Efeito da ingestão regulada de adição de cloreto de sódio na estabilização da concentração sérica de lítio no transtorno bipolar
Efeito da ingestão regulada de adição de cloreto de sódio na estabilização da concentração sérica de lítio no transtorno bipolar: um estudo controlado randomizado
O transtorno afetivo bipolar ou psicose maníaco-depressiva (MDP) é um transtorno do humor que afeta 2,4% da população global. O lítio é considerado o "padrão ouro" para o tratamento do transtorno bipolar, mas o uso clínico do lítio é frequentemente restrito devido à sua estreita faixa terapêutica e efeitos adversos.
Em um relato de caso publicado, Bleiwiss H descobriu que a suplementação de cloreto de sódio diminuiu os efeitos adversos causados pelo lítio. nível e toxicidade do lítio Portanto, um ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar o efeito do cloreto de sódio dietético adicionado regulado nos níveis séricos de lítio no transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno afetivo bipolar ou psicose maníaco-depressiva (MDP) é um transtorno do humor que afeta 2,4% da população global. O lítio é considerado o "padrão ouro" para o tratamento do transtorno bipolar, mas o uso clínico do lítio é frequentemente restrito devido à sua estreita faixa terapêutica e efeitos adversos. disfunção renal de longo prazo.
Nos meses iniciais da terapia com lítio, os psiquiatras enfrentam dificuldade em titular a dose e estabilizar o nível sérico de lítio e essa flutuação do nível sérico de lítio pode ser devida a um estado de depleção de sódio induzido pelo lítio.
Em um relato de caso publicado, Bleiwiss H descobriu que a suplementação de cloreto de sódio diminuiu os efeitos adversos causados pelo lítio. 8 Em outro relato de caso, Tomita et al demonstraram que a alteração na ingestão de cloreto de sódio pode provocar alterações no lítio sérico e auxiliar na estabilização dos níveis de concentração sérica de lítio.
Como todos os relatos de casos são do exterior, o efeito do sódio dietético no nível sérico de lítio entre a população indiana é completamente desconhecido. A pesquisa na literatura também revelou que, até o momento, não há nenhum estudo clínico publicado avaliando o efeito da ingestão dietética de sódio na prevenção das flutuações do nível sérico de lítio e da toxicidade do lítio. Portanto, um ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar o efeito do cloreto de sódio dietético adicional regulado nos níveis séricos de lítio no transtorno bipolar. Este estudo pode ajudar a explorar o papel do cloreto de sódio adicionado na diminuição das flutuações no nível sérico de lítio e na melhora do resultado clínico de pacientes com transtorno bipolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orissa
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Khorda, Orissa, Índia, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico clínico de transtorno bipolar (DSM V) em terapia de manutenção com lítio por ≥ 1 mês e ≤ 6 meses.
- Pacientes com nível sérico de sódio normal (135 -145 mEq/L) e lítio sérico na faixa terapêutica ótima (0,8 mEq/L) .
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades como outros transtornos psiquiátricos, organicidade, abuso de substâncias, transtorno de personalidade, deficiência intelectual e outros transtornos neuróticos.
- Pacientes com qualquer disfunção renal, cardiovascular, neurológica, endócrina e hepática.
- Pacientes com diarreia, desidratação
- Histórico de qualquer procedimento neurocirúrgico invasivo/neuropsiquiátrico não invasivo.
- Histórico de uso de drogas psicoativas ou depressoras do sistema nervoso central.
- Pacientes em uso de AINEs, inibidores da ECA, antiarrítmicos, diuréticos e bloqueadores neuromusculares.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com abuso de drogas/álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carbonato de lítio
O carbonato de lítio é prescrito 800-900 mg por dia durante 12 semanas.
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Carbonato de lítio 800-900 mg por via oral diariamente durante 12 semanas
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Experimental: Complemento Cloreto de Sódio
Cloreto de sódio 1 g por dia será prescrito juntamente com carbonato de lítio 800-900 mg por dia durante 12 semanas.
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Carbonato de lítio 800-900 mg por via oral diariamente durante 12 semanas
Cloreto de sódio 1g por dia por via oral durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na porcentagem de pacientes bipolares mostrando flutuação no nível sérico de lítio
Prazo: 12 semanas
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O nível sérico de lítio será feito pelo analisador de eletrólitos.
Os pacientes que apresentaram flutuações (flutuação é definida como lítio sérico 0,8 mEq/L na fase de manutenção) no nível sérico de lítio entre os grupos ao longo de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sódio sérico
Prazo: 12 semanas
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Será feito pelo analisador de eletrólitos.
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12 semanas
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Potássio sérico
Prazo: 12 semanas
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Será feito pelo analisador de eletrólitos.
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12 semanas
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Creatinina sérica
Prazo: 12 semanas
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Será feito pelo analisador automático.
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12 semanas
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Aldosterona sérica
Prazo: 12 semanas
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Será feito por kit ELISA disponível comercialmente.
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12 semanas
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Alterações de ECG
Prazo: 12 semanas
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Alterações de ECG para toxicidade de lítio (inversão da onda T, prolongamento PR, prolongamento QT), hiponatremia (alterações da onda P), hipernatremia (intervalo PR curto e depressão difusa do ST) serão procuradas
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12 semanas
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Lítio sérico
Prazo: 12 semanas
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Será feito pelo analisador de eletrólitos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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