Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av regulert tilleggsinntak av natriumklorid på stabilisering av serumlitiumkonsentrasjon ved bipolar lidelse

24. januar 2022 oppdatert av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt av regulert tilleggsinntak av natriumklorid på stabilisering av serumlitiumkonsentrasjon ved bipolar lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Bipolar affektiv lidelse eller manisk-depressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse som rammer 2,4 % av verdens befolkning. Litium anses som "gullstandarden" for behandling av bipolar lidelse, men den kliniske bruken av litium er ofte begrenset på grunn av det smale terapeutiske området og bivirkninger.

I en publisert kasusrapport fant Bleiwiss H at natriumkloridtilskudd reduserte de uønskede effektene forårsaket av litium Litteratursøket avslørte også at det til dags dato ikke er noen publisert klinisk studie som evaluerer effekten av kostinntak av natrium for å forhindre fluktuasjoner av serumlitium nivå og litiumtoksisitet Derfor er en randomisert klinisk studie utviklet for å evaluere effekten av regulert tilskudd av natriumklorid i diett på serumlitiumnivåer ved bipolar lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolar affektiv lidelse eller manisk-depressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse som rammer 2,4 % av verdens befolkning. Litium regnes som "gullstandarden" for behandling av bipolar lidelse, men den kliniske bruken av litium er ofte begrenset på grunn av dets smale terapeutiske rekkevidde og bivirkninger. En av de største bivirkningene av litium er nefrogen diabetes insipidus som skyldes langvarig nedsatt nyrefunksjon.

I de første månedene av litiumbehandling har psykiatere problemer med å titrere dosen og stabilisere serumlitiumnivået, og denne fluktuasjonen i serumlitiumnivået kan skyldes en litiumindusert natriumutarmet tilstand.

I en publisert kasusrapport fant Bleiwiss H at natriumkloridtilskudd reduserte de negative effektene forårsaket av litium. 8 I en annen saksrapport demonstrerte Tomita et al at endringen i natriumkloridinntaket kan føre til endringer i serumlitium og bidra til å stabilisere nivåene av serumlitiumkonsentrasjon.

Siden alle kasusrapportene er fra utlandet, er effekten av diettnatrium på serumlitiumnivået blant indisk befolkning helt ukjent. Litteratursøket avslørte også at det til dags dato ikke er noen publisert klinisk studie som evaluerer effekten av diettinntak av natrium for å forhindre svingninger i serumlitiumnivå og litiumtoksisitet. Derfor har en randomisert klinisk studie blitt designet for å evaluere effekten av regulert tilskudd av natriumklorid i diett på serumlitiumnivåer ved bipolar lidelse. Denne studien kan bidra til å utforske rollen som tilleggsnatriumklorid har for å redusere svingningene i serumlitiumnivået og forbedre det kliniske resultatet til pasienter med bipolare lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Orissa
      • Khorda, Orissa, India, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-60 år, av begge kjønn med den kliniske diagnosen bipolar lidelse (DSM V) som er på vedlikeholdsbehandling med litium i ≥ 1 måned og ≤ 6 måneder.
  • Pasienter med normalt serumnatriumnivå (135 -145 mEq/L) og serumlitium i det optimale terapeutiske området (0,8 mEq/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbiditeter som andre psykiatriske lidelser, organisitet, rusmisbruk, personlighetsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming og andre nevrotiske lidelser.
  • Pasienter med nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk, endokrinell og leverdysfunksjon.
  • Pasienter som lider av diaré, dehydrering
  • Anamnese med invasiv nevrokirurgisk/ikke-invasiv nevropsykiatrisk prosedyre.
  • Medisinasjonshistorie av psykoaktive eller sentralnervesystemdepressive medikamenter.
  • Pasienter som bruker NSAIDs, ACE-hemmere, antiarytmika, diuretika og nevromuskulære blokkerende midler.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med rus/alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Litiumkarbonat
Litiumkarbonat er foreskrevet 800-900 mg per dag i 12 uker.
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt daglig i 12 uker
Eksperimentell: Tillegg Natriumklorid
Natriumklorid 1g per dag per vil bli foreskrevet sammen med litiumkarbonat 800-900 mg per dag i 12 uker.
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt daglig i 12 uker
Natriumklorid 1 g daglig per oralt i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentandel av bipolare pasienter som viser fluktuasjoner i serumlitiumnivå
Tidsramme: 12 uker
Serumlitiumnivået gjøres med elektrolyttanalysator. Pasientene som viser fluktuasjoner (svingninger er definert som serumlitium 0,8 mEq/L i vedlikeholdsfase) i serumlitiumnivå mellom gruppene over 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: 12 uker
Vil gjøres med elektrolyttanalysator.
12 uker
Serum kalium
Tidsramme: 12 uker
Vil gjøres med elektrolyttanalysator.
12 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 uker
Vil bli utført av autoanalysator.
12 uker
Serum aldosteron
Tidsramme: 12 uker
Vil gjøres med kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
12 uker
EKG-forandringer
Tidsramme: 12 uker
EKG-endringer for litiumtoksisitet (T-bølgeinversjon, PR-forlengelse, QT-forlengelse), hyponatremi (P-bølgeendringer), hypernatremi (kort PR-intervall og diffus ST-depresjon) vil bli sett etter
12 uker
Serum litium
Tidsramme: 12 uker
Vil gjøres med elektrolyttanalysator.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere