Effet de l'apport régulé de chlorure de sodium sur la stabilisation de la concentration sérique de lithium dans le trouble bipolaire
Effet de l'apport régulé de chlorure de sodium sur la stabilisation de la concentration sérique de lithium dans le trouble bipolaire : un essai contrôlé randomisé
Le trouble affectif bipolaire ou psychose maniaco-dépressive (MDP) est un trouble de l'humeur affectant 2,4% de la population mondiale. Le lithium est considéré comme le "gold standard" pour le traitement du trouble bipolaire, mais l'utilisation clinique du lithium est souvent restreinte en raison de sa plage thérapeutique étroite et de ses effets indésirables.
Dans un rapport de cas publié, Bleiwiss H a découvert que la supplémentation en chlorure de sodium diminuait les effets indésirables causés par le lithium. La recherche documentaire a également révélé qu'à ce jour, il n'existe aucune étude clinique publiée évaluant l'effet de l'apport alimentaire en sodium pour prévenir les fluctuations du lithium sérique. et toxicité du lithium Par conséquent, un essai clinique randomisé a été conçu pour évaluer l'effet d'un supplément réglementé de chlorure de sodium alimentaire sur les taux sériques de lithium dans le trouble bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble affectif bipolaire ou psychose maniaco-dépressive (MDP) est un trouble de l'humeur affectant 2,4% de la population mondiale. Le lithium est considéré comme le « gold standard » pour le traitement du trouble bipolaire, mais l'utilisation clinique du lithium est souvent restreinte en raison de sa plage thérapeutique étroite et de ses effets indésirables. L'un des principaux effets indésirables du lithium est le diabète insipide néphrogénique qui est dû à dysfonctionnement rénal à long terme.
Au cours des premiers mois de la thérapie au lithium, les psychiatres ont du mal à titrer la dose et à stabiliser le taux sérique de lithium et cette fluctuation du taux sérique de lithium peut être due à un état d'appauvrissement en sodium induit par le lithium.
Dans un rapport de cas publié, Bleiwiss H a découvert que la supplémentation en chlorure de sodium diminuait les effets indésirables causés par le lithium. 8 Dans un autre rapport de cas, Tomita et al ont démontré que la modification de l'apport de chlorure de sodium peut entraîner des modifications du lithium sérique et aider à stabiliser les niveaux de concentration sérique de lithium.
Comme tous les rapports de cas proviennent de l'étranger, l'effet du sodium alimentaire sur le taux de lithium sérique dans la population indienne est complètement inconnu. La recherche documentaire a également révélé qu'à ce jour, il n'existe aucune étude clinique publiée évaluant l'effet de l'apport alimentaire en sodium dans la prévention des fluctuations du taux sérique de lithium et de la toxicité du lithium. Par conséquent, un essai clinique randomisé a été conçu pour évaluer l'effet d'un supplément réglementé de chlorure de sodium alimentaire sur les taux sériques de lithium dans le trouble bipolaire. Cette étude peut aider à explorer le rôle du chlorure de sodium ajouté dans la diminution des fluctuations du taux sérique de lithium et l'amélioration des résultats cliniques des patients atteints de troubles bipolaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orissa
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Khorda, Orissa, Inde, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes, avec le diagnostic clinique de trouble bipolaire (DSM V) qui suivent un traitement d'entretien au lithium pendant ≥ 1 mois et ≤ 6 mois.
- Patients avec un taux de sodium sérique normal (135 - 145 mEq/L) et un taux de lithium sérique dans la plage thérapeutique optimale (0,8 mEq/L) .
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités telles que d'autres troubles psychiatriques, l'organicité, la toxicomanie, un trouble de la personnalité, une déficience intellectuelle et d'autres troubles névrotiques.
- Patients présentant tout dysfonctionnement rénal, cardiovasculaire, neurologique, endocrinien et hépatique.
- Patients souffrant de diarrhée, de déshydratation
- Antécédents de toute procédure neurochirurgicale invasive / neuropsychiatrique non invasive.
- Antécédents médicamenteux de médicaments psychoactifs ou dépresseurs du système nerveux central.
- Patients qui prennent des AINS, des inhibiteurs de l'ECA, des antiarythmiques, des diurétiques et des agents bloquants neuromusculaires.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients toxicomanes/alcooliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carbonate de lithium
Le carbonate de lithium est prescrit à raison de 800 à 900 mg par jour pendant 12 semaines.
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Carbonate de lithium 800-900 mg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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Expérimental: Chlorure de sodium
Du chlorure de sodium 1 g par jour sera prescrit avec du carbonate de lithium 800-900 mg par jour pendant 12 semaines.
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Carbonate de lithium 800-900 mg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Chlorure de sodium 1 g par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le pourcentage de patients bipolaires présentant une fluctuation du taux sérique de lithium
Délai: 12 semaines
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Le taux de lithium sérique sera effectué par un analyseur d'électrolytes.
Les patients présentant des fluctuations (la fluctuation est définie comme le lithium sérique de 0,8 mEq/L en phase d'entretien) du taux de lithium sérique entre les groupes sur 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sodium sérique
Délai: 12 semaines
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Sera effectué par un analyseur d'électrolytes.
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12 semaines
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Potassium sérique
Délai: 12 semaines
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Sera effectué par un analyseur d'électrolytes.
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12 semaines
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Créatinine sérique
Délai: 12 semaines
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Se fera par autoanalyseur.
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12 semaines
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Aldostérone sérique
Délai: 12 semaines
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Sera effectué par un kit ELISA disponible dans le commerce.
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12 semaines
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Modifications de l'ECG
Délai: 12 semaines
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Les modifications de l'ECG pour la toxicité du lithium (inversion de l'onde T, allongement PR, allongement QT), l'hyponatrémie (altérations de l'onde P), l'hypernatrémie (intervalle PR court et dépression ST diffuse) seront recherchées
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12 semaines
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Lithium sérique
Délai: 12 semaines
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Sera effectué par un analyseur d'électrolytes.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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