- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04222816
양극성 장애에서 조절된 염화나트륨 추가 섭취가 혈청 리튬 농도의 안정화에 미치는 영향
양극성 장애에서 조절된 추가 염화나트륨 섭취가 양극성 장애에서 혈청 리튬 농도의 안정화에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
양극성 정동 장애 또는 조울증 정신병(MDP)은 전 세계 인구의 2.4%에 영향을 미치는 기분 장애입니다. 리튬은 양극성 장애 치료의 "황금 표준"으로 간주되지만 리튬의 임상적 사용은 좁은 치료 범위와 부작용으로 인해 종종 제한됩니다.
발표된 사례 보고서에서 Bleiwiss H는 염화나트륨 보충이 리튬으로 인한 부작용을 감소시킨다는 사실을 발견했습니다. 문헌 검색에서도 현재까지 나트륨 섭취가 혈청 리튬의 변동을 예방하는 효과를 평가하는 발표된 임상 연구는 없다고 밝혔습니다. 따라서 무작위 임상 시험은 양극성 장애에서 혈청 리튬 수치에 대한 규제된 추가 식이 염화나트륨의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 정동 장애 또는 조울증 정신병(MDP)은 전 세계 인구의 2.4%에 영향을 미치는 기분 장애입니다. 리튬은 양극성 장애 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주되지만 리튬의 임상적 사용은 좁은 치료 범위와 부작용으로 인해 종종 제한됩니다. 리튬의 주요 부작용 중 하나는 신성 요붕증입니다. 장기간의 신장 기능 장애.
리튬 요법의 초기 몇 달 동안 정신과 의사는 복용량을 적정하고 혈청 리튬 수치를 안정화하는 데 어려움을 겪고 있으며 이러한 혈청 리튬 수치의 변동은 리튬 유도 나트륨 고갈 상태 때문일 수 있습니다.
발표된 사례 보고서에서 Bleiwiss H는 염화나트륨 보충이 리튬으로 인한 부작용을 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 8 또 다른 사례 보고에서 Tomita 등은 염화나트륨 섭취량의 변화가 혈청 리튬의 변화를 가져오고 혈청 리튬 농도의 수준을 안정화하는 데 도움이 될 수 있음을 입증했습니다.
모든 사례 보고가 해외에서 이루어졌기 때문에 인도 인구의 혈청 리튬 수준에 대한 식이 나트륨의 영향은 완전히 알려지지 않았습니다. 또한 문헌 검색을 통해 현재까지 나트륨 섭취가 혈청 리튬 수준의 변동과 리튬 독성을 예방하는 효과를 평가한 발표된 임상 연구는 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 양극성 장애의 혈청 리튬 수치에 대한 조절된 추가 식이 염화나트륨의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험이 설계되었습니다. 이 연구는 혈청 리튬 수치의 변동을 줄이고 양극성 장애 환자의 임상 결과를 개선하는 데 있어 추가 염화나트륨의 역할을 탐구하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Orissa
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Khorda, Orissa, 인도, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 6개월 이하 동안 유지 리튬 요법을 받고 있는 양극성 장애(DSM V)의 임상 진단이 있는 성별에 상관없이 18~60세의 환자.
- 정상 혈청 나트륨 수치(135 -145 mEq/L) 및 최적 치료 범위(0.8 mEq/L)의 혈청 리튬을 가진 환자.
제외 기준:
- 다른 정신 장애, 유기성, 약물 남용, 성격 장애, 지적 장애 및 기타 신경 장애와 같은 동반 질환이 있는 환자.
- 신장, 심혈관, 신경학적, 내분비 및 간 기능 장애가 있는 환자.
- 설사, 탈수증 환자
- 모든 침습적 신경외과적/비침습적 신경정신과 시술의 이력.
- 향정신성 또는 중추신경계 억제제의 약물 이력.
- NSAID, ACE 억제제, 항부정맥제, 이뇨제 및 신경근 차단제를 복용 중인 환자.
- 임산부 및 수유부 .
- 약물/알코올 남용 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄산리튬
탄산리튬은 12주 동안 하루 800~900mg을 처방한다.
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탄산리튬 800-900 mg을 12주 동안 매일 구두로
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실험적: 추가 염화나트륨
1일 1일 염화나트륨 1gm과 탄산리튬 800-900mg을 12주간 처방합니다.
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탄산리튬 800-900 mg을 12주 동안 매일 구두로
12주 동안 경구로 매일 염화나트륨 1gm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 리튬 수치의 변동을 보이는 양극성 장애 환자의 백분율 차이
기간: 12주
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혈청 리튬 수준은 전해질 분석기로 수행됩니다.
12주 동안 그룹 간 혈청 리튬 수준의 변동(유지 단계에서 혈청 리튬 0.8 mEq/L로 정의됨)을 보이는 환자.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 나트륨
기간: 12주
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전해질 분석기로 수행됩니다.
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12주
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혈청 칼륨
기간: 12주
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전해질 분석기로 수행됩니다.
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12주
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혈청 크레아티닌
기간: 12주
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Autoanalyser에 의해 수행됩니다.
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12주
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혈청 알도스테론
기간: 12주
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시중에서 판매되는 ELISA 키트로 수행됩니다.
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12주
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심전도 변화
기간: 12주
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리튬 독성(T파 반전, PR 연장, QT 연장), 저나트륨혈증(P파 변경), 고나트륨혈증(짧은 PR 간격 및 미만성 ST 저하)에 대한 ECG 변화를 찾습니다.
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12주
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세럼 리튬
기간: 12주
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전해질 분석기로 수행됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
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- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
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