- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04222816
Effekt af reguleret tilsætning af natriumchloridindtag på stabilisering af serumlithiumkoncentration ved bipolar lidelse
Effekt af reguleret tilsætning af natriumchloridindtag på stabilisering af serumlithiumkoncentration ved bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Bipolar affektiv lidelse eller maniodepressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse, der påvirker 2,4 % af den globale befolkning. Lithium betragtes som "guldstandarden" til behandling af bipolar lidelse, men den kliniske brug af lithium er ofte begrænset på grund af dets snævre terapeutiske rækkevidde og bivirkninger.
I en offentliggjort case-rapport fandt Bleiwiss H, at natriumchloridtilskud mindskede de negative virkninger forårsaget af lithium. Litteratursøgningen afslørede også, at der indtil dato ikke er nogen offentliggjort klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af diætindtag af natrium for at forhindre fluktuationerne af serumlithium niveau og lithiumtoksicitet Derfor er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af reguleret tilsætning af natriumchlorid i kosten på serumlithiumniveauer ved bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar affektiv lidelse eller maniodepressiv psykose (MDP) er en stemningslidelse, der rammer 2,4 % af den globale befolkning. Lithium betragtes som "guldstandarden" til behandling af bipolar lidelse, men den kliniske brug af lithium er ofte begrænset på grund af dets snævre terapeutiske rækkevidde og bivirkninger. En af de største bivirkninger ved lithium er nefrogen diabetes insipidus, som skyldes langvarig nedsat nyrefunktion.
I de første måneder af lithiumbehandling har psykiatere svært ved at titrere dosis og stabilisere serumlithiumniveauet, og denne udsving i serumlithiumniveauet kan skyldes en lithiuminduceret natriumdepleteret tilstand.
I en offentliggjort case-rapport fandt Bleiwiss H, at natriumchloridtilskud mindskede de negative virkninger forårsaget af lithium. 8 I en anden case-rapport påviste Tomita et al, at ændringen i natriumchloridindtagelse kan medføre ændringer i serumlithium og hjælpe med at stabilisere niveauerne af serumlithiumkoncentrationen.
Da alle case-rapporter er fra udlandet, er effekten af diætnatrium på serumlithiumniveauet blandt den indiske befolkning fuldstændig ukendt. Litteratursøgningen afslørede også, at der indtil dato ikke er nogen offentliggjort klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af diætindtag af natrium til at forhindre udsving i serumlithiumniveau og lithiumtoksicitet. Derfor er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af reguleret kosttilskud af natriumchlorid på serumlithiumniveauer ved bipolar lidelse. Denne undersøgelse kan hjælpe med at udforske den rolle, som tillægsnatriumchlorid spiller i at mindske udsvingene i serumlithiumniveauet og forbedre det kliniske resultat hos patienter med bipolære lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indien, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år af begge køn med den kliniske diagnose bipolar lidelse (DSM V), som er i vedligeholdelsesbehandling med lithium i ≥ 1 måned og ≤ 6 måneder.
- Patienter med normalt serumnatriumniveau (135 -145 mEq/L) og serumlithium i det optimale terapeutiske område (0,8 mEq/L).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbiditeter som andre psykiatriske lidelser, organisk stofmisbrug, personlighedsforstyrrelse, intellektuelle handicap og andre neurotiske lidelser.
- Patienter med enhver nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, endokrine og leverdysfunktion.
- Patienter, der lider af diarré, dehydrering
- Anamnese med enhver invasiv neurokirurgisk/ikke-invasiv neuropsykiatrisk procedure.
- Medicinhistorie af psykoaktive eller centralnervesystemdepressive stoffer.
- Patienter, der er på NSAID'er, ACE-hæmmere, antiarytmika, diuretika og neuromuskulære blokerende midler.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med stof/alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lithiumcarbonat
Lithiumcarbonat er ordineret 800-900 mg dagligt i 12 uger.
|
Lithiumcarbonat 800-900 mg oralt dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Tilsætning af natriumchlorid
Natriumchlorid 1g pr. dag pr. vil blive ordineret sammen med Lithiumcarbonat 800-900 mg pr. dag i 12 uger.
|
Lithiumcarbonat 800-900 mg oralt dagligt i 12 uger
Natriumchlorid 1g dagligt per oralt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procentdel af bipolære patienter, der viser fluktuation i serumlithiumniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Serumlithiumniveauet foretages med elektrolytanalysator.
Patienterne udviser fluktuationer (udsving er defineret som serumlithium 0,8 mEq/L i vedligeholdelsesfasen) i serumlithiumniveauet mellem grupperne over 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum natrium
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive udført med elektrolytanalysator.
|
12 uger
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive udført med elektrolytanalysator.
|
12 uger
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive udført af autoanalysator.
|
12 uger
|
|
Serum aldosteron
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive udført med kommercielt tilgængeligt ELISA kit.
|
12 uger
|
|
EKG ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
EKG-ændringer for lithiumtoksicitet (T-bølgeinversion, PR-forlængelse, QT-forlængelse), hyponatriæmi (P-bølgeændringer), hypernatriæmi (kort PR-interval og diffus ST-depression) vil blive kigget efter
|
12 uger
|
|
Serum lithium
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive udført med elektrolytanalysator.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar affektiv lidelse
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttet