含乳酸阴道栓剂对绝经后 VVA 妇女的疗效和耐受性研究
2021年12月22日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
前瞻性、开放标签、单中心试验，旨在研究 WO533（一种含乳酸的阴道栓剂）在一组患有外阴阴道萎缩 (VVA) 的绝经后妇女中的疗效和耐受性
本研究的目的是研究含乳酸阴道栓剂在绝经后妇女 VVA 中的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Schenefeld、德国
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 外阴阴道萎缩主观症状的绝经后妇女
- 参与试验前签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知对研究产品的任何成分过敏
- 在试验进行前 3 个月内和/或进行试验期间进行全身激素替代疗法或植物激素疗法或使用 SERM
- 试验前 3 个月内接受过局部激素治疗（阴道/外阴）
- 如果研究者认为患者出于任何原因不应参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WO533
用于阴道内应用的含有 WO533 的制剂
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阴道内应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VMI
大体时间：第 1 至 43 天
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阴道成熟指数 (VMI) 的变化
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第 1 至 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道酸碱度
大体时间：第 1 至 8 天、第 8 至 43 天和第 1 至 43 天
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阴道 pH 值的变化
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第 1 至 8 天、第 8 至 43 天和第 1 至 43 天
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主观外阴阴道萎缩症状
大体时间：第 1 至 8 天、第 8 至 43 天和第 1 至 43 天
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每个主观症状（干燥、瘙痒、灼痛和与性交无关的疼痛）严重程度评分的变化以及总分
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第 1 至 8 天、第 8 至 43 天和第 1 至 43 天
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研究者对耐受性的总体判断
大体时间：第 1 至 43 天
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从 1 到 4 的等级评分
|
第 1 至 43 天
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患者对耐受性的总体判断
大体时间：第 1 至 43 天
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从 1 到 4 的等级评分
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第 1 至 43 天
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不良事件
大体时间：第 1 至 43 天
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第 1 至 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kirstin Deuble-Bente, MD、proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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