Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regulowanego dodatkowego spożycia chlorku sodu na stabilizację stężenia litu w surowicy w chorobie afektywnej dwubiegunowej

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wpływ regulowanego dodatkowego spożycia chlorku sodu na stabilizację stężenia litu w surowicy w chorobie afektywnej dwubiegunowej: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza maniakalno-depresyjna (MDP) to zaburzenie nastroju, na które cierpi 2,4% światowej populacji. Lit jest uważany za „złoty standard” w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, ale kliniczne zastosowanie litu jest często ograniczone ze względu na jego wąski zakres terapeutyczny i działania niepożądane.

W opublikowanym opisie przypadku Bleiwiss H stwierdził, że suplementacja chlorku sodu zmniejszała niekorzystne skutki powodowane przez lit. Przegląd literatury ujawnił również, że do tej pory nie opublikowano żadnego badania klinicznego oceniającego wpływ spożycia sodu w diecie na zapobieganie fluktuacjom litu w surowicy poziom i toksyczność litu W związku z tym zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu regulowanego dodatku chlorku sodu do diety na stężenie litu w surowicy w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza maniakalno-depresyjna (MDP) to zaburzenie nastroju, na które cierpi 2,4% światowej populacji. Lit jest uważany za „złoty standard” w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, ale kliniczne zastosowanie litu jest często ograniczone ze względu na jego wąski zakres terapeutyczny i działania niepożądane. Jednym z głównych działań niepożądanych litu jest moczówka prosta pochodzenia nerkowego, która jest spowodowana długotrwała dysfunkcja nerek.

W początkowych miesiącach leczenia litem psychiatrzy napotykają trudności w dostosowaniu dawki i ustabilizowaniu poziomu litu w surowicy, a te wahania poziomu litu w surowicy mogą być spowodowane stanem wyczerpania sodu wywołanym litem.

W opublikowanym opisie przypadku Bleiwiss H stwierdził, że suplementacja chlorkiem sodu zmniejszyła niekorzystne skutki powodowane przez lit. 8 W innym opisie przypadku Tomita i wsp. wykazali, że zmiana spożycia chlorku sodu może spowodować zmiany stężenia litu w surowicy i pomóc w ustabilizowaniu poziomu stężenia litu w surowicy.

Ponieważ wszystkie opisy przypadków pochodzą z zagranicy, wpływ sodu w diecie na poziom litu w surowicy populacji indyjskiej jest całkowicie nieznany. Kwerenda piśmiennictwa wykazała również, że dotychczas nie opublikowano badania klinicznego oceniającego wpływ spożycia sodu w diecie na zapobieganie wahaniom stężenia litu w surowicy i toksyczności litu. Dlatego zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu regulowanego dodatku chlorku sodu do diety na stężenie litu w surowicy w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Niniejsze badanie może pomóc w zbadaniu roli dodanego chlorku sodu w zmniejszaniu wahań stężenia litu w surowicy i poprawie wyników klinicznych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indie, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, z klinicznym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (DSM V), którzy są leczeni podtrzymująco litem przez ≥ 1 miesiąc i ≤ 6 miesięcy.
  • Pacjenci z prawidłowym stężeniem sodu w surowicy (135-145 mEq/l) i litem w surowicy w optymalnym zakresie terapeutycznym (0,8 mEq/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak inne zaburzenia psychiczne, organiczność, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia osobowości, niepełnosprawność intelektualna i inne zaburzenia nerwicowe.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznymi, endokrynologicznymi i wątrobowymi.
  • Pacjenci cierpiący na biegunki, odwodnieni
  • Historia jakiejkolwiek inwazyjnej procedury neurochirurgicznej/nieinwazyjnej neuropsychiatrycznej.
  • Historia przyjmowania leków psychoaktywnych lub depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Pacjenci stosujący NLPZ, inhibitory ACE, leki przeciwarytmiczne, leki moczopędne i leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Kobiety w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci z nadużywaniem narkotyków/alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Węglan litu
Węglan litu jest przepisywany w dawce 800-900 mg dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Węglan litu
Węglan litu 800-900 mg doustnie dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Dodatek Chlorek sodu
Chlorek sodu 1gm dziennie będzie przepisywany wraz z węglanem litu 800-900 mg dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Węglan litu
Węglan litu 800-900 mg doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu 1 g dziennie doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową wykazujących wahania poziomu litu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom litu w surowicy zostanie zmierzony za pomocą analizatora elektrolitów. Pacjenci wykazujący fluktuacje (fluktuację definiuje się jako 0,8 mEq/l litu w surowicy w fazie podtrzymującej) poziomu litu w surowicy pomiędzy grupami w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie wykonane przez analizator elektrolitów.
12 tygodni
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie wykonane przez analizator elektrolitów.
12 tygodni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zrobi to autoanalizator.
12 tygodni
Aldosteron w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie wykonane za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA.
12 tygodni
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany EKG w kierunku toksyczności litu (odwrócenie załamka T, wydłużenie PR, wydłużenie odstępu QT), hiponatremia (zmiany załamka P), hipernatremia (krótki odstęp PR i rozlane obniżenie ST) będą poszukiwane
12 tygodni
Serum litowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie wykonane przez analizator elektrolitów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj