Investigación de la eficacia y tolerabilidad de un ovulo vaginal que contiene ácido láctico en mujeres posmenopáusicas con AVV
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Ensayo prospectivo, abierto, monocéntrico, para investigar la eficacia y tolerabilidad de WO533, un ovulo vaginal que contiene ácido láctico, en un panel de mujeres posmenopáusicas que sufren de atrofia vulvovaginal (VVA)
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y la tolerabilidad de un óvulo vaginal que contiene ácido láctico con respecto a la aplicación en mujeres posmenopáusicas con AVV.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schenefeld, Alemania
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con sintomatología subjetiva de atrofia vulvovaginal
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los componentes del producto en investigación
- Terapia de reemplazo hormonal sistémica, o terapia fitohormonal o uso de SERM dentro de los 3 meses anteriores y/o durante la realización del ensayo
- Terapia hormonal local (vagina/vulva) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo
- Si a juicio del investigador el paciente no debe participar en el estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WO533
Formulación que contiene WO533 para aplicación intravaginal
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Aplicación intravaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VMI
Periodo de tiempo: Día 1 al 43
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Cambio del Índice de Maduración Vaginal (VMI)
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Día 1 al 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH vaginal
Periodo de tiempo: Día 1 a 8, día 8 a 43 y día 1 a 43
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Cambio de pH vaginal
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Día 1 a 8, día 8 a 43 y día 1 a 43
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Síntomas subjetivos de atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: Día 1 a 8, día 8 a 43 y día 1 a 43
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Cambio de puntuación de gravedad para cada uno de los síntomas subjetivos (sequedad, picazón, ardor y dolor no relacionado con las relaciones sexuales) y como puntuación total
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Día 1 a 8, día 8 a 43 y día 1 a 43
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Juicio global de la tolerabilidad por parte del Investigador
Periodo de tiempo: Día 1 al 43
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Puntuación en una escala del 1 al 4
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Día 1 al 43
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Juicio global de la tolerabilidad por parte del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 al 43
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Puntuación en una escala del 1 al 4
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Día 1 al 43
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al 43
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Día 1 al 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .