双極性障害における血清リチウム濃度の安定化に対する追加塩化ナトリウム摂取量の調節の影響
双極性障害における血清リチウム濃度の安定化に対する追加塩化ナトリウム摂取量の調節の効果：ランダム化比較試験
双極性感情障害または躁うつ病 (MDP) は、世界人口の 2.4% が罹患している気分障害です。 リチウムは双極性障害の治療の「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、リチウムの臨床使用は、治療範囲が狭く、副作用があるために制限されることがよくあります。
公開された症例報告で、Bleiwiss H は、塩化ナトリウムの補給がリチウムによって引き起こされる悪影響を減少させることを発見した.また、文献検索は、今日まで、血清リチウムの変動を防ぐことにおけるナトリウムの食事摂取の効果を評価する公開された臨床研究がないことを明らかにした.レベルとリチウム毒性 したがって、無作為化臨床試験は、双極性障害の血清リチウムレベルに対する、規制された追加の食事性塩化ナトリウムの効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
双極性感情障害または躁うつ病精神病 (MDP) は、世界人口の 2.4% が罹患している気分障害です。 リチウムは双極性障害の治療の「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、リチウムの臨床使用は、その狭い治療範囲と副作用のために制限されることがよくあります。リチウムの主な副作用の 1 つは、腎性尿崩症です。長期にわたる腎機能障害。
リチウム療法の最初の数ヶ月間、精神科医は用量の滴定と血清リチウムレベルの安定化に困難に直面しており、この血清リチウムレベルの変動は、リチウムによるナトリウム枯渇状態が原因である可能性があります。
公開された症例報告で、Bleiwiss H は、塩化ナトリウムの補給がリチウムによって引き起こされる悪影響を減少させることを発見しました. 別の症例報告では、富田らは、塩化ナトリウム摂取量の変化が血清リチウムの変化をもたらし、血清リチウム濃度のレベルを安定させるのに役立つことを実証しました.
すべての症例報告は海外からのものであるため、インドの人口における血清リチウムレベルに対する食事性ナトリウムの影響は完全に不明です. 文献検索はまた、今日まで、血清リチウムレベルの変動とリチウム毒性の予防におけるナトリウムの食事摂取の効果を評価する公開された臨床研究がないことを明らかにした. したがって、無作為臨床試験は、双極性障害における血清リチウムレベルに対する規制追加食事性塩化ナトリウムの効果を評価するために設計されています。 この研究は、血清リチウムレベルの変動を減少させ、双極性障害患者の臨床転帰を改善する上で、追加の塩化ナトリウムの役割を探求するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Orissa
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Khorda、Orissa、インド、751019
- AIIMS Bhubaneswar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜60歳の患者で、双極性障害（DSM V）の臨床診断を受けた性別を問わず、1か月以上6か月以下のリチウム療法を維持しています。
- 血清ナトリウム値が正常（135～145mEq/L）で、血清リチウムが最適治療範囲（0.8mEq/L）にある患者。
除外基準:
- 他の精神障害、器質性、薬物乱用、人格障害、知的障害、その他の神経障害などの併存症を有する患者。
- -腎臓、心血管、神経学的、内分泌および肝機能障害のある患者。
- 下痢、脱水症状に苦しんでいる患者
- -侵襲的な神経外科/非侵襲的な神経精神医学的処置の履歴。
- -向精神薬または中枢神経系抑制薬の投薬歴。
- NSAID、ACE阻害薬、抗不整脈薬、利尿薬、神経筋遮断薬を服用している患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 薬物/アルコール乱用の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：炭酸リチウム
炭酸リチウムは、1日あたり800〜900mgを12週間処方されています。
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炭酸リチウム 800-900 mg を毎日経口で 12 週間
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実験的：アドオン塩化ナトリウム
塩化ナトリウム 1 日あたり 1gm が、1 日あたり 800 ～ 900 mg の炭酸リチウムと共に 12 週間処方されます。
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炭酸リチウム 800-900 mg を毎日経口で 12 週間
塩化ナトリウム 1gm を毎日経口で 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リチウム値の変動を示す双極患者の割合の違い
時間枠：12週間
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血清リチウムレベルは、電解質分析装置によって行われます。
患者は、12週間にわたって群間で血清リチウムレベルに変動(変動は維持期の血清リチウム0.8mEq/Lとして定義される)を示す。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ナトリウム
時間枠：12週間
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電解質分析装置によって行われます。
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12週間
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血清カリウム
時間枠：12週間
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電解質分析装置によって行われます。
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12週間
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セラム・クレアチン
時間枠：12週間
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自動分析機によって行われます。
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12週間
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血清アルドステロン
時間枠：12週間
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市販のELISAキットで行います。
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12週間
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心電図の変化
時間枠：12週間
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リチウム毒性（T波反転、PR延長、QT延長）、低ナトリウム血症（P波の変化）、高ナトリウム血症（短いPR間隔およびびまん性ST低下）に関するECGの変化を調べます。
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12週間
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血清リチウム
時間枠：12週間
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電解質分析装置によって行われます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：DEBASISH HOTA, DM、Professor and Head of the department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
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- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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