Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitohappoa sisältävän emätinperäpuikon tehon ja siedettävyyden tutkiminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VVA

keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Tuleva, avoin, yksikeskus, tutkimus WO533:n, maitohappoa sisältävän emättimen peräpuikon, tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi postmenopausaalisten naisten paneelissa, jotka kärsivät vulvovaginaalista atrofiasta (VVA)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää maitohappoa sisältävän emättimen peräpuikon tehoa ja siedettävyyttä käytettäessä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VVA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Schenefeld, Saksa
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on vulvovaginaalisen atrofian subjektiivinen oire
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Systeeminen hormonikorvaushoito tai fytohormonaalinen hoito tai SERM:ien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen koetta ja/tai sen aikana
  • Paikallinen hormonihoito (emätin/vulva) 3 kuukauden sisällä ennen koetta
  • Jos potilaan ei tutkijan mielestä pitäisi jostain syystä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: W0533
Formulaatio, joka sisältää W0533:n intravaginaaliseen käyttöön
Lääke: W0533
Intravaginaalinen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VMI
Aikaikkuna: Päivä 1-43
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) muutos
Päivä 1-43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pH
Aikaikkuna: Päivät 1-8, päivä 8-43 ja päivä 1-43
Emättimen pH:n muutos
Päivät 1-8, päivä 8-43 ja päivä 1-43
Subjektiiviset vulvovaginaalisen atrofian oireet
Aikaikkuna: Päivät 1-8, päivä 8-43 ja päivä 1-43
Muutos vakavuuspisteissä jokaiselle subjektiiviselle oireelle (kuivuus, kutina, polttaminen ja kipu, jotka eivät liity sukupuoliyhteyteen) ja summapisteinä
Päivät 1-8, päivä 8-43 ja päivä 1-43
Tutkijan yleinen arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1-43
Pisteytys asteikolla 1-4
Päivä 1-43
Potilaan yleinen arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1-43
Pisteytys asteikolla 1-4
Päivä 1-43
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1-43
Päivä 1-43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Yhteistyökumppanit

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMP-03/2018
  • 2019-002325-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa