Badanie skuteczności i tolerancji czopków dopochwowych zawierających kwas mlekowy u kobiet po menopauzie z VVA
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji WO533, czopka dopochwowego zawierającego kwas mlekowy, w panelu kobiet po menopauzie cierpiących na zanik sromu i pochwy (VVA)
Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji czopków dopochwowych zawierających kwas mlekowy w odniesieniu do stosowania u kobiet po menopauzie z VVA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schenefeld, Niemcy
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z subiektywną symptomatologią zaniku sromu i pochwy
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
- Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza lub terapia fitohormonalna lub stosowanie SERM w ciągu 3 miesięcy przed i/lub w trakcie prowadzenia badania
- Miejscowa terapia hormonalna (pochwa/srom) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Jeżeli w opinii badacza pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WO533
Preparat zawierający WO533 do stosowania dopochwowego
|
Aplikacja dopochwowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VMI
Ramy czasowe: Dzień 1 do 43
|
Zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI)
|
Dzień 1 do 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8, dzień 8 do 43 i dzień 1 do 43
|
Zmiana pH pochwy
|
Dzień 1 do 8, dzień 8 do 43 i dzień 1 do 43
|
|
Subiektywne objawy zaniku sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8, dzień 8 do 43 i dzień 1 do 43
|
Zmiana nasilenia punktacji dla każdego z objawów subiektywnych (suchość, swędzenie, pieczenie i ból niezwiązany ze stosunkiem płciowym) oraz jako punktacja sumaryczna
|
Dzień 1 do 8, dzień 8 do 43 i dzień 1 do 43
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez Badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 do 43
|
Punktacja w skali od 1 do 4
|
Dzień 1 do 43
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 do 43
|
Punktacja w skali od 1 do 4
|
Dzień 1 do 43
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 43
|
Dzień 1 do 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria