Effetto dell'assunzione aggiuntiva regolamentata di cloruro di sodio sulla stabilizzazione della concentrazione sierica di litio nel disturbo bipolare
Effetto dell'assunzione aggiuntiva regolamentata di cloruro di sodio sulla stabilizzazione della concentrazione sierica di litio nel disturbo bipolare: uno studio controllato randomizzato
Il disturbo affettivo bipolare o psicosi maniaco-depressiva (MDP) è un disturbo dell'umore che colpisce il 2,4% della popolazione mondiale. Il litio è considerato il "gold standard" per il trattamento del disturbo bipolare, ma l'uso clinico del litio è spesso limitato a causa del suo ristretto range terapeutico e degli effetti avversi.
In un case report pubblicato, Bleiwiss H ha scoperto che l'integrazione di cloruro di sodio ha diminuito gli effetti avversi causati dal litio. livello e tossicità del litio Pertanto, è stato progettato uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto del cloruro di sodio dietetico aggiuntivo regolato sui livelli sierici di litio nel disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo affettivo bipolare o psicosi maniaco-depressiva (MDP) è un disturbo dell'umore che colpisce il 2,4% della popolazione mondiale. Il litio è considerato il "gold standard" per il trattamento del disturbo bipolare, ma l'uso clinico del litio è spesso limitato a causa del suo ristretto range terapeutico e degli effetti avversi. Uno dei principali effetti avversi del litio è il diabete insipido nefrogenico che è dovuto a disfunzione renale a lungo termine.
Nei primi mesi di terapia con litio, gli psichiatri incontrano difficoltà nel regolare la dose e stabilizzare il livello sierico di litio e questa fluttuazione del livello sierico di litio può essere dovuta a uno stato di impoverimento di sodio indotto dal litio.
In un case report pubblicato, Bleiwiss H ha scoperto che l'integrazione di cloruro di sodio diminuiva gli effetti avversi causati dal litio. 8 In un altro case report, Tomita et al. hanno dimostrato che il cambiamento nell'assunzione di cloruro di sodio può determinare cambiamenti nel siero di litio e aiutare a stabilizzare i livelli di concentrazione sierica di litio.
Poiché tutti i case report provengono dall'estero, l'effetto del sodio alimentare sui livelli sierici di litio tra la popolazione indiana è completamente sconosciuto. La ricerca in letteratura ha anche rivelato che fino ad oggi non esiste uno studio clinico pubblicato che valuti l'effetto dell'assunzione dietetica di sodio nel prevenire le fluttuazioni del livello sierico di litio e la tossicità del litio. Pertanto, è stato progettato uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto del cloruro di sodio dietetico aggiuntivo regolamentato sui livelli sierici di litio nel disturbo bipolare. Questo studio può aiutare a esplorare il ruolo del cloruro di sodio aggiuntivo nel ridurre le fluttuazioni del livello sierico di litio e migliorare l'esito clinico dei pazienti con disturbi bipolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi con diagnosi clinica di disturbo bipolare (DSM V) in terapia di mantenimento con litio da ≥ 1 mese e ≤ 6 mesi.
- Pazienti con livelli normali di sodio sierico (135-145 mEq/L) e litio sierico nel range terapeutico ottimale (0,8 mEq/L).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità come altri disturbi psichiatrici, organicità, abuso di sostanze, disturbo della personalità, disabilità intellettiva e altri disturbi nevrotici.
- Pazienti con qualsiasi disfunzione renale, cardiovascolare, neurologica, endocrina ed epatica.
- Pazienti affetti da diarrea, disidratazione
- Storia di qualsiasi procedura neuropsichiatrica invasiva/non invasiva.
- Storia di farmaci psicoattivi o farmaci depressivi del sistema nervoso centrale.
- Pazienti che assumono FANS, ACE-inibitori, antiaritmici, diuretici e agenti bloccanti neuromuscolari.
- Donne incinte e che allattano.
- Pazienti con abuso di droghe/alcool.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Carbonato di litio
Il carbonato di litio viene prescritto 800-900 mg al giorno per 12 settimane.
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Carbonato di litio 800-900 mg per via orale al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Componente aggiuntivo Cloruro di sodio
Verrà prescritto cloruro di sodio 1 g al giorno per insieme a carbonato di litio 800-900 mg al giorno per 12 settimane.
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Carbonato di litio 800-900 mg per via orale al giorno per 12 settimane
Cloruro di sodio 1 g al giorno per via orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di pazienti bipolari che mostrano fluttuazioni del livello sierico di litio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il livello sierico di litio sarà misurato dall'analizzatore di elettroliti.
I pazienti che mostrano fluttuazioni (la fluttuazione è definita come litio sierico 0,8 mEq/L nella fase di mantenimento) nel livello sierico di litio tra i gruppi nell'arco di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sodio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà fatto dall'analizzatore dell'elettrolito.
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12 settimane
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Potassio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà fatto dall'analizzatore dell'elettrolito.
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12 settimane
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà fatto da autoanalyser.
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12 settimane
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Aldosterone sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà eseguito con un kit ELISA disponibile in commercio.
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12 settimane
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Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno ricercate le alterazioni dell'ECG per la tossicità del litio (inversione dell'onda T, prolungamento del PR, prolungamento dell'intervallo QT), iponatriemia (alterazioni dell'onda P), ipernatriemia (intervallo PR breve e depressione ST diffusa)
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12 settimane
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Siero di litio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà fatto dall'analizzatore dell'elettrolito.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
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