Zkoumání účinnosti a snášenlivosti vaginálního čípku obsahujícího kyselinu mléčnou u žen po menopauze s VVA
22. prosince 2021 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prospektivní, otevřená, monocentrická studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti WO533, vaginálního čípku obsahujícího kyselinu mléčnou, v panelu žen po menopauze trpících vulvovaginální atrofií (VVA)
Cílem studie je zjistit účinnost a snášenlivost vaginálního čípku s obsahem kyseliny mléčné s ohledem na aplikaci u žen po menopauze s VVA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schenefeld, Německo
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze se subjektivní symptomatologií vulvovaginální atrofie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
- Systémová hormonální substituční terapie nebo fytohormonální terapie nebo použití SERM během 3 měsíců před a/nebo během provádění studie
- Lokální hormonální terapie (vagina/vulva) do 3 měsíců před studií
- Pokud by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: W0533
Formulace obsahující W0533 pro intravaginální aplikaci
|
Intravaginální aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VMI
Časové okno: Den 1 až 43
|
Změna indexu vaginálního zrání (VMI)
|
Den 1 až 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální pH
Časové okno: Den 1 až 8, den 8 až 43 a den 1 až 43
|
Změna vaginálního pH
|
Den 1 až 8, den 8 až 43 a den 1 až 43
|
|
Subjektivní symptomy vulvovaginální atrofie
Časové okno: Den 1 až 8, den 8 až 43 a den 1 až 43
|
Změna skóre závažnosti pro každý ze subjektivních symptomů (suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem) a celkové skóre
|
Den 1 až 8, den 8 až 43 a den 1 až 43
|
|
Globální posouzení snášenlivosti vyšetřovatelem
Časové okno: Den 1 až 43
|
Bodování na stupnici od 1 do 4
|
Den 1 až 43
|
|
Globální posouzení snášenlivosti pacientem
Časové okno: Den 1 až 43
|
Bodování na stupnici od 1 do 4
|
Den 1 až 43
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až 43
|
Den 1 až 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .