Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af en mælkesyreholdig vaginalt stikpille hos postmenopausale kvinder med VVA

22. december 2021 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivt, åbent, monocenter, forsøg for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​WO533, et mælkesyreholdigt vaginalt stikpille, i et panel af postmenopausale kvinder, der lider af vulvovaginal atrofi (VVA)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en mælkesyreholdig vaginal stikpille med hensyn til anvendelse hos postmenopausale kvinder med VVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med subjektiv symptomatologi af vulvovaginal atrofi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgsproduktet
  • Systemisk hormonsubstitutionsterapi eller phytohormonal terapi eller brug af SERM'er inden for 3 måneder før og/eller under afviklingen af ​​forsøget
  • Lokal hormonbehandling (vagina/vulva) inden for 3 måneder før forsøget
  • Hvis efter investigators mening, bør patienten af ​​en eller anden grund ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WO533
Formulering indeholdende WO533 til intravaginal applikation
Medicin: WO533
Intravaginal applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VMI
Tidsramme: Dag 1 til 43
Ændring af det vaginale modningsindeks (VMI)
Dag 1 til 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
Ændring af vaginal pH
Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
Subjektive vulvovaginal atrofi symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
Ændring af sværhedsgrad for hvert af de subjektive symptomer (tørhed, kløe, svie og smerter, der ikke er relateret til samleje) og som sumscore
Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
Efterforskerens globale vurdering af tolerabiliteten
Tidsramme: Dag 1 til 43
Scoring på en skala fra 1 til 4
Dag 1 til 43
Global bedømmelse af patientens tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til 43
Scoring på en skala fra 1 til 4
Dag 1 til 43
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 43
Dag 1 til 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMP-03/2018
  • 2019-002325-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner