Investigação da eficácia e tolerabilidade de um supositório vaginal contendo ácido lático em mulheres na pós-menopausa com VVA
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Estudo prospectivo, aberto, monocêntrico para investigar a eficácia e tolerabilidade do WO533, um supositório vaginal contendo ácido lático, em um painel de mulheres na pós-menopausa que sofrem de atrofia vulvovaginal (VVA)
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a tolerabilidade de um supositório vaginal contendo ácido lático em relação à aplicação em mulheres pós-menopáusicas com VVA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Schenefeld, Alemanha
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com sintomatologia subjetiva de atrofia vulvovaginal
- Consentimento informado por escrito assinado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida contra qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação
- Terapia de reposição hormonal sistêmica, ou terapia fitohormonal ou uso de SERMs dentro de 3 meses antes e/ou durante a condução do estudo
- Terapia hormonal local (vagina/vulva) dentro de 3 meses antes do ensaio
- Se na opinião do investigador o paciente não deve participar do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WO533
Formulação contendo WO533 para aplicação intravaginal
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Aplicação intravaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VMI
Prazo: Dia 1 a 43
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Alteração do Índice de Maturação Vaginal (VMI)
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Dia 1 a 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH vaginal
Prazo: Dia 1 a 8, dia 8 a 43 e dia 1 a 43
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Alteração do pH vaginal
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Dia 1 a 8, dia 8 a 43 e dia 1 a 43
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Sintomas subjetivos de atrofia vulvovaginal
Prazo: Dia 1 a 8, dia 8 a 43 e dia 1 a 43
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Alteração da pontuação de gravidade para cada um dos sintomas subjetivos (secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual) e como pontuação total
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Dia 1 a 8, dia 8 a 43 e dia 1 a 43
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Julgamento global da tolerabilidade pelo Investigador
Prazo: Dia 1 a 43
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Pontuação em uma escala de 1 a 4
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Dia 1 a 43
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Julgamento global da tolerabilidade pelo paciente
Prazo: Dia 1 a 43
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Pontuação em uma escala de 1 a 4
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Dia 1 a 43
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 a 43
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Dia 1 a 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMP-03/2018
- 2019-002325-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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