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Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines milchsäurehaltigen Vaginalzäpfchens bei postmenopausalen Frauen mit VVA

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektive, offene, monozentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von WO533, einem milchsäurehaltigen Vaginalzäpfchen, in einem Gremium von postmenopausalen Frauen, die an vulvovaginaler Atrophie (VVA) leiden

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines milchsäurehaltigen Vaginalzäpfchens im Hinblick auf die Anwendung bei postmenopausalen Frauen mit VVA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schenefeld, Deutschland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit subjektiver Symptomatik der vulvovaginalen Atrophie
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Systemische Hormonersatztherapie oder Phytohormontherapie oder Anwendung von SERMs innerhalb von 3 Monaten vor und / oder während der Durchführung der Studie
  • Lokale Hormontherapie (Vagina/Vulva) innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch
  • Wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WO533
Formulierung mit WO533 zur intravaginalen Anwendung
Arzneimittel: WO533
Intravaginale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VMI
Zeitfenster: Tag 1 bis 43
Veränderung des Vaginal Maturation Index (VMI)
Tag 1 bis 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Tag 1 bis 8, Tag 8 bis 43 und Tag 1 bis 43
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Tag 1 bis 8, Tag 8 bis 43 und Tag 1 bis 43
Subjektive vulvovaginale Atrophiesymptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 8, Tag 8 bis 43 und Tag 1 bis 43
Änderung des Schweregrad-Scores für jedes der subjektiven Symptome (Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen ohne Geschlechtsverkehr) und als Summenscore
Tag 1 bis 8, Tag 8 bis 43 und Tag 1 bis 43
Gesamtbeurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 1 bis 43
Bewertung auf einer Skala von 1 bis 4
Tag 1 bis 43
Gesamtbeurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis 43
Bewertung auf einer Skala von 1 bis 4
Tag 1 bis 43
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 43
Tag 1 bis 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Mitarbeiter

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMP-03/2018
  • 2019-002325-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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