Säännellyn lisänatriumkloridin saannin vaikutus seerumin litiumpitoisuuden stabilointiin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Säännellyn lisänatriumkloridin saannin vaikutus seerumin litiumpitoisuuden stabilointiin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maanis-depressiivinen psykoosi (MDP) on mielialahäiriö, joka vaikuttaa 2,4 %:iin maailman väestöstä. Litiumia pidetään "kultastandardina" kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, mutta litiumin kliininen käyttö on usein rajoitettua sen kapean terapeuttisen alueen ja haittavaikutusten vuoksi.
Bleiwiss H havaitsi julkaistussa tapausraportissa, että natriumkloridilisä vähensi litiumin aiheuttamia haittavaikutuksia. Kirjallisuushaku paljasti myös, että toistaiseksi ei ole julkaistu kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin ravinnosta saatavan natriumin vaikutusta seerumin litiumpitoisuuden vaihteluiden estämiseen. Taso ja litiumtoksisuus Siksi on suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioimaan säädellyn lisäravinteen natriumkloridin vaikutusta seerumin litiumpitoisuuksiin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maanis-depressiivinen psykoosi (MDP) on mielialahäiriö, joka vaikuttaa 2,4 %:iin maailman väestöstä. Litiumia pidetään "kultastandardina" kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, mutta litiumin kliininen käyttö on usein rajoitettua sen kapean terapeuttisen alueen ja haittavaikutusten vuoksi. Yksi litiumin suurimmista haittavaikutuksista on nefrogeeninen diabetes insipidus, joka johtuu pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Litiumhoidon ensimmäisten kuukausien aikana psykiatreilla on vaikeuksia titrata annosta ja vakauttaa seerumin litiumpitoisuutta, ja tämä seerumin litiumtason vaihtelu voi johtua litiumin aiheuttamasta natriumpuutetilasta.
Julkaistussa tapausraportissa Bleiwiss H havaitsi, että natriumkloridilisä vähensi litiumin aiheuttamia haittavaikutuksia. 8 Toisessa tapausraportissa Tomita ym. osoittivat, että natriumkloridin saannin muutos voi aiheuttaa muutoksia seerumin litiumissa ja auttaa stabiloimaan seerumin litiumpitoisuuden tasoja.
Koska kaikki tapausraportit ovat ulkomailta, ravinnosta saatavan natriumin vaikutus seerumin litiumtasoon Intian väestössä on täysin tuntematon. Kirjallisuushaku paljasti myös, että toistaiseksi ei ole julkaistu kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin ravinnosta saatavan natriumin vaikutusta seerumin litiumpitoisuuden vaihteluiden ja litiumtoksisuuden estämiseen. Siksi satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan säädellyn lisäravinteen natriumkloridin vaikutusta seerumin litiumtasoihin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Tämä tutkimus voi auttaa selvittämään lisätyn natriumkloridin roolia seerumin litiumtason vaihteluiden vähentämisessä ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kliinisen lopputuloksen parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Intia, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, jotka ovat jompaakumpaa sukupuolta ja joilla on kliininen kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM V) ja jotka saavat litiumhoitoa ≥ 1 kuukauden ja ≤ 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on normaali seerumin natriumpitoisuus (135-145 mekv/l) ja seerumin litium optimaalisella terapeuttisella alueella (0,8 mekv/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä, orgaanisuutta, päihteiden väärinkäyttöä, persoonallisuushäiriötä, kehitysvammaisuutta ja muita neuroottisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa munuaisten, kardiovaskulaarinen, neurologinen, endokriininen ja maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka kärsivät ripulista, nestehukasta
- Aiemmat invasiiviset neurokirurgiset/ei-invasiiviset neuropsykiatriset toimenpiteet.
- Psykoaktiivisten tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden lääkityshistoria.
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, ACE:n estäjiä, rytmihäiriölääkkeitä, diureetteja ja hermo-lihassalpaajia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on huumeiden/alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Litiumkarbonaatti
Litiumkarbonaattia määrätään 800-900 mg päivässä 12 viikon ajan.
|
Litiumkarbonaatti 800-900 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lisäaine natriumkloridia
Natriumkloridia 1 g päivässä per määrätään yhdessä litiumkarbonaatin kanssa 800-900 mg päivässä 12 viikon ajan.
|
Litiumkarbonaatti 800-900 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Natriumkloridia 1 g päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden prosenttiosuudessa, jotka osoittavat vaihtelua seerumin litiumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin litiumtaso mitataan elektrolyyttianalysaattorilla.
Potilaiden seerumin litiumpitoisuuden vaihtelut (vaihtelu määritellään seerumin litiumiksi 0,8 mEq/l ylläpitovaiheessa) ryhmien välillä 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehdään elektrolyyttianalysaattorilla.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehdään elektrolyyttianalysaattorilla.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoritetaan automaattisella analysaattorilla.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin aldosteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehdään kaupallisesti saatavalla ELISA-sarjalla.
|
12 viikkoa
|
|
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EKG-muutoksia litiumtoksisuuden (T-aallon inversio, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen), hyponatremia (P-aallon muutokset), hypernatremia (lyhyt PR-väli ja diffuusi ST-depressio) varalta tutkitaan
|
12 viikkoa
|
|
Seerumi litium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehdään elektrolyyttianalysaattorilla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .