Onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een melkzuurbevattende vaginale zetpil bij postmenopauzale vrouwen met VVA
22 december 2021 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prospectief, open-label, monocentrisch onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van WO533, een melkzuurbevattende vaginale zetpil, in een panel van postmenopauzale vrouwen die lijden aan vulvovaginale atrofie (VVA)
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een melkzuurbevattende vaginale zetpil met betrekking tot de toepassing bij postmenopauzale vrouwen met VVA.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schenefeld, Duitsland
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met subjectieve symptomatologie van vulvovaginale atrofie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Systemische hormonale substitutietherapie, of fytohormonale therapie of gebruik van SERM's binnen 3 maanden voor en/of tijdens de uitvoering van de studie
- Lokale hormonale therapie (vagina/vulva) binnen 3 maanden voor de proef
- Als de patiënt naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WO533
Formulering die W0533 bevat voor intravaginale toepassing
|
Intravaginale toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VMI
Tijdsspanne: Dag 1 tot 43
|
Verandering van de vaginale rijpingsindex (VMI)
|
Dag 1 tot 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8, dag 8 tot 43 en dag 1 tot 43
|
Verandering van vaginale pH
|
Dag 1 tot 8, dag 8 tot 43 en dag 1 tot 43
|
|
Subjectieve symptomen van vulvovaginale atrofie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8, dag 8 tot 43 en dag 1 tot 43
|
Verandering van de ernstscore voor elk van de subjectieve symptomen (droogheid, jeuk, brandend gevoel en pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap) en als somscore
|
Dag 1 tot 8, dag 8 tot 43 en dag 1 tot 43
|
|
Globaal oordeel over de verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 tot 43
|
Scoren op een schaal van 1 tot 4
|
Dag 1 tot 43
|
|
Globaal oordeel over de verdraagbaarheid door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 43
|
Scoren op een schaal van 1 tot 4
|
Dag 1 tot 43
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 43
|
Dag 1 tot 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten