Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv regulovaného přídavného příjmu chloridu sodného na stabilizaci koncentrace lithia v séru u bipolární poruchy

24. ledna 2022 aktualizováno: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vliv regulovaného přídavného příjmu chloridu sodného na stabilizaci koncentrace lithia v séru u bipolární poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bipolární afektivní porucha nebo maniodepresivní psychóza (MDP) je porucha nálady postihující 2,4 % celosvětové populace. Lithium je považováno za „zlatý standard“ pro léčbu bipolární poruchy, ale klinické použití lithia je často omezeno kvůli jeho úzkému terapeutickému rozsahu a nežádoucím účinkům.

V publikované případové zprávě Bleiwiss H zjistil, že suplementace chloridem sodným snižuje nežádoucí účinky způsobené lithiem. Hledání v literatuře také odhalilo, že do dnešního dne neexistuje žádná publikovaná klinická studie hodnotící účinek dietního příjmu sodíku při prevenci kolísání sérového lithia. hladina a toxicita lithia Proto byla navržena randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku regulovaného přídavku chloridu sodného ve stravě na hladiny lithia v séru u bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární afektivní porucha nebo maniodepresivní psychóza (MDP) je porucha nálady postihující 2,4 % celosvětové populace. Lithium je považováno za „zlatý standard“ pro léčbu bipolární poruchy, ale klinické použití lithia je často omezeno kvůli jeho úzkému terapeutickému rozsahu a nežádoucím účinkům. Jedním z hlavních nežádoucích účinků lithia je nefrogenní diabetes insipidus, který je způsoben dlouhodobá renální dysfunkce.

V prvních měsících léčby lithiem se psychiatři potýkají s obtížemi při titraci dávky a stabilizaci hladiny lithia v séru a toto kolísání hladiny lithia v séru může být způsobeno stavem deplece sodíku vyvolaným lithiem.

V publikované případové zprávě Bleiwiss H zjistil, že suplementace chloridem sodným snižuje nežádoucí účinky způsobené lithiem. 8 V jiné kazuistice Tomita et al prokázali, že změna příjmu chloridu sodného může způsobit změny sérového lithia a pomoci stabilizovat hladiny sérové ​​koncentrace lithia.

Protože všechny kazuistiky pocházejí ze zahraničí, vliv sodíku v potravě na hladinu lithia v séru u indické populace je zcela neznámý. Literární rešerše také odhalila, že do dnešního dne neexistuje žádná publikovaná klinická studie hodnotící účinek dietního příjmu sodíku při prevenci kolísání hladiny lithia v séru a toxicity lithia. Proto byla navržena randomizovaná klinická studie, aby se vyhodnotil účinek regulovaného přídavku chloridu sodného ve stravě na hladiny lithia v séru u bipolární poruchy. Tato studie může pomoci prozkoumat roli přídavného chloridu sodného při snižování kolísání hladiny lithia v séru a zlepšování klinického výsledku u pacientů s bipolárními poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indie, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let, obojího pohlaví s klinickou diagnózou bipolární poruchy (DSM V), kteří jsou na udržovací léčbě lithiem po dobu ≥ 1 měsíce a ≤ 6 měsíců.
  • Pacienti s normální hladinou sodíku v séru (135 -145 mEq/l) a sérovým lithiem v optimálním terapeutickém rozmezí (0,8 mEq/l).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbiditami, jako jsou jiné psychiatrické poruchy, organicita, zneužívání návykových látek, porucha osobnosti, intelektuální postižení a jiné neurotické poruchy.
  • Pacienti s jakoukoli renální, kardiovaskulární, neurologickou, endokrinní a jaterní dysfunkcí.
  • Pacienti trpící průjmem, dehydratací
  • Anamnéza jakéhokoli invazivního neurochirurgického/neinvazivního neuropsychiatrického výkonu.
  • Anamnéza psychoaktivních léků nebo léků tlumících centrální nervový systém.
  • Pacienti, kteří užívají NSAID, ACE inhibitory, antiarytmika, diuretika a neuromuskulární blokátory.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti se zneužíváním drog/alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uhličitan lithný
Uhličitan lithný je předepsán 800-900 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Uhličitan lithný
Uhličitan lithný 800-900 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Přídavek Chlorid sodný
Chlorid sodný 1 g denně a bude předepsán spolu s uhličitanem lithným 800-900 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Uhličitan lithný
Uhličitan lithný 800-900 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný 1 g denně perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech bipolárních pacientů vykazujících kolísání hladiny lithia v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina lithia v séru bude stanovena analyzátorem elektrolytu. Pacienti vykazující fluktuace (fluktuace je definována jako sérové ​​lithium 0,8 mEq/l v udržovací fázi) hladiny lithia v séru mezi skupinami po dobu 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sodík v séru
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedeno analyzátorem elektrolytu.
12 týdnů
Sérum draslíku
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedeno analyzátorem elektrolytu.
12 týdnů
Sérového kreatininu
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedeno autoanalyzátorem.
12 týdnů
Sérový aldosteron
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedeno komerčně dostupnou soupravou ELISA.
12 týdnů
Změny EKG
Časové okno: 12 týdnů
Budou se hledat změny na EKG pro toxicitu lithia (inverze T vlny, prodloužení PR, prodloužení QT), hyponatrémii (změny P vlny), hypernatrémii (krátký PR interval a difuzní ST deprese).
12 týdnů
Lithiové sérum
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedeno analyzátorem elektrolytu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit