Undersøkelse av effektivitet og tolerabilitet av en melkesyreholdig vaginal stikkpille hos postmenopausale kvinner med VVA
22. desember 2021 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prospektiv, åpen, monosenter, prøve for å undersøke effektiviteten og toleransen til WO533, en melkesyreholdig vaginal stikkpille, i et panel av postmenopausale kvinner som lider av vulvovaginal atrofi (VVA)
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og toleransen til en melkesyreholdig vaginal stikkpille med hensyn til bruk hos postmenopausale kvinner med VVA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med subjektiv symptomatologi av vulvovaginal atrofi
- Signert skriftlig informert samtykke før deltakelse i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
- Systemisk hormonell erstatningsterapi, eller fytohormonell terapi eller bruk av SERMs innen 3 måneder før og/eller under gjennomføringen av forsøket
- Lokal hormonbehandling (vagina/vulva) innen 3 måneder før forsøket
- Hvis etter utforskerens mening pasienten ikke bør delta i studien av en eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WO533
Formulering som inneholder WO533 for intravaginal applikasjon
|
Intravaginal applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VMI
Tidsramme: Dag 1 til 43
|
Endring av Vaginal Maturation Index (VMI)
|
Dag 1 til 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pH
Tidsramme: Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
|
Endring av vaginal pH
|
Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
|
|
Subjektive vulvovaginal atrofi symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
|
Endring av alvorlighetsgrad for hvert av de subjektive symptomene (tørrhet, kløe, svie og smerte som ikke er relatert til samleie) og som sumscore
|
Dag 1 til 8, dag 8 til 43 og dag 1 til 43
|
|
Global vurdering av tolerabiliteten av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 til 43
|
Poengsum på en skala fra 1 til 4
|
Dag 1 til 43
|
|
Global vurdering av pasientens toleranse
Tidsramme: Dag 1 til 43
|
Poengsum på en skala fra 1 til 4
|
Dag 1 til 43
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 43
|
Dag 1 til 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .