Undersökning av effektivitet och tolerabilitet av en mjölksyra som innehåller vaginalt suppositorium hos postmenopausala kvinnor med VVA
22 december 2021 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prospektiv, öppen, monocenter, studie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av WO533, en mjölksyrainnehållande vaginalt suppositorium, i en panel av postmenopausala kvinnor som lider av vulvovaginal atrofi (VVA)
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av en mjölksyrainnehållande vaginalt suppositorium med avseende på användningen hos postmenopausala kvinnor med VVA.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med subjektiv symptomatologi av vulvovaginal atrofi
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i rättegången
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten
- Systemisk hormonell ersättningsterapi, eller fytohormonell behandling eller användning av SERMs inom 3 månader före och/eller under genomförandet av prövningen
- Lokal hormonbehandling (vagina/vulva) inom 3 månader före försöket
- Om utredaren anser att patienten av någon anledning inte bör delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WO533
Formulering innehållande WO533 för intravaginal applicering
|
Intravaginal applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VMI
Tidsram: Dag 1 till 43
|
Ändring av vaginalt mognadsindex (VMI)
|
Dag 1 till 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt pH
Tidsram: Dag 1 till 8, dag 8 till 43 och dag 1 till 43
|
Förändring av vaginalt pH
|
Dag 1 till 8, dag 8 till 43 och dag 1 till 43
|
|
Subjektiva vulvovaginal atrofi symptom
Tidsram: Dag 1 till 8, dag 8 till 43 och dag 1 till 43
|
Förändring av svårighetsgrad för vart och ett av de subjektiva symtomen (torrhet, klåda, sveda och smärta som inte är relaterad till samlag) och som summapoäng
|
Dag 1 till 8, dag 8 till 43 och dag 1 till 43
|
|
Global bedömning av tolerabiliteten av utredaren
Tidsram: Dag 1 till 43
|
Poäng på en skala från 1 till 4
|
Dag 1 till 43
|
|
Global bedömning av patientens tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till 43
|
Poäng på en skala från 1 till 4
|
Dag 1 till 43
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 43
|
Dag 1 till 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .