Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af reguleret tilsætning af natriumchloridindtag på stabilisering af serumlithiumkoncentration ved bipolar lidelse

24. januar 2022 opdateret af: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt af reguleret tilsætning af natriumchloridindtag på stabilisering af serumlithiumkoncentration ved bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bipolar affektiv lidelse eller maniodepressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse, der påvirker 2,4 % af den globale befolkning. Lithium betragtes som "guldstandarden" til behandling af bipolar lidelse, men den kliniske brug af lithium er ofte begrænset på grund af dets snævre terapeutiske rækkevidde og bivirkninger.

I en offentliggjort case-rapport fandt Bleiwiss H, at natriumchloridtilskud mindskede de negative virkninger forårsaget af lithium. Litteratursøgningen afslørede også, at der indtil dato ikke er nogen offentliggjort klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​diætindtag af natrium for at forhindre fluktuationerne af serumlithium niveau og lithiumtoksicitet Derfor er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af ​​reguleret tilsætning af natriumchlorid i kosten på serumlithiumniveauer ved bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bipolar affektiv lidelse eller maniodepressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse, der rammer 2,4 % af den globale befolkning. Lithium betragtes som "guldstandarden" til behandling af bipolar lidelse, men den kliniske brug af lithium er ofte begrænset på grund af dets snævre terapeutiske rækkevidde og bivirkninger. En af de største bivirkninger ved lithium er nefrogen diabetes insipidus, som skyldes langvarig nedsat nyrefunktion.

I de første måneder af lithiumbehandling har psykiatere svært ved at titrere dosis og stabilisere serumlithiumniveauet, og denne udsving i serumlithiumniveauet kan skyldes en lithiuminduceret natriumdepleteret tilstand.

I en offentliggjort case-rapport fandt Bleiwiss H, at natriumchloridtilskud mindskede de negative virkninger forårsaget af lithium. 8 I en anden case-rapport påviste Tomita et al, at ændringen i natriumchloridindtagelse kan medføre ændringer i serumlithium og hjælpe med at stabilisere niveauerne af serumlithiumkoncentrationen.

Da alle case-rapporter er fra udlandet, er effekten af ​​diætnatrium på serumlithiumniveauet blandt den indiske befolkning fuldstændig ukendt. Litteratursøgningen afslørede også, at der indtil dato ikke er nogen offentliggjort klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​diætindtag af natrium til at forhindre udsving i serumlithiumniveau og lithiumtoksicitet. Derfor er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af ​​reguleret kosttilskud af natriumchlorid på serumlithiumniveauer ved bipolar lidelse. Denne undersøgelse kan hjælpe med at udforske den rolle, som tillægsnatriumchlorid spiller i at mindske udsvingene i serumlithiumniveauet og forbedre det kliniske resultat hos patienter med bipolære lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indien, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år af begge køn med den kliniske diagnose bipolar lidelse (DSM V), som er i vedligeholdelsesbehandling med lithium i ≥ 1 måned og ≤ 6 måneder.
  • Patienter med normalt serumnatriumniveau (135 -145 mEq/L) og serumlithium i det optimale terapeutiske område (0,8 mEq/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbiditeter som andre psykiatriske lidelser, organisk stofmisbrug, personlighedsforstyrrelse, intellektuelle handicap og andre neurotiske lidelser.
  • Patienter med enhver nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, endokrine og leverdysfunktion.
  • Patienter, der lider af diarré, dehydrering
  • Anamnese med enhver invasiv neurokirurgisk/ikke-invasiv neuropsykiatrisk procedure.
  • Medicinhistorie af psykoaktive eller centralnervesystemdepressive stoffer.
  • Patienter, der er på NSAID'er, ACE-hæmmere, antiarytmika, diuretika og neuromuskulære blokerende midler.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med stof/alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lithiumcarbonat
Lithiumcarbonat er ordineret 800-900 mg dagligt i 12 uger.
Lithiumcarbonat 800-900 mg oralt dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Tilsætning af natriumchlorid
Natriumchlorid 1g pr. dag pr. vil blive ordineret sammen med Lithiumcarbonat 800-900 mg pr. dag i 12 uger.
Lithiumcarbonat 800-900 mg oralt dagligt i 12 uger
Natriumchlorid 1g dagligt per oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentdel af bipolære patienter, der viser fluktuation i serumlithiumniveau
Tidsramme: 12 uger
Serumlithiumniveauet foretages med elektrolytanalysator. Patienterne udviser fluktuationer (udsving er defineret som serumlithium 0,8 mEq/L i vedligeholdelsesfasen) i serumlithiumniveauet mellem grupperne over 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: 12 uger
Vil blive udført med elektrolytanalysator.
12 uger
Serum kalium
Tidsramme: 12 uger
Vil blive udført med elektrolytanalysator.
12 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 uger
Vil blive udført af autoanalysator.
12 uger
Serum aldosteron
Tidsramme: 12 uger
Vil blive udført med kommercielt tilgængeligt ELISA kit.
12 uger
EKG ændringer
Tidsramme: 12 uger
EKG-ændringer for lithiumtoksicitet (T-bølgeinversion, PR-forlængelse, QT-forlængelse), hyponatriæmi (P-bølgeændringer), hypernatriæmi (kort PR-interval og diffus ST-depression) vil blive kigget efter
12 uger
Serum lithium
Tidsramme: 12 uger
Vil blive udført med elektrolytanalysator.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar affektiv lidelse

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

Abonner