VVAの閉経後女性における乳酸含有膣坐剤の有効性と忍容性の調査
2021年12月22日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
外陰膣萎縮症（VVA）に苦しむ閉経後女性のパネルにおける乳酸含有膣坐剤であるWO533の有効性と忍容性を調査するための前向き、オープンラベル、モノセンター、試験
この研究の目的は、VVA の閉経後の女性への適用に関して、乳酸含有膣座薬の有効性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Schenefeld、ドイツ
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰腟萎縮の自覚症状を有する閉経後女性
- -治験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -全身ホルモン補充療法、または植物ホルモン療法またはSERMの使用 前および/または試験の実施中の3か月以内
- -試験前3か月以内の局所ホルモン療法（膣/外陰部）
- 治験責任医師の意見で、患者が何らかの理由で治験に参加すべきではない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WO533
腟内適用のためのWO533を含む製剤
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膣内適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VMI
時間枠：1日目～43日目
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膣成熟指数（VMI）の変化
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1日目～43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣pH
時間枠：1日目～8日目、8日目～43日目、1日目～43日目
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膣のpHの変化
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1日目～8日目、8日目～43日目、1日目～43日目
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自覚的な外陰腟萎縮症状
時間枠：1日目～8日目、8日目～43日目、1日目～43日目
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自覚症状（乾燥、かゆみ、灼熱感、性交以外の痛み）ごとの重症度スコアの変化と合計スコア
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1日目～8日目、8日目～43日目、1日目～43日目
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治験責任医師による忍容性の包括的判断
時間枠：1日目～43日目
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1 から 4 までのスコア
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1日目～43日目
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患者による忍容性の全体的な判断
時間枠：1日目～43日目
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1 から 4 までのスコア
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1日目～43日目
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有害事象
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kirstin Deuble-Bente, MD、proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2020年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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