Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на стойкие слуховые вербальные галлюцинации при шизофрении

6 января 2020 г. обновлено: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Нейронные, поведенческие и когнитивные результаты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при стойких слуховых вербальных галлюцинациях при шизофрении

Многие больные шизофренией борются со слуховыми вербальными галлюцинациями (СВГ). В некоторых случаях эти AVH могут быть устойчивы к медикаментозному лечению. Предыдущие исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может быть полезна при лечении симптомов у людей с другими психическими расстройствами, такими как депрессия. В этом исследовании будет оцениваться эффективность tDCS при лечении AVH у людей с шизофренией. tDCS — это неинвазивная форма стимуляции мозга, в которой используется слабый ток для временного возбуждения или торможения основных областей коры с помощью небольших электродов, размещенных на коже головы. Было обнаружено, что tDCS улучшает психические процессы, включая функцию внимания и памяти. Помимо изучения влияния tDCS на AVH, в этом исследовании будет оцениваться влияние tDCS на настроение, а также на электрическую активность мозга с помощью записей электроэнцефалограммы (ЭЭГ). В качестве дополнительного компонента участникам будет предложено участие в нейровизуализации. С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) будет изучена активность и структура мозга до и после tDCS. tDCS будет вводиться два раза в день в течение 5 дней подряд, всего 10 сеансов. Эти результаты исследования будут способствовать пониманию влияния tDCS на AVH, а также увеличат знания о звуке и памяти / когнитивной обработке у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z7K4
        • Рекрутинг
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Младший исследователь:
          • Natalia Jaworska, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Verner Knott, PhD, C.Psych

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты - критерии включения:

  • Первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Клинически стабильный (на усмотрение психиатра)
  • Последовательный анамнез AVHs на протяжении болезни
  • >3 AVH в неделю
  • Оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) > 3
  • Первичные лекарства, ограниченные одним из атипичных нейролептиков (лекарства, стабилизированные в течение 4 недель до регистрации)

Пациенты - Критерии исключения:

  • Переживание острого психотического эпизода
  • Текущая наркотическая/алкогольная зависимость
  • Серьезное медицинское заболевание и умственная отсталость/неспособность к обучению
  • Экстрапирамидные симптомы, приводящие к нарушению движений
  • Аномальная аудиометрическая оценка (пороги для чистых тонов> 25 дБ)
  • В анамнезе серьезные неврологические проблемы и травмы головы/сотрясения мозга, приведшие к потере сознания более чем на 5 минут.

Здоровые контроли — критерии включения:

  • В хорошем физическом здоровье
  • Нет истории серьезных проблем с психическим здоровьем

Здоровые контроли — критерии исключения:

  • Личная история психического расстройства
  • Семейный анамнез шизофрении у родственников первой степени родства и история проблем с психическим здоровьем у родственников первой степени родства, которые требовали обширного лечения или госпитализации
  • Текущее / история злоупотребления психоактивными веществами
  • Серьезное медицинское заболевание
  • Экстрапирамидные симптомы, приводящие к двигательным расстройствам
  • Аномальная аудиометрическая оценка (пороги для чистых тонов> 25 дБ)
  • Серьезные неврологические проблемы и травмы головы/сотрясения мозга, приводящие к потере сознания более чем на 5 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная tDCS

Введение тока силой 2 мА (мА), подаваемого через два скальповых электрода, в течение 20 минут (периоды нарастания и спада, всего 30 с) 2 раза в день в течение 5 дней подряд, с интервалом > 3 часов между сеансами, в общей сложности 10 сеансов tDCS.

tDCS будет вводиться с помощью регулятора постоянного тока (NeuroConn DC-Stimulator Plus®, Германия) с использованием 2 губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, накладываемых на кожу головы. Используя международную систему ЭЭГ 10-20 для размещения электродов tDCS, анод будет расположен посередине между F3 и Fp1 (левый DLPFC), а катод — посередине между T3 и P3 (левый TPJ).
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивную форму стимуляции мозга, при которой используется слабый ток (постоянный ток 2 мА) для временного возбуждения или торможения нижележащих областей мозга с помощью небольших электродов, размещенных на коже головы.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Введение 2 мА tDCS в течение 30 секунд с последующим отсутствием тока в течение 19,5 минут через два скальповых электрода в течение 20 минут (2 раза в день в течение 5 дней подряд) с интервалом > 3 часов между сеансами, всего 10 сеансов tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивную форму стимуляции мозга, при которой используется слабый ток (постоянный ток 2 мА) для временного возбуждения или торможения нижележащих областей мозга с помощью небольших электродов, размещенных на коже головы.
Другой: Открытый активный tDCS
Субъектам, получившим фиктивную tDCS, будет предоставлена ​​возможность впоследствии получить 10 сеансов открытой активной tDCS (2 раза в день в течение 5 дней подряд) с интервалом> 3 часов между сеансами, всего 10 сеансов tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивную форму стимуляции мозга, при которой используется слабый ток (постоянный ток 2 мА) для временного возбуждения или торможения нижележащих областей мозга с помощью небольших электродов, размещенных на коже головы.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые добровольцы будут заполнять те же анкеты, процедуры записи ЭЭГ и нейровизуализации, что и группа пациентов с шизофренией, но не будут подвергаться tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести слуховых галлюцинаций, измеряемое по Шкале оценки психотических симптомов (PSYRATS).
Временное ограничение: Исходный уровень, после 2-го сеанса tDCS в дни 1, 3 и 5 и последующее наблюдение (в течение недели после завершения tDCS)
PSYRATS — это многомерная мера слуховых галлюцинаций, включающая 11 пунктов, оцениваемых по пятибалльной (0–4) шкале (общий диапазон баллов 0–44). Симптомы оцениваются за последнюю неделю, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы. Оцениваемые параметры включают частоту, продолжительность, местоположение, громкость, убеждения о происхождении, негативное содержание, интенсивность негативного содержания, степень дистресса, интенсивность дистресса, нарушение жизни и контроль.
Исходный уровень, после 2-го сеанса tDCS в дни 1, 3 и 5 и последующее наблюдение (в течение недели после завершения tDCS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по дифференциальной шкале силы голоса (VPDS)
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Шкала дифференциала мощности голоса (VPDS) представляет собой шкалу из 7 пунктов, используемую для измерения воспринимаемой разницы мощности между голосом и слушателем голоса. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (от 1 до 5), где более высокие баллы указывают на большую разницу в силе в пользу голосов, а общий балл варьируется от 7 до 35.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в представлениях о голосовых связях по результатам пересмотренного опросника (BAVQ-R)
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
BAVQ-R представляет собой анкету из 35 пунктов, оценивающую представления людей о слуховых галлюцинациях, а также их эмоциональные и поведенческие реакции на них. Все ответы оцениваются по 4-балльной шкале: не согласен (0); неуверенный (1); немного согласен (2); полностью согласен (3), мера, таким образом, оценивает степень одобрения пунктов. Шкала состоит из пяти подшкал: недоброжелательность (диапазон баллов 0–18), доброжелательность (0–18), всемогущество (0–18), сопротивление (0–27) и вовлеченность (0–24).
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в баллах по шкале принятия и действия голосов (VAAS)
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
VAAS была разработана для оценки убеждений, основанных на принятии или действии, в ответ на слуховые вербальные галлюцинации в целом и конкретно на галлюцинации управления. Эта шкала из 31 пункта разделена на раздел А (то есть автономная шкала из 12 пунктов для общих слуховых галлюцинаций) и раздел В, конкретно относящийся к командным галлюцинациям. Участника просят оценить свое мнение от 1 «Совершенно не согласен» до 5 «Совершенно согласен», причем более высокие баллы означают более высокий уровень принятия и восприятия действий в соответствии с ценными жизненными направлениями. Баллы по разделу А могут варьироваться от 12 до 60, а баллы по разделу В могут варьироваться от 19 до 95.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в электроэнцефалографии (ЭЭГ) - Альфа-мощность в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения мощности ЭЭГ в состоянии покоя в альфа-диапазоне. Записи в состоянии покоя выполнены как с закрытыми глазами, так и с открытыми глазами, по 5 минут в каждом.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в электроэнцефалографии (ЭЭГ) - мощность бета-излучения в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения мощности ЭЭГ в состоянии покоя в бета-диапазоне. Записи в состоянии покоя выполнены как с закрытыми глазами, так и с открытыми глазами, по 5 минут в каждом.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в электроэнцефалографии (ЭЭГ) - дельта-мощность в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения мощности ЭЭГ в состоянии покоя в дельта-диапазоне. Записи в состоянии покоя выполнены как с закрытыми глазами, так и с открытыми глазами, по 5 минут в каждом.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в электроэнцефалографии (ЭЭГ) - тета-мощность в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения мощности ЭЭГ в состоянии покоя в тета-диапазоне. Записи в состоянии покоя выполнены как с закрытыми глазами, так и с открытыми глазами, по 5 минут в каждом.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в электроэнцефалографии (ЭЭГ) - мощность гамма-излучения в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения мощности ЭЭГ в состоянии покоя в гамма-диапазоне. Записи в состоянии покоя выполнены как с закрытыми глазами, так и с открытыми глазами, по 5 минут в каждом.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменение в электроэнцефалографии (ЭЭГ) - несоответствие отрицательности (MMN)
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменение пиковых амплитуд и латентности MMN для неречевых (тональных) девиантов и речевых (слоговых) девиантов во время многофункциональной оптимальной парадигмы MMN.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменение на электроэнцефалографии (ЭЭГ) - P50
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)

Изменение соотношения Т/С (тестирующий стимул/условный стимул) во время парного клик-теста.

Изменение разности Т/С (тестирующий стимул - кондиционирующий стимул) во время парного клик-теста
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга (фМРТ) — состояние покоя
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в активности в состоянии покоя и связности внутри и между слуховой корой и выбранными областями сети в режиме по умолчанию.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга (фМРТ) - несоответствие отрицательности (тональное)
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в связанной с заданием деятельности и связи внутри и между слуховой корой и выбранными областями сети режима по умолчанию.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в магнитно-резонансной спектроскопии головного мозга (MRS)
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения концентрации глутамата/глутамина (Glu/Gln) в слуховой коре.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменение в Кембриджском нейропсихологическом тесте Автоматизированная батарея (CANTAB) Шизофрения Батарея
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в когнитивных функциональных способностях в основных областях часто затрагиваются при психозе.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменение в социальном познании — задача социальной атрибуции
Временное ограничение: 3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Изменения в способностях к социальному познанию/социальному выводу, измеренные с помощью компьютеризированной задачи социальной атрибуции.
3 недели (от исходного уровня до последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Соавторы

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Verner Knott, PhD, C.Psych, University of Ottawa
  • Главный следователь: Natalia Jaworska, PhD, University of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться