Wirkung einer regulierten Zugabe von Natriumchlorid auf die Stabilisierung der Serum-Lithium-Konzentration bei bipolarer Störung
Wirkung einer regulierten Zugabe von Natriumchlorid auf die Stabilisierung der Serum-Lithium-Konzentration bei bipolarer Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die bipolare affektive Störung oder manisch-depressive Psychose (MDP) ist eine Stimmungsstörung, von der 2,4 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Lithium gilt als "Goldstandard" für die Behandlung von bipolaren Störungen, aber die klinische Anwendung von Lithium ist aufgrund seiner engen therapeutischen Breite und seiner Nebenwirkungen oft eingeschränkt.
In einem veröffentlichten Fallbericht stellte Bleiwiss H. fest, dass eine Natriumchlorid-Supplementierung die durch Lithium verursachten Nebenwirkungen verringerte. Die Literaturrecherche ergab auch, dass es bis heute keine veröffentlichte klinische Studie gibt, die die Wirkung der Nahrungsaufnahme von Natrium auf die Verhinderung der Schwankungen des Serumlithiums untersucht Lithiumspiegel und Lithiumtoxizität Daher wurde eine randomisierte klinische Studie entwickelt, um die Wirkung von reguliertem zusätzlichem diätetischem Natriumchlorid auf die Lithiumspiegel im Serum bei bipolarer Störung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare affektive Störung oder manisch-depressive Psychose (MDP) ist eine Stimmungsstörung, von der 2,4 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Lithium gilt als "Goldstandard" für die Behandlung von bipolaren Störungen, aber die klinische Anwendung von Lithium ist aufgrund seiner engen therapeutischen Breite und seiner Nebenwirkungen oft eingeschränkt. Eine der Hauptnebenwirkungen von Lithium ist der nephrogene Diabetes insipidus langfristige Nierenfunktionsstörung.
In den ersten Monaten der Lithiumtherapie haben Psychiater Schwierigkeiten, die Dosis zu titrieren und den Serum-Lithiumspiegel zu stabilisieren, und diese Schwankungen des Serum-Lithiumspiegels können auf einen Lithium-induzierten Natriummangelzustand zurückzuführen sein.
In einem veröffentlichten Fallbericht stellte Bleiwiss H fest, dass eine Natriumchlorid-Supplementierung die durch Lithium verursachten Nebenwirkungen verringerte. 8 In einem anderen Fallbericht zeigten Tomita et al., dass die Änderung der Natriumchloridaufnahme zu Änderungen des Serumlithiums führen und zur Stabilisierung der Serumlithiumkonzentration beitragen kann.
Da alle Fallberichte aus dem Ausland stammen, ist die Wirkung von Natrium aus der Nahrung auf den Lithiumspiegel im Serum bei der indischen Bevölkerung völlig unbekannt. Die Literaturrecherche ergab auch, dass es bis heute keine veröffentlichte klinische Studie gibt, die die Wirkung der Nahrungsaufnahme von Natrium auf die Verhinderung von Schwankungen des Serumlithiumspiegels und der Lithiumtoxizität untersucht. Daher wurde eine randomisierte klinische Studie entwickelt, um die Wirkung einer regulierten zusätzlichen Natriumchlorid-Zugabe aus der Nahrung auf die Serum-Lithium-Spiegel bei bipolarer Störung zu bewerten. Diese Studie kann dazu beitragen, die Rolle von zusätzlichem Natriumchlorid bei der Verringerung der Schwankungen des Lithiumspiegels im Serum und der Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit bipolaren Störungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indien, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts mit der klinischen Diagnose einer bipolaren Störung (DSM V), die eine Lithium-Erhaltungstherapie für ≥ 1 Monat und ≤ 6 Monate erhalten.
- Patienten mit normalem Serumnatriumspiegel (135–145 mEq/l) und Serumlithium im optimalen therapeutischen Bereich (0,8 mEq/l) .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Komorbiditäten wie anderen psychiatrischen Störungen, Organizität, Drogenmissbrauch, Persönlichkeitsstörung, geistiger Behinderung und anderen neurotischen Störungen.
- Patienten mit Nieren-, kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen und hepatischen Funktionsstörungen.
- Patienten mit Durchfall, Dehydration
- Anamnese eines invasiven neurochirurgischen/nicht-invasiven neuropsychiatrischen Verfahrens.
- Medikationsgeschichte von psychoaktiven oder das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln.
- Patienten, die NSAIDs, ACE-Hemmer, Antiarrhythmika, Diuretika und neuromuskuläre Blocker einnehmen.
- Schwangere und Stillende.
- Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lithiumcarbonat
Lithiumcarbonat wird 800-900 mg pro Tag für 12 Wochen verschrieben.
|
Lithiumcarbonat 800-900 mg p.o. täglich für 12 Wochen
|
|
Experimental: Zusatz Natriumchlorid
Natriumchlorid 1 g pro Tag wird zusammen mit Lithiumcarbonat 800-900 mg pro Tag für 12 Wochen verschrieben.
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Lithiumcarbonat 800-900 mg p.o. täglich für 12 Wochen
Natriumchlorid 1 g täglich per oral für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im Prozentsatz der bipolaren Patienten, die Schwankungen im Serum-Lithium-Spiegel zeigen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Lithiumspiegel im Serum wird mit einem Elektrolytanalysator bestimmt.
Die Patienten zeigten Schwankungen (Fluktuation ist definiert als Serumlithium 0,8 mÄq/l in der Erhaltungsphase) im Serumlithiumspiegel zwischen den Gruppen über 12 Wochen.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumnatrium
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird mit einem Elektrolytanalysator durchgeführt.
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12 Wochen
|
|
Serumkalium
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird mit einem Elektrolytanalysator durchgeführt.
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12 Wochen
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird vom Autoanalyser durchgeführt.
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12 Wochen
|
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Serum-Aldosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird mit einem handelsüblichen ELISA-Kit durchgeführt.
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12 Wochen
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EKG-Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
EKG-Veränderungen für Lithiumtoxizität (T-Wellen-Inversion, PR-Verlängerung, QT-Verlängerung), Hyponatriämie (P-Wellen-Veränderungen), Hypernatriämie (kurzes PR-Intervall und diffuse ST-Senkung) werden gesucht
|
12 Wochen
|
|
Serum-Lithium
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird mit einem Elektrolytanalysator durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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