VVA 폐경 후 여성에서 젖산 함유 질 좌약의 효능 및 내약성 조사
2021년 12월 22일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
외음질 위축증(VVA)을 앓고 있는 폐경 후 여성의 패널에서 젖산 함유 질 좌약의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 시험
이 연구의 목적은 VVA가 있는 폐경 후 여성의 적용과 관련하여 젖산 함유 질 좌약의 효능 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schenefeld, 독일
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외음질 위축증의 주관적 증상이 있는 폐경 후 여성
- 임상시험 참여 전 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 조사 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
- 전신 호르몬 대체 요법 또는 식물 호르몬 요법 또는 시험 수행 전 및/또는 수행 중 3개월 이내에 SERM 사용
- 시험 전 3개월 이내의 국소 호르몬 요법(질/외음부)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WO533
질내 적용을 위한 WO533 함유 제제
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질내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VMI
기간: 1일~43일
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질 성숙 지수(VMI)의 변화
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1일~43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH
기간: 1일~8일, 8일~43일, 1일~43일
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질 pH의 변화
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1일~8일, 8일~43일, 1일~43일
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주관적 외음질 위축 증상
기간: 1일~8일, 8일~43일, 1일~43일
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주관적 증상(성교와 무관한 건조, 가려움, 화끈거림, 통증)별 중증도 점수와 합산점수 변경
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1일~8일, 8일~43일, 1일~43일
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조사자에 의한 내약성의 전반적인 판단
기간: 1일~43일
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1에서 4까지의 점수
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1일~43일
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환자의 내약성에 대한 전반적인 판단
기간: 1일~43일
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1에서 4까지의 점수
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1일~43일
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부작용
기간: 1일~43일
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1일~43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외음질 위축에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코