- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222816
Effekt av regulert tilleggsinntak av natriumklorid på stabilisering av serumlitiumkonsentrasjon ved bipolar lidelse
Effekt av regulert tilleggsinntak av natriumklorid på stabilisering av serumlitiumkonsentrasjon ved bipolar lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Bipolar affektiv lidelse eller manisk-depressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse som rammer 2,4 % av verdens befolkning. Litium anses som "gullstandarden" for behandling av bipolar lidelse, men den kliniske bruken av litium er ofte begrenset på grunn av det smale terapeutiske området og bivirkninger.
I en publisert kasusrapport fant Bleiwiss H at natriumkloridtilskudd reduserte de uønskede effektene forårsaket av litium Litteratursøket avslørte også at det til dags dato ikke er noen publisert klinisk studie som evaluerer effekten av kostinntak av natrium for å forhindre fluktuasjoner av serumlitium nivå og litiumtoksisitet Derfor er en randomisert klinisk studie utviklet for å evaluere effekten av regulert tilskudd av natriumklorid i diett på serumlitiumnivåer ved bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar affektiv lidelse eller manisk-depressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse som rammer 2,4 % av verdens befolkning. Litium regnes som "gullstandarden" for behandling av bipolar lidelse, men den kliniske bruken av litium er ofte begrenset på grunn av dets smale terapeutiske rekkevidde og bivirkninger. En av de største bivirkningene av litium er nefrogen diabetes insipidus som skyldes langvarig nedsatt nyrefunksjon.
I de første månedene av litiumbehandling har psykiatere problemer med å titrere dosen og stabilisere serumlitiumnivået, og denne fluktuasjonen i serumlitiumnivået kan skyldes en litiumindusert natriumutarmet tilstand.
I en publisert kasusrapport fant Bleiwiss H at natriumkloridtilskudd reduserte de negative effektene forårsaket av litium. 8 I en annen saksrapport demonstrerte Tomita et al at endringen i natriumkloridinntaket kan føre til endringer i serumlitium og bidra til å stabilisere nivåene av serumlitiumkonsentrasjon.
Siden alle kasusrapportene er fra utlandet, er effekten av diettnatrium på serumlitiumnivået blant indisk befolkning helt ukjent. Litteratursøket avslørte også at det til dags dato ikke er noen publisert klinisk studie som evaluerer effekten av diettinntak av natrium for å forhindre svingninger i serumlitiumnivå og litiumtoksisitet. Derfor har en randomisert klinisk studie blitt designet for å evaluere effekten av regulert tilskudd av natriumklorid i diett på serumlitiumnivåer ved bipolar lidelse. Denne studien kan bidra til å utforske rollen som tilleggsnatriumklorid har for å redusere svingningene i serumlitiumnivået og forbedre det kliniske resultatet til pasienter med bipolare lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år, av begge kjønn med den kliniske diagnosen bipolar lidelse (DSM V) som er på vedlikeholdsbehandling med litium i ≥ 1 måned og ≤ 6 måneder.
- Pasienter med normalt serumnatriumnivå (135 -145 mEq/L) og serumlitium i det optimale terapeutiske området (0,8 mEq/L).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som andre psykiatriske lidelser, organisitet, rusmisbruk, personlighetsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming og andre nevrotiske lidelser.
- Pasienter med nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk, endokrinell og leverdysfunksjon.
- Pasienter som lider av diaré, dehydrering
- Anamnese med invasiv nevrokirurgisk/ikke-invasiv nevropsykiatrisk prosedyre.
- Medisinasjonshistorie av psykoaktive eller sentralnervesystemdepressive medikamenter.
- Pasienter som bruker NSAIDs, ACE-hemmere, antiarytmika, diuretika og nevromuskulære blokkerende midler.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med rus/alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Litiumkarbonat
Litiumkarbonat er foreskrevet 800-900 mg per dag i 12 uker.
|
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Tillegg Natriumklorid
Natriumklorid 1g per dag per vil bli foreskrevet sammen med litiumkarbonat 800-900 mg per dag i 12 uker.
|
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt daglig i 12 uker
Natriumklorid 1 g daglig per oralt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentandel av bipolare pasienter som viser fluktuasjoner i serumlitiumnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Serumlitiumnivået gjøres med elektrolyttanalysator.
Pasientene som viser fluktuasjoner (svingninger er definert som serumlitium 0,8 mEq/L i vedlikeholdsfase) i serumlitiumnivå mellom gruppene over 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum natrium
Tidsramme: 12 uker
|
Vil gjøres med elektrolyttanalysator.
|
12 uker
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 12 uker
|
Vil gjøres med elektrolyttanalysator.
|
12 uker
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli utført av autoanalysator.
|
12 uker
|
|
Serum aldosteron
Tidsramme: 12 uker
|
Vil gjøres med kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
|
12 uker
|
|
EKG-forandringer
Tidsramme: 12 uker
|
EKG-endringer for litiumtoksisitet (T-bølgeinversjon, PR-forlengelse, QT-forlengelse), hyponatremi (P-bølgeendringer), hypernatremi (kort PR-intervall og diffus ST-depresjon) vil bli sett etter
|
12 uker
|
|
Serum litium
Tidsramme: 12 uker
|
Vil gjøres med elektrolyttanalysator.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .