Étude de l'efficacité et de la tolérabilité d'un suppositoire vaginal contenant de l'acide lactique chez les femmes ménopausées atteintes d'AVV
22 décembre 2021 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Essai prospectif, ouvert, monocentrique, pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de WO533, un suppositoire vaginal contenant de l'acide lactique, dans un panel de femmes ménopausées souffrant d'atrophie vulvo-vaginale (AVV)
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et la tolérabilité d'un suppositoire vaginal contenant de l'acide lactique par rapport à l'application chez les femmes ménopausées atteintes d'AVV.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schenefeld, Allemagne
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées présentant une symptomatologie subjective d'atrophie vulvo-vaginale
- Consentement éclairé écrit signé avant la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental
- Traitement hormonal substitutif systémique, ou phytohormonothérapie ou utilisation de SERM dans les 3 mois précédant et/ou pendant le déroulement de l'essai
- Hormonothérapie locale (vagin/vulve) dans les 3 mois précédant l'essai
- Si, de l'avis de l'investigateur, le patient ne doit pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WO533
Formulation contenant WO533 pour application intravaginale
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Application intravaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VMI
Délai: Jour 1 à 43
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Modification de l'indice de maturation vaginale (VMI)
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Jour 1 à 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH vaginal
Délai: Jour 1 à 8, jour 8 à 43 et jour 1 à 43
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Modification du pH vaginal
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Jour 1 à 8, jour 8 à 43 et jour 1 à 43
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Symptômes subjectifs d'atrophie vulvo-vaginale
Délai: Jour 1 à 8, jour 8 à 43 et jour 1 à 43
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Changement de score de sévérité pour chacun des symptômes subjectifs (sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleurs non liées aux rapports sexuels) et en tant que score total
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Jour 1 à 8, jour 8 à 43 et jour 1 à 43
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Appréciation globale de la tolérance par l'Investigateur
Délai: Jour 1 à 43
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Notation sur une échelle de 1 à 4
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Jour 1 à 43
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Jugement global de la tolérance par le patient
Délai: Jour 1 à 43
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Notation sur une échelle de 1 à 4
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Jour 1 à 43
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 à 43
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Jour 1 à 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .