44)로 평가된 11개 항목을 포함하는 환청의 다차원 측정입니다.
증상은 지난 주에 걸쳐 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
평가된 차원은 빈도, 기간, 위치, 음량, 출처에 대한 신념, 부정적인 내용, 부정적인 내용의 강도, 고통의 양, 고통의 강도, 삶의 혼란 및 통제입니다.
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기준선, 1, 3, 5일차 2차 tDCS 세션 후 및 후속 조치(tDCS 완료 후 1주일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VPDS(Voice Power Differential Scale) 점수의 변화
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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VPDS(Voice Power Differential Scale)는 음성과 청취자 간의 인지된 힘 차이를 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
각 항목은 5점 척도(1-5)로 평가되며, 점수가 높을수록 음성에 유리한 전력 차이가 크며 총 점수 범위는 7-35입니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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Voices Questionnaire-Revised(BAVQ-R) 점수에 대한 믿음의 변화
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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BAVQ-R은 환청에 대한 사람들의 믿음과 환청에 대한 감정 및 행동 반응을 평가하는 35개 항목으로 구성된 설문지입니다.
모든 응답은 4점 척도로 평가됩니다: 동의하지 않음(0); 확실하지 않은 (1); 약간 동의함(2); 강하게 동의하는 경우(3), 따라서 측정은 항목의 승인 정도를 평가합니다.
이 척도는 악의(0-18점 범위), 자비(0-18), 전능(0-18), 저항(0-27) 및 참여(0-24)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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VAAS(Voice Acceptance and Action Scale) 점수의 변화
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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VAAS는 일반적으로 청각적 언어적 환각, 특히 명령 환각에 대한 반응으로 수용 기반 또는 행동 기반 신념을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 31개 항목 척도는 섹션 A(즉, 일반 환청에 대한 12개 항목 독립형 척도)와 섹션 B로 나뉘며 특히 명령 환각을 나타냅니다.
참가자는 자신의 의견을 '매우 동의하지 않음' 1점부터 '매우 동의함' 5점까지 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 자신의 가치 있는 삶의 방향에 따라 행동하는 것에 대한 수용 및 인식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
섹션 A 점수 범위는 12-60이고 섹션 B 점수 범위는 19-95입니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌파 검사(EEG)의 변화 - 휴식 상태의 알파 파워
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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알파 밴드에서 휴식 상태 EEG 파워의 변화.
눈을 감은 상태와 눈을 뜬 상태에서 각각 5분씩 휴식 상태 기록을 완료했습니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌파 검사(EEG)의 변화 - 휴식 상태 베타 파워
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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베타 대역에서 휴식 상태 EEG 파워의 변화.
눈을 감은 상태와 눈을 뜬 상태에서 각각 5분씩 휴식 상태 기록을 완료했습니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌파 검사(EEG)의 변화 - 휴식 상태 델타 전력
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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델타 대역에서 휴식 상태 EEG 파워의 변화.
눈을 감은 상태와 눈을 뜬 상태에서 각각 5분씩 휴식 상태 기록을 완료했습니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌파 검사(EEG)의 변화 - 휴식 상태 세타 파워
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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세타 대역에서 휴식 상태 EEG 파워의 변화.
눈을 감은 상태와 눈을 뜬 상태에서 각각 5분씩 휴식 상태 기록을 완료했습니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌파 검사(EEG)의 변화 - 휴식 상태 감마 파워
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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감마 대역에서 휴식 상태 EEG 파워의 변화.
눈을 감은 상태와 눈을 뜬 상태에서 각각 5분씩 휴식 상태 기록을 완료했습니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌파 검사(EEG)의 변화 - 부정 불일치(MMN)
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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다중 기능 최적 MMN 패러다임 동안 비음성(음조) 편차 및 음성(음절) 편차에 대한 MMN 피크 진폭 및 대기 시간의 변화.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌파 검사(EEG)의 변화 - P50
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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짝을 이룬 클릭 테스트 동안 T/C 비율(테스트 자극/컨디셔닝 자극)의 변화. 짝을 이룬 클릭 테스트 중 T/C 차이(테스트 자극 - 컨디셔닝 자극)의 변화 |
3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌기능자기공명영상(fMRI)의 변화 - 휴식상태
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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청각 피질과 기본 모드 네트워크의 일부 영역 내 및 그 사이의 휴식 상태 활동 및 연결의 변화.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌 기능적 자기 공명 영상(fMRI)의 변화 - 불일치 부정성(음조)
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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청각 피질과 기본 모드 네트워크의 선택 영역 내 및 사이의 작업 관련 활동 및 연결의 변화.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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뇌자기공명분광법(MRS)의 변화
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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청각 피질에서 글루타메이트/글루타민(Glu/Gln) 농도의 변화.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 정신분열증 배터리의 변화
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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핵심 영역에서 인지 기능 능력의 변화는 종종 정신병에 영향을 미칩니다.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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사회적 인식의 변화 - 사회적 귀인 과제
기간: 3주(기준선에서 후속 조치까지)
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전산 사회 귀인 과제로 측정한 사회적 인지/사회적 추론 능력의 변화.
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3주(기준선에서 후속 조치까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
- 수석 연구원: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .