Исследование эффективности и переносимости вагинальных суппозиториев, содержащих молочную кислоту, у женщин в постменопаузе с ВВА
22 декабря 2021 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Проспективное, открытое, моноцентровое исследование по изучению эффективности и переносимости WO533, вагинального суппозитория, содержащего молочную кислоту, в группе женщин в постменопаузе, страдающих вульвовагинальной атрофией (ВВА)
Цель исследования — изучить эффективность и переносимость вагинальных суппозиториев, содержащих молочную кислоту, в отношении применения у женщин в постменопаузе с ВВА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с субъективной симптоматикой вульвовагинальной атрофии
- Подписанное письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
- Системная заместительная гормональная терапия, или фитогормональная терапия, или использование СЭРМ в течение 3 месяцев до и/или во время проведения исследования
- Местная гормональная терапия (влагалище/вульва) в течение 3 месяцев до исследования
- Если, по мнению исследователя, пациент по каким-либо причинам не должен участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WO533
Состав, содержащий WO533, для интравагинального применения
|
Интравагинальное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДМС
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
Изменение индекса созревания влагалища (VMI)
|
С 1 по 43 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН влагалища
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 8 по 43 день и с 1 по 43 день
|
Изменение рН влагалища
|
С 1 по 8 день, с 8 по 43 день и с 1 по 43 день
|
|
Субъективные симптомы вульвовагинальной атрофии
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 8 по 43 день и с 1 по 43 день
|
Изменение оценки тяжести каждого из субъективных симптомов (сухость, зуд, жжение и боль, не связанные с половым актом) и суммарной оценки
|
С 1 по 8 день, с 8 по 43 день и с 1 по 43 день
|
|
Общая оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
Оценка по шкале от 1 до 4
|
С 1 по 43 день
|
|
Общая оценка переносимости пациентом
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
Оценка по шкале от 1 до 4
|
С 1 по 43 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
С 1 по 43 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .