Влияние регулируемого дополнительного приема хлорида натрия на стабилизацию концентрации лития в сыворотке крови при биполярном расстройстве
Влияние регулируемого дополнительного приема хлорида натрия на стабилизацию концентрации лития в сыворотке при биполярном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование
Биполярное аффективное расстройство или маниакально-депрессивный психоз (МДП) — это расстройство настроения, которым страдают 2,4% населения мира. Литий считается «золотым стандартом» для лечения биполярного расстройства, но клиническое использование лития часто ограничено из-за его узкого терапевтического диапазона и побочных эффектов.
В опубликованном отчете о клиническом случае Bleiwiss H обнаружил, что добавки хлорида натрия уменьшают побочные эффекты, вызванные литием. Поиск литературы также показал, что до настоящего времени не было опубликовано клинических исследований, оценивающих влияние потребления натрия с пищей на предотвращение колебаний лития в сыворотке крови. Уровень лития и токсичность лития Поэтому рандомизированное клиническое исследование было разработано для оценки влияния регулируемого добавления хлорида натрия в пищу на уровни лития в сыворотке крови при биполярном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное аффективное расстройство или маниакально-депрессивный психоз (МДП) — это расстройство настроения, от которого страдают 2,4% населения мира. Литий считается «золотым стандартом» для лечения биполярного расстройства, но клиническое использование лития часто ограничено из-за его узкого терапевтического диапазона и побочных эффектов. Одним из основных побочных эффектов лития является нефрогенный несахарный диабет, который возникает из-за длительное нарушение функции почек.
В первые месяцы терапии литием психиатры сталкиваются с трудностями при титровании дозы и стабилизации уровня лития в сыворотке, и эти колебания уровня лития в сыворотке могут быть связаны с индуцированным литием состоянием истощения натрия.
В опубликованном отчете о клиническом случае Блейвисс Х. обнаружил, что добавки хлорида натрия уменьшают побочные эффекты, вызванные литием. 8 В другом клиническом случае Tomita et al продемонстрировали, что изменение потребления хлорида натрия может привести к изменениям уровня лития в сыворотке крови и помочь стабилизировать уровни концентрации лития в сыворотке.
Поскольку все сообщения о случаях заболевания получены из-за рубежа, влияние пищевого натрия на уровень лития в сыворотке среди населения Индии совершенно неизвестно. Поиск литературы также показал, что на сегодняшний день нет опубликованных клинических исследований, оценивающих влияние потребления натрия с пищей на предотвращение колебаний уровня лития в сыворотке и токсичности лития. Поэтому было разработано рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния регулируемого добавления хлорида натрия в пищу на уровни лития в сыворотке крови при биполярном расстройстве. Это исследование может помочь изучить роль добавки хлорида натрия в уменьшении колебаний уровня лития в сыворотке крови и улучшении клинического исхода у пациентов с биполярными расстройствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Индия, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–60 лет обоего пола с клиническим диагнозом биполярного расстройства (DSM V), получающие поддерживающую терапию литием в течение ≥ 1 месяца и ≤ 6 месяцев.
- Пациенты с нормальным уровнем натрия в сыворотке (135–145 мэкв/л) и лития в сыворотке в оптимальном терапевтическом диапазоне (0,8 мэкв/л).
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как другие психические расстройства, органические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами, расстройство личности, умственная отсталость и другие невротические расстройства.
- Пациенты с любой почечной, сердечно-сосудистой, неврологической, эндокринной и печеночной дисфункцией.
- Пациенты, страдающие диареей, обезвоживанием
- История любой инвазивной нейрохирургической/неинвазивной нейропсихиатрической процедуры.
- История приема психоактивных препаратов или препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
- Пациенты, принимающие НПВП, ингибиторы АПФ, антиаритмические средства, диуретики и миорелаксанты.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками/алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбонат лития
Лития карбонат назначают по 800-900 мг в сутки в течение 12 нед.
|
Карбонат лития 800-900 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Добавка Хлорид натрия
Назначается хлорид натрия по 1 г в сутки вместе с карбонатом лития по 800-900 мг в сутки в течение 12 недель.
|
Карбонат лития 800-900 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
Хлорид натрия 1 г в день перорально в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентах пациентов с биполярным расстройством, у которых наблюдаются колебания уровня лития в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень лития в сыворотке будет определяться анализатором электролитов.
Пациенты, демонстрирующие колебания (колебания определяются как уровень лития в сыворотке 0,8 мэкв/л в поддерживающей фазе) уровня лития в сыворотке между группами в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет сделано анализатором электролитов.
|
12 недель
|
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет сделано анализатором электролитов.
|
12 недель
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет сделано автоанализатором.
|
12 недель
|
|
Сывороточный альдостерон
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет выполнено с помощью имеющегося в продаже набора ELISA.
|
12 недель
|
|
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения ЭКГ на предмет токсичности лития (инверсия зубца T, удлинение PR, удлинение интервала QT), гипонатриемия (изменения зубца P), гипернатриемия (укороченный интервал PR и диффузная депрессия ST).
|
12 недель
|
|
Сыворотка Литий
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет сделано анализатором электролитов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Биполярные и родственные расстройства
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .