Indagine sull'efficacia e sulla tollerabilità di una supposta vaginale contenente acido lattico nelle donne in post-menopausa con VVA
22 dicembre 2021 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Studio prospettico, in aperto, monocentrico, per indagare l'efficacia e la tollerabilità di WO533, una supposta vaginale contenente acido lattico, in un gruppo di donne in post-menopausa affette da atrofia vulvovaginale (VVA)
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la tollerabilità di una supposta vaginale contenente acido lattico rispetto all'applicazione in donne in post-menopausa con VVA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Schenefeld, Germania
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa con sintomatologia soggettiva di atrofia vulvovaginale
- Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
- Terapia ormonale sostitutiva sistemica, o fitoormonale o utilizzo di SERM nei 3 mesi precedenti e/o durante lo svolgimento della sperimentazione
- Terapia ormonale locale (vagina/vulva) nei 3 mesi precedenti lo studio
- Se secondo il parere dello sperimentatore il paziente non dovrebbe partecipare allo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WO533
Formulazione contenente WO533 per applicazione intravaginale
|
Applicazione intravaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VMI
Lasso di tempo: Giorno 1 a 43
|
Modifica dell'indice di maturazione vaginale (VMI)
|
Giorno 1 a 43
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PH vaginale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'8, dal giorno 8 al 43 e dal giorno 1 al 43
|
Alterazione del pH vaginale
|
Dal giorno 1 all'8, dal giorno 8 al 43 e dal giorno 1 al 43
|
|
Sintomi soggettivi di atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'8, dal giorno 8 al 43 e dal giorno 1 al 43
|
Modifica del punteggio di gravità per ciascuno dei sintomi soggettivi (secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato al rapporto sessuale) e come punteggio totale
|
Dal giorno 1 all'8, dal giorno 8 al 43 e dal giorno 1 al 43
|
|
Giudizio globale di tollerabilità da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 a 43
|
Punteggio su una scala da 1 a 4
|
Giorno 1 a 43
|
|
Giudizio globale di tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 a 43
|
Punteggio su una scala da 1 a 4
|
Giorno 1 a 43
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 a 43
|
Giorno 1 a 43
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .